“铬超标”铁棒成真凶：17省市40药企被涉案！
日期：2016/1/6
CFDA官网于12月30日发布《国家食品药品监督管理总局关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告（2015年第111号）》，通告称：查明长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。
铁棒成“真凶”
初步查明，重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬（检出值在643—1178mg/kg），其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬（检出值在149—342mg/kg），存在较高风险。
17省（直辖市）40家药企卷入风暴
重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵销往17省（直辖市）40家药品生产企业，蒲公英整理汇总如下：
处理措施
上述40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
国家食品药品监督管理总局要求重庆市食品药品监督管理局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，并对该企业进一步立案调查。相关情况于2016年1月20日前报告国家食品药品监督管理总局。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要监督行政区域内药品生产企业，做好相关药品的召回，并监督药品经营和使用单位，配合做好召回工作。
事件回顾
12月25日，CFDA官网发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告(2015年第106号)》，通告称：近日，在国家药品抽验中，经西安市食品药品检验所检验，发现标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片（8批）、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片（3批）、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（2批）、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（1批）检出含有铬成分（胶囊壳铬含量符合规定），有10个批次检出值在300—1200mg/kg，存在安全风险。
蒲公英微信第一时间发布了文章《这次与毒胶囊无关！复方肝浸膏片（胶囊）铬含量超标原因分析（附73家复方肝浸膏企业名单）》，当时分析可能是“肝浸膏”引入导致铬超标，不过，现在事实已查明，这次要为国家局的行动点赞：通报向公众发布及时，调查迅速，原因明确，处理果断！
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附国家局通告：
国家食品药品监督管理总局关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告（2015年第111号）
2015年12月30日
经国家食品药品监督管理总局调查组现场检查，查明长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。现将有关事项通告如下：
一、初步查明，重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬（检出值在643—1178mg/kg），其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬（检出值在149—342mg/kg），存在较高风险。
二、重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵销往40家药品生产企业，分别是：安徽金太阳生化药业有限公司、安徽新和成皖南药业有限公司、北京北陆药业股份有限公司、北京康必得药业有限公司、长治市三宝生化药业有限公司、福建省闽东力捷迅药业有限公司、福州海王金象中药制药有限公司、甘肃普尔康药业有限公司、广西南宁百会药业集团有限公司、海南制药厂有限公司、河南灵佑药业有限公司、河南省百泉制药有限公司、湖北康源药业有限公司、湖北绿金子药业有限责任公司、湖北盛通药业有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、湖南湘中制药有限公司、华懋双汇实业（集团）有限公司生物化学制药厂、江苏普华克胜药业有限公司、江西赣南制药有限公司、江西海尔思药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司、江西永昇生化制药有限责任公司、开封康诺药业有限公司、临汾奇林药业有限公司、山东中泰药业有限公司、山西千汇药业有限公司、陕西必康制药集团控股有限公司、陕西博森生物制药股份集团有限公司、陕西健民制药有限公司、陕西去病药业有限公司、陕西兴邦药业有限公司、四川德元药业集团有限公司、四川菲德力制药有限公司、四川禾邦旭东制药有限公司、四川绵阳一康制药有限公司、四川省通园制药有限公司、通化兴华药业有限责任公司、重庆和平制药有限公司和重庆申高生化制药有限公司。
上述40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
三、国家食品药品监督管理总局要求重庆市食品药品监督管理局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，并对该企业进一步立案调查。相关情况于2016年1月20日前报告国家食品药品监督管理总局。
四、各省（区、市）食品药品监督管理部门要监督行政区域内药品生产企业，做好相关药品的召回，并监督药品经营和使用单位，配合做好召回工作。
食品药品监管总局
2015年12月30日
关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告(2015年第106号)
2015年12月25日
近日，在国家药品抽验中，经西安市食品药品检验所检验，发现标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片（8批）、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片（3批）、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（2批）、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（1批）检出含有铬成分（胶囊壳铬含量符合规定），有10个批次检出值在300—1200mg/kg，存在安全风险。
复方肝浸膏片（胶囊）属补血制剂，主要成分为铁元素，没有规定铬的限量标准。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求山西省、山东省、重庆市、陕西省食品药品监督管理局监督上述4家企业立即停止生产，查清复方肝浸膏片（胶囊）生产、销售情况和具体销售流向并及时向社会公布相关信息，召回市场全部批次产品，并报告产生问题的原因。调查处置情况于2016年1月10日前报告国家食品药品监督管理总局。
各省（区、市）食品药品监督管理部门要监督行政区域内的相关企业及单位立即停止销售和使用上述企业生产的复方肝浸膏片（胶囊），并配合做好召回工作，发现患者服用该药后出现不良反应及时报告。
国家食品药品监督管理总局已组织调查组进行调查，调查情况及时向社会公布。
食品药品监管总局
2015年12月25日
小贴士：
复方肝浸膏片及复方肝浸膏胶囊临床上主要用于治疗缺铁性贫血。该品种的主要成分为肝浸膏、枸橼酸铁铵及B族维生素。
铬是人体必需的微量元素之一。原国家食品药品监督管理局发布的《营养素补充剂与审评规定（试行）》中规定三价铬用量范围为15-150μg/天。六价铬对人体危害较大。
国家食品药品监督管理总局通告的4家生产企业生产的复方肝浸膏片及复方肝浸膏胶囊中铬检出值在300-1200mg/kg之间，目前检测方法尚不能区分其中铬为三价铬还是六价铬。按照药物服用量，即使按检出值为300mg/kg计算，日摄入铬的剂量也达到1350μg/天。
信息来源：蒲公英
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