国家药监总局总局：4家药企违法生产精制冠心片
日期：2016/1/4
来源：医药手机报
12月30日，国家药监总局总局发布《关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告》(2015年第109号)，通报吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司等4家企业违法生产精制冠心片有关情况，并要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。
根据通报，近期，国家药监总局组织吉林省和陕西省药监局对精制冠心片生产企业开展飞行检查，发现吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司4家企业精制冠心片留样产品中检出植物组织，表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品。
使用药材粉末直接投料、减少药材提取步骤，均可能会影响药品质量和疗效。上述四家企业的行为违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，陕西省药监局已对西安阿斯兰制药有限责任公司立案调查，依法收回其药品GMP证书，吉林省药监局正在调查处理中。
总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。吉林、陕西两省食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。
总局要求所有精制冠心片生产企业立即开展自查，凡存在违反生产工艺，使用药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤的，应立即停止违法生产行为，召回已销售的产品。自查情况请各省(区、市)药监局于2016年1月20日前报告总局。总局将继续组织对市场销售的此类制剂加强检查和检验，一旦发现生产企业存在上述违法行为，将依法严肃查处。
据国家药监总局数据查询所得，目前拥有“精制冠心片”生产批文的企业共有48家(包含上述通报的4家企业)。剩余的44家生产企业注意了，赶紧开展自查!
信息来源：当代医药市场网
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