【品类】雾霾引爆呼吸系统用药！前5品种占据国内市场半壁江山
日期：2016/1/4
连日来，我国多地雾霾引起全社会的高度关注。雾霾也引爆了全球呼吸系统用药市场，而全球医药巨头如阿斯利康、罗氏、强生等正积极布局呼吸系统药物市场，巨头们对前景光明的呼吸系统新药的争夺异常激烈。
雾霾的组成成分非常复杂，它能直接进入并粘附在人体上下呼吸道和肺叶，造成几大系统疾病，其中最引人注意的就是呼吸系统疾病。呼吸系统疾病是全球引起死亡的第二大病因，在中国城市的死亡率占第三位。据卫生部门调查数据，目前中国呼吸系统疾病发病率约为6.9%，这表明中国每年有近亿呼吸系统疾病患者。
国内呼吸系统用药市场主要由抗哮喘药、祛痰药、镇咳药、感冒药、慢性阻塞性肺病用药、呼吸兴奋药和其它呼吸类药物构成。目前，呼吸系统用药整体市场容量逐年增加，且上升速度超过医药行业增速。
据全球畅销药数据统计，目前全球呼吸系统用药销售额排名前三位的是：沙美特罗/氟替卡松、噻托溴铵、布地奈德/福莫特罗，前三位产品销售额均过30亿美元。其中，销售最好的产品为沙美特罗/氟替卡松，销售额已超过80.0亿美元，目前排在全球医药市场最畅销药物前10位之列。2005～2013年，前三位产品复合增长率为20.0%。
沙美特罗/氟替卡松是长效β2受体激动剂与糖皮质激素组成的复方吸入制剂，能够改善患者肺功能，明显提高患者的生活质量，临床治疗哮喘效果显著。该药商品名为“舒利迭”，由英国葛兰素公司开发，同时也是该公司销售额最大的单品种药物，主要适用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗。
目前，舒利迭尽管在几个国家已经失去专利保护，但葛兰素史克的舒利迭依然保持着较高的销售额，该药作为吸入式给药方式，用于治疗两种不同的肺部疾病，因此，很难被其它企业仿制。目前，该产品除了仿制药竞争以外，同时也受到了市场负面因素的阻滞影响，即便如此，竞争者也无法撼动舒利迭的霸主地位。
据国内22个城市样本医院数据，国内呼吸系统用药市场规模从2005年的6.0亿元增长到2014年的41.6亿元，2005～2014年购药金额复合增长率为24.1%。国内用药金额比例逐年上升，9年整体市场增长7倍。
国内市场销售额排名前五位的产品分别是：氨溴索、布地奈德、孟鲁司特、多索茶碱、沙美特罗/氟替卡松，前五大品种销售额占整体市场的55.2%。其中，氨溴索用药金额为9.4亿元，占22.7%；布地奈德6.0亿元，占14.3%；孟鲁司特3.1亿元，占7.5%；多索茶碱2.2亿元，占5.4%；复方沙美特罗/氟替卡松2.2亿元，占5.3%。前两位产品分别进入样本医院前100位，氨溴索排名第25位，布地奈德排名第58位。
目前，呼吸系统用药在国内样本医院市场属于大品类，进入样本医院的产品有140多个，生产企业有近500家。其中，前十位企业销售额为26.8亿元，占整体市场64.6%。前十位企业中，外企6家，本土企业4家，外企占89.2%，本土企业占10.7%。其中，阿斯特拉公司的产品用药金额为8.1亿元，占19.5%；勃林格殷格翰的产品用药金额为7.2亿元，占17.3%；葛兰素史克的产品用药金额为3.3亿元，占8.0%；默沙东大药厂的产品用药金额2.3亿元，占5.6%；江苏常州四药制药的产品用药金额1.4亿元，占3.3%。国内呼吸系统用药市场厂家众多，竞争异常激烈。
从整体市场看，国内抗呼吸系统用药市场主要被进口企业垄断，同时也是制药巨头们纷纷布局争抢的领域。目前，国内呼吸系统用药市场主要由阿斯特拉公司“雷诺考特”、勃林格殷格翰“沐舒坦”、葛兰素史克“舒利迭”、默沙东大药厂“顺尔宁”等品牌所占据。国内企业江苏常州四药的“兰苏”、沈阳新马药业的“开顺”在国内呼吸系统用药市场也占有一定比重。
氨溴索是由德国勃林格殷格翰公司开发并于1979年推出的一款祛痰药。目前该产品已在全球数十个国家上市，主要适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急、慢性肺部疾病。
1994年，氨溴索获批进入我国市场，商品名为“沐舒坦”。随后，德国赫素大药厂的氨溴索以商品名“安普索”在我国销售。国内企业常州第四药首家获准生产。氨溴索主要剂型有：片剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、缓释片、口腔崩解片、胶囊、缓释胶囊、颗粒剂、口服溶液、糖浆剂等，注射剂有注射液、注射用粉针剂、氯化钠注射液、葡萄糖注射液等4个剂型。氨溴索是目前临床上作用最强的祛痰药，经过多年临床应用，深受市场青睐。
据国内22个城市样本医院数据，2005～2014年，氨溴索一直保持较快增长速度。自2005年以来，该产品在呼吸系统用药领域销售额一直名列前茅，年复合增长率为20.9%。2005年样本医院氨溴索用药金额为1.7亿元，2014年用药金额达9.4亿元，9年整体市场增长5.5倍。
国内样本医院氨溴索市场涉及50多家生产企业。2014年，勃林格殷格翰的“沐舒坦”销售额为4.7亿元，占49.9%；江苏常州四药的“兰苏”销售额为1.4亿元，占14.8%；沈阳新马药业的“开顺”销售额为1.2亿元，占12.6%；天津药物研究院药业的“依诺舒”销售额为8414万元，占8.9%。目前氨溴索制剂生产厂家众多，市场竞争尤为激烈。
布地奈德由阿斯利康公司开发，属于肾上腺皮质激素类药物，主要用于治疗支气管哮喘。1997年，布地奈德气雾剂获得FDA批准，该产品是阿斯利康公司在哮喘药物领域的重点品牌。
布地奈德进口产品有：粉吸入剂的商品名为“普米克都保”、鼻喷雾剂的商品名为“雷诺考特”、混悬液的商品名为“普米克令舒”。目前国内有3家企业获批生产布地奈德：2001年，上海信谊药厂的布地奈德气雾剂;2003年，鲁南贝特制药气雾剂“吉舒”；2008年，海信谊百路达药业的粉雾剂。
据国内22个城市样本医院数据，2005～2014年，布地奈德一直保持快速增长态势。2005年以来，该产品在呼吸系统用药领域销售额排名第二位，年复合增长率为28.9%。2005年，样本医院布地奈德用药金额为6045万元；2014年，用药金额达6.0亿元；9年整体市场增长9.8倍。自2005年起，阿斯利康一直稳居国内哮喘用药龙头位置，这主要得益于普米克系列品牌的贡献。
在国内布地奈德生产企业竞争格局中，2014年，阿斯利康公司的“普米克”销售额为6.0亿元，占99.0%份额；国产品种鲁南贝特制药的“吉舒”销售额为293万元，占1.0%份额；从近几年市场情况来看，普米克系列依旧是国内哮喘用药市场的第一品牌，阿斯利康几乎垄断着该品种市场。
孟鲁司特由默沙东开发，为白三烯受体拮抗剂，1998在美国获批上市，随后在北美和欧洲多国销售，商品名为“顺尔宁”。该产品进口主要剂型有：片剂、咀嚼片和颗粒剂。目前国内只有2家企业获批生产，即鲁南贝特制药和四川大冢制药，主要剂型有片剂、咀嚼片。
据国内22个城市样本医院数据，2005～2014年，孟鲁司特一直保持快速增长态势。2014年，该产品在呼吸系统用药领域销售额排名第三位，年复合增长率高达36.2%。2005年，样本医院孟鲁司特用药金额为1926万元，2014年用药金额达3.1亿元，9年整体市场增长16.1倍。2005～2014年增长率保持在30.0%以上，增长速度十分惹眼。
在国内孟鲁司特生产企业竞争格局中，2014年，默沙东的“顺尔宁”销售额为2.5亿元，占79.5%；国产品种鲁南贝特制药和四川锡成大冢制药的产品销售额为6360万元，占20.5%。近年来，孟鲁司特一路上扬，在国内呼吸类药物中极具竞争力，特别是随着该产品专利到期，国内仿制药市场将迎来巨大空间。
多索茶碱属于甲基黄嘌呤类药物，具有较好的平喘作用，20世纪90年代由意大利Rebberts公司研制开发上市，目前国内已有30多家企业获得生产批文。茶碱治疗哮喘已有百年历史，随着新的长效抗哮喘药物的应用，它已不再是临床治疗哮喘的首选药物，但因其厂家较多，价格较低，效果确切，仍受市场欢迎。
在国内多索茶碱生产企业竞争格局中，2014年，黑龙江福和华星制药集团的“安赛玛”销售额为6233万元，占27.8%；山东瑞阳制药的“益索”销售额为3738万元，占16.7%；开封康诺药业的“朗铭”销售额为2531万元，占11.3%；前三位国内企业占据55.8%的份额。多索茶碱是呼吸系统用药中唯一一个国产药物占据优势的产品。
复方沙美特罗/氟替卡松由葛兰素制药公司开发，素有哮喘药“金标准”之称。该产品专利在美国和欧洲分别于2010年和2013年到期，导致这个“金标准”药物近两年步入下滑期。
据国内22个城市样本医院数据，2005～2012年，复方沙美特罗/氟替卡松一直保持较快增长态势，但进入2013年以来，该产品趋于下降趋势，并连续两年出现负增长。2014年，该产品在呼吸系统用药领域销售额排名第五位，年复合增长率25.3%。2005年，样本医院沙美特罗/氟替卡松用药金额为2886万元，2014年用药金额达2.2亿元，9年整体市场增长7.6倍，市场下降明显。
在国内复方沙美特罗/氟替卡松生产企业竞争格局中，2014年，葛兰素制药的“舒悦泰”销售额为2.2亿元，目前该产品在市场上一直为独家品种，相较其它呼吸系统药物具有较大竞争优势，市场发展机会较大。目前国内正在仿制的企业有江苏正大天晴药业、江苏恒瑞医药、山东京卫制药3家企业。
近年来，由于环境污染、大气环境恶化等原因，呼吸系统疾病的发病率与死亡率一直居高不下，且有逐渐上升之势，呼吸系统用药被认为是未来最具发展潜力的药品市场之一。国际医药巨头在呼吸系统用药市场已占有一席之地，但是该市场在我国并没有被完全激活，尚有巨大的市场空间待挖掘。
信息来源：医药经济报
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