新GSP培训资料：保管岗位（含考核试题）
日期：2015/12/31
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保管岗位培训资料
4.1认真学习和贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规和政策。
4.2严格按照药品储存管理制度对药品进行储存。
4.3做好药品库房的遮光、避光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。
4.4做好库房环境、地面、货架、托盘、设施设备、工具、药品等卫生工作。
4.5控制储存作业区人员，未经批准的人员不得进入，储存作业区不得存放与储存管理无关的物品，不得有影响药品质量和安全的行为。
4.6依据验收员的验收结论和有关规定办理药品入库手续。
4.7按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。
4.8正确合理分库、分类存放药品。按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。药圈会员整理分享
4.9搬运和堆码药品严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，做到不错放、乱放与倒置。
4.10药品按批号及有效期远近依次或分开堆放整齐，不同批号的药品不得混垛，码放距离符合储存管理制度相关规定。
4.11协助养护员做好库房温湿度的监测、调控、记录工作。
4.12严格按先进先出，近效期先出的原则按批号进行药品出库。
4.13对储存中发现的有问题的药品，转移至待处理区，在计算机系统中锁定，同时报告质量负责人进行确认。
4.14对入库、出库药品做到票货相符，并对票据妥善整理保存。
4.15每月底对存货进行盘点，做到账货相符。药圈会员整理分享
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文件名称：药品储存管理制度
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编号：ZD-06-01
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4.1仓库的要求：药圈会员整理分享
4.1.1仓库面积符合药监部门规定，并保持环境整洁，无污染物，地面平整光滑，无积水、无杂物，内墙、顶光洁、平整，门窗结构严密；通道需保持通畅，不得堆放任何物品。
4.1.2配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等设施设备。
4.1.3仓库按照要求采取避光、遮光、通风等措施，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，空调、冰柜、除湿机、粘鼠板、灭火器、灭蝇灯、应急灯等设备定期检查，确保其处于正常状态。
4.1.4储存药品的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损和杂物堆放。
4.1.5库房配备温湿度监测、记录仪器，发现温湿度超出规定范围，报警并通知相关人员。
4.2操作人员的要求：
4.2.1未经批准的人员不得进入储存作业区。
4.2.3储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
4.2.4药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
4.3药品储存要求：
4.3.1药品保管员依据验收员的验收合格结论办理药品入库手续，并将药品移入相应的库（区）和货架。
4.3.2在库药品实行分区定位管理：药品按包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。其中常温库（区）10－30℃、阴凉库（区）不高于20℃，冷藏库（区）2—10℃，各库（区）相对湿度保持在35－75％；
4.3.3药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，并有明显的标识。拆除外包装的零货药品集中存放。
4.3.4储存药品按质量状态实行色标管理，统一标准是：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
4.3.5储存药品按批号及有效期远近依次或分开堆放整齐，不同批号的药品不得混垛，不合格药品要单独存放在不合格药品区，药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
4.3.6搬运和堆放严格按照外包装标示的要求规范操作，轻拿轻放，严禁摔撞，不得倒置。堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
4.4在库药品定期盘点，做到账、货相符。
4.5在库药品按《药品养护管理制度》进行养护检查并记录。
4.6药品遵守“先进先出，近效期先出”的原则按批号发货，药品出库时进行质量复核，对照实物逐品种、规格、批号复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；有差错不出库，不合格品、待验品不出库，包装不合格不出库。
4.7发现有下列质量问题的药品时不得出库，及时转移至待处理区，在计算机系统中锁定并通知质量负责人确认：
4.7.1药品包装内有异常响动或者液体渗漏。
4.7.2外包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
4.7.3标签脱落、包装标识或字迹模糊不清、标识内容与实物不符。
4.7.4药品已超出有效期。
4.7.5中药材和中药饮片有吸潮、发霉、虫蛀等变质现象。
4.7.6其他异常情况的药品。药圈会员整理分享
4.8经质量负责人确认为不合格药品的移入不合格药品区，按《不合格药品管理制度》处理。
4.9药品出库复核建立记录，记录内容包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
4.10对药监部门要求实施电子监管的药品，在出库时进行扫码和数据上传。
4.11药品出库时，附加盖有药品出库专用章的随货同行票，同时发货人，复核人签字或盖章。
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文件名称：药品运输安全管理制度
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编号：ZD-07-01
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4、内容：
4.1药品运输的原则：安全、准确、及时、经济。从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，找出最合适方案。
4.2冷藏、冷冻药品的装箱
4.2.1冷藏、冷冻药品的装箱、装车由专人负责；
4.2.2冷藏、冷冻药品所采用的冷藏箱或者保温箱，必须是经过验证确认的设备，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证在运输环节中药品存放温度始终控制在规定范围内；
4.2.3车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求，装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；
4.2.4按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用；
4.2.5药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离，防止对药品质量造成影响
4.2.6药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；
4.3药品装卸
4.3.1装卸药品时，严格按照外包装显示的要求搬运、堆码，轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。
4.3.2药品装车合理堆码，在堆码时注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。
4.3.3药品装车时保证包装牢固，标识清楚。
4.3.4药品装车发现药品装箱有破损、密封不严、包装不牢、污染、标识不清，有残缺、散漏、短少、批次混乱等情况，及时向出库复核员反馈。
4.4运输工具
4.4.1根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染问题。
4.4.2药品运输采用封闭式运输工具，具有防晒、防雨、防虫的性能，保证药品运输过程中的质量。
4.4.3运输工具符合卫生要求：干净卫生、无积尘、无水渍、无污物、无腐蚀，无与药品运输无关的和可能影响药品质量的物品。
4.5运输线路选择原则
4.5.1按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，根据运输路线长短、交通拥堵情况、道路情况、涂中停留情况综合选择最佳路线，缩短货物在途时间。
4.5.2减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗；
4.5.3加速运输工作的周转，提高运输工作的使用效率，发挥运输工具的运输效能；
4.6发运
4.6.1发运药品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。
4.6.2运输药品过程中，运载工具保持密闭。
4.6.3严格按照外包装显示的要求搬运、装卸药品。
4.6.4冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏箱或保温箱内的温度数据
4.6.5运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
4.6.6已装车的药品及时发运,按照验证确定的温控时限，在规定的时限内将药品运达目的地.
4.7行车安全
4.7.1在保证药品安全的前提下，选择最佳运输方式和路线，减少运输途中停留、缩短货物在途时间，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
4.7.2运输车辆货箱密闭、牢固，装车完毕封锁。
4.7.3运输人员严格遵守《道路交通安全法》，谨慎驾驶，避免出现导致药品损坏的不安全行为。
4.7.4运输人员禁止向其他非相关人员透露运输时间、线路、药品数量、金额等信息。
4.8药品运输手续完整，各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。相关的运输凭证、记录保存5年。
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文件名称：冷藏、冷冻药品储存及运输应急预案
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编号：CX-12-01
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4.1应急预案领导小组
组长：企业负责人
副组长：质量负责人
成员：保管员、养护员、设备维修员、配送员、营业员
4.2 、冷藏、冷冻药品储存应急预案
4.2.1冷藏柜停电药圈会员整理分享
4.2.1.1保管员、营业员立即通知养护员、设备维修员、质量负责人，由质量负责人向企业负责人汇报。
4.2.1.2保管员向供电、物管等部门了解停电时间，质量负责人根据情况判断，选取适宜方案：
4.2.1.2.1短时间内能恢复供电的，在冷藏柜中放入足量蓄冷剂。
4.2.1.2.2启动备用发电机，给冷藏柜供电。
4.2.1.2.3将冷藏药品转移至备用冷藏柜、冷藏箱或保温箱，转移前需将备用设备温度预冷至规定的温度范围内。待恢复供电后再将药品转回。
4.2.1.2.4采用冷藏箱、保温箱将药品转移至其他具有冷藏条件的门店、库房，或者联系其他具有符合冷藏条件的企业进行暂存，待恢复供电后再将药品转回。
4.2.2 冷藏柜故障
4.2.2.1保管员、营业员立即通知养护员、设备维修员、质量负责人。
4.2.2.2设备维修员立即检查冷藏柜故障情况，预计修复时间，质量负责人根据情况判断，选取适宜的方案：
4.2.2.2.1短时间内能修复冷藏柜且不影响保温的，在冷藏柜中放入足量蓄冷剂。
4.2.2.2.2将冷藏药品转移至备用冷藏柜、冷藏箱或保温箱，转移前需将备用设备温度预冷至规定的温度范围内。
4.2.2.2.3采用冷藏箱、保温箱将冷藏药品或者转运至其他具有冷藏条件的门店、库房，或者联系其他具有符合冷藏条件的企业进行暂存。
4.2.2.3设备维修员立即对故障冷藏柜进行故障排查、维修，在最短时间内恢复正常运行。如不能恢复的，联系制冷设备厂家或制冷设备专业维修人员进行维修。
4.2.2.4冷藏柜恢复正常运行并测试温湿度符合要求后，将转移的冷藏药品转入。如冷藏柜压缩机等主要制冷部件更换的，应进行再次验证。
4.2.3以上整个过程中，养护员随时监测关注温度变化并做好记录，并将温湿度情况和记录上报质量负责人处理。
4.3冷藏、冷冻药品运输应急预案
4.3.1运输中事故的报告
4.3.1.1发生冷藏箱、保温箱受损、制冷故障的，配送员立即通知保管员、质量负责人，报告事故情况，通知门店延迟接货，由质量负责人向企业负责人汇报。。
4.3.1.2发生车辆故障、交通拥堵、交通事故、极端气候等原因导致不能按时送达的：
4.3.1.1.1如发生人身、车辆损害事故的，配送员立即拨打110、119、120等救援电话，并采取紧急措施最大限度避免人员伤亡、药品丢失、损坏。
4.3.1.1.2配送员尽快通知保管员、质量负责人，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等情况，通知门店延迟接货。
4.3.2质量负责人根据事故情况及时作出判断，选取适宜的方案。
4.3.2.1根据事故地点、路线、时间等情况，判断能在验证最长运输时间内返回的，马上通知配送员返回。
4.3.2.2对不能返回或不能在验证最长运输时间内返回的，另派车辆携带备用蓄冷剂或备用冷藏箱、保温箱进行转运药品。
4.3.2.3根据情况可联系其他距离较近，具有冷藏条件的门店或者其他具有符合冷藏条件的企业，采用冷藏箱、保温箱将药品转移进行暂存。
4.3.2.4如有冷藏箱、保温箱受损或故障的，通知配送员立即根据情况对冷藏箱、保温箱采取保温、增加制冷剂，将车开至阴凉处等紧急措施。
4.3.3以上整个事故过程中，配送员随时关注、监测和记录温度变化并向质量负责人汇报，质量负责人到达现场后检查过程温度情况。
4.4在冷藏、冷冻药品的储存及运输过程中，出现异常情况造成药品存放温度失控不超过1小时的，将药品抽样送检，如检验结果合格，继续销售。如药品存放温度失控超过1小时或检验结果为不合格的，按《不合格药品管理制度》进行处理。
保管岗位考核试题
姓名： 得分：
1、 药品保管员依据（验收员 ）的验收合格结论办理药品入库手续，将药品移入相应的库（区）和货架。
2、 药品按（包装 ）标示的温度要求储存，没有标示具体温度的，按照《中国药典》规定的贮藏要求进行储存。其中常温库（区）（10－30 ）℃、阴凉库（区）（不高于20 ）℃，冷藏库（区）（2—10 ）℃，各库（区）相对湿度保持在（35－75 ）％；
3、 储存药品分类原则：（药品 ）与（非药品 ）、（外用药 ）与（其他药品 ）分开存放，（中药材和中药饮片 ）分库存放，并有明显的标识。拆除外包装的零货药品（集中 ）存放
4、 在库药品按质量状态实行色标管理，统一标准是：待验区、待处理区、退货区为（黄色 ）；合格药品区、发货区为（绿色 ）；不合格品区为（红色 ）。药圈会员整理分享
5、 储存药品按（批号 ）及（有效期远近 ）依次或分开堆放整齐，不同批号的药品不得混垛，不合格药品要单独存放在（不合格药品区 ），药品堆码垛间距不小于（5 ）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（30 ）厘米，与地面间距不小于（10 ）厘米。
6、 搬运和堆放严格按照（外包装标示 ）的要求规范操作，轻拿轻放，严禁摔撞，不得倒置。堆码高度符合（包装图示 ）要求，避免损坏药品包装。药圈会员整理分享
7、 药品遵守（“先进先出，近效期先出” ）的原则按（批号 ）发货，药品出库时进行（质量复核 ）
8、 冷藏、冷冻药品的装箱、装车由（专人 ）负责。
9、 冷藏药品所采用的冷藏箱或者保温箱，必须是经过（验证 ）确认的设备，实行连续、不间断的温度保障和（实时监测 ），保证在运输环节中药品存放（温度 ）始终控制在规定范围内；
10、 车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的（温度 ）要求，装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品（包装标示 ）的温度范围内；
11、 在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的（蓄冷剂 ），在规定的时间和温度环境下进行（预冷、释冷 ）操作后方可使用
12、 药品不得直接接触（冰袋、冰排 ）等蓄冷剂，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行（隔离 ），防止对药品质量造成影响药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度检测设备，保温箱内启动（温度记录 ）设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体（密闭 ）
13、 在冷藏、冷冻药品的储存及运输过程中，出现异常情况时应随时监测关注（温度 ）变化并做好记录，造成药品存放温度失控不超过1小时的，将药品（抽样送检 ），如检验结果（合格 ），继续销售。如药品存放温度失控超过（1小时 ）或检验结果为不合格的，按《不合格药品管理制度》进行处理。
二、选择题7*4=28分
1、关于库房的要求，说法正确的有（ ACDEF ）
A仓库面保持环境整洁，无污染物，地面平整光滑，无积水、无杂物，内墙、顶光洁、平整，门窗结构严密；
B在通道需保持通畅的情况下，可放置少量常用物品。
C仓库配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等设施设备。
D仓库按照要求采取避光、遮光、通风等措施，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作
E空调、冰柜、除湿机、粘鼠板、灭火器、灭蝇灯、应急灯等设备定期检查，确保其处于正常状态。
F储存药品的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损和杂物堆放。
2、以下描述要求正确的有（ ABE ）
A 未经批准的人员不得进入储存作业区。
B储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
C药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，可存放办公用品、工作服等。
D药品存放不得直接接触地面，装在纸箱内后方可存放在地面。
E库房配备温湿度监测、记录仪器，发现温湿度超出规定范围，报警并通知相关人员。
3、冷藏柜停电或故障时，保管员应通知哪些人员（CDE ）
A验收员 B采购员 C设备维修员 D质量负责人 E养护员
4、冷藏柜停电时，可采取哪些措施（ ABCDE ）
A保管员向供电、物管等部门了解停电时间，质量负责人判断选取适宜方案
B短时间内能恢复供电的，在冷藏柜中放入足量蓄冷剂
C启动备用发电机，给冷藏柜供电
D将冷藏药品转移至备用冷藏柜、冷藏箱或保温箱，转移前需将备用设备温度预冷至规定的温度范围内。
E采用冷藏箱、保温箱将药品转移至其他具有冷藏条件的门店、库房，或者联系其他具有符合冷藏条件的企业进行暂存
5、药品运输中发生异常事故的，可采取哪些措施（ ABCDEFG ）
A如发生人身、车辆损害事故的，配送员立即拨打110、119、120等救援电话
B配送员尽快通知保管员、质量负责人，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能发展事态和初步处理措施等情况，通知门店延迟接货。
C质量负责人根据事故情况及时作出判断，选取适宜的方案。
D判断能在验证最长运输时间内返回的，马上通知配送员返回。
E不能在验证最长运输时间内返回的，另派车辆携带备用蓄冷剂或备用冷藏箱、保温箱转运药品。
F联系其他距离较近，具有冷藏条件的门店或者其他具有符合冷藏条件的企业，采用冷藏箱、保温箱将药品转移进行暂存
G如有冷藏箱、保温箱受损或故障的，立即根据情况对冷藏箱、保温箱采取保温、增加制冷剂，将车开至阴凉处等紧急措施。
6、药品包装储存项标示哪些情况的应冷藏储存（ ABCEF ）
A 10℃以下 B 2-10℃ C 2-8℃ D凉暗处 E冷暗处 F冷处
7、药品包装储存项标示哪些情况的应存放阴凉库（ ABCEF ）
A阴凉处 B阴暗处 C凉暗处 D冷暗处 E 25℃以下 F 20℃ 以下药圈会员整理分享
三、简答冷藏柜故障时，可采取哪些措施（9分）
信息来源：药圈
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