两药企被立案！药品被召回、停产！
日期：2015/12/31
昨日（12月28日），国家食药总局发布通告，要求广西荣仁药业有限公司和通化利民药业有限责任公司召回不符合规定药品。
两药企多批次产品被检不符合规定
根据食药总局12月23日的通报，广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液和通化利民药业有限责任公司生产的胃康灵胶囊多批次产品经检验不符合规定，这反映该两家企业质量管理存在问题，尤其是在生产过程控制、无菌保障等方面存在严重缺陷。
对上述不合格药品，吉林省、广西壮族自治区食品药品监管局已要求相关企业立即采取召回措施，并正在对该两家企业进一步立案查处。药监部门将监督企业停产整顿，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因制定整改措施并切实整改。药品经营使用单位要及时将不合格药品下架封存，并配合做好召回工作。
被召回不符合规定的药品：
对药企的“四个最严”
国家局副局长吴浈在最近的演讲中再次强调了“最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责”这四个标准，实际上，从赛柏蓝一年的观察来看，国家局今年确实是在严格执行这四个最严标准。
纵观今年以来，由于质量问题被召回下架的药品，除了上述两药企的产品，最轰动的当属银杏叶事件。当时，各省药监局雷厉风行彻查各种银杏制剂，各级医院甚至摆出了2012年毒胶囊事件的架势，清退全部银杏制剂。虽然现在风波已过，但现在想起仍心有余悸。
飞检风波将继续延续
大家都知道，药品被通报不合格，不仅会被召回、下架、停产，而且还会影响各省市的药品招标。但是，还有比这更严重的，就是是飞检被查出问题，被收回GMP证书！
国家局在圣诞夜公布了今年收回GMP的“成绩单”，全国共有140家药企144张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张。这也体现了国家局对药企的“四个最严”，对制药行业越来越高的要求。
根据2015年9月1日实施的《药品医疗器械飞行检查办法》，规定有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
（二）检验发现存在质量安全风险的；
（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
（四）对申报资料真实性有疑问的；
（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
（六）企业有严重不守信记录的；
（七）其他需要开展飞行检查的情形。
以下情况的企业尤其注意，将成为国家局的飞检重点对象：
1、疫苗、血液制品企业；
2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；
3、上一年度发放告诫信的企业；
4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；
5、中药注射剂和生化药品；
6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
信息来源：赛柏蓝 |
