这次与毒胶囊无关！复方肝浸膏片（胶囊）铬含量超标原因分析（附73家复方肝浸膏企业名单）
日期：2015/12/30
CFDA官网于12月25日公布了4家药企10个批次的复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬300—1200mg/kg，要求企业立即停产和召回。从通知上看，这次铬含量超标与上次“毒胶囊”事情本质完全不同，首次这次涉及药品CFDA特别强调“胶囊壳铬含量合格”； 而上次毒胶囊罪魁祸首为空心胶囊。
小编从复方肝浸膏处方分析，初步认为肝浸膏（从哺乳动物的鲜肝中提取精制）引入铬的可能性最大。
1涉事企业
三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片（8批）
山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片（3批）
陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（2批）
重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊（1批）
检出含有铬成分（胶囊壳铬含量符合规定），有10个批次检出值在300—1200mg/kg，存在安全风险。
2停产、召回
CFDA要求山西省、山东省、重庆市、陕西省食品药品监督管理局监督上述4家企业立即停止生产，查清复方肝浸膏片（胶囊）生产、销售情况和具体销售流向并及时向社会公布相关信息，召回市场全部批次产品，并报告产生问题的原因。调查处置情况于2016年1月10日前报告国家食品药品监督管理总局。
3尚未区分铬的价态
CFDA在通知文后，以小帖示补充说明：
复方肝浸膏片及复方肝浸膏胶囊临床上主要用于治疗缺铁性贫血。该品种的主要成分为肝浸膏、枸橼酸铁铵及B族维生素。
铬是人体必需的微量元素之一。原国家食品药品监督管理局发布的《营养素补充剂与审评规定（试行）》中规定三价铬用量范围为15-150μg/天。六价铬对人体危害较大。
目前检测方法尚不能区分其中铬为三价铬还是六价铬。按照药物服用量，即使按检出值为300mg/kg计算，日摄入铬的剂量也达到1350μg/天。
4肝浸膏引入铬的可能性最大
排除胶囊壳引入的可能，CFDA特别强调：胶囊壳铬含量符合规定。
处方分析：
以复方肝浸膏片为例：每片含肝浸膏83mg，枸橼酸铁铵133mg，维生素B10.2mg，维生素B20.07mg，干酵母9.23mg。当然作为片剂，在制剂过程中需要添加适量的辅料，CFDA没有公布具体辅料成分，而且辅料的成分每个厂家加入的可能都不一样。但片剂最常见的有淀粉、硬脂酸镁、以及可能涉及包衣料等。
从处方上来看，枸橼酸铁铵、维生素、维生素、干酵母，以及其它辅料淀粉、硬脂酸镁、以及可能涉及包衣料引入的可能性不大，一是成分基本单一，二是属于通用物料，三是工艺过程引入铬的可能性也不大。
肝浸膏引入铬的可能性最大。
处方中肝浸膏片是从哺乳动物的鲜肝中提取精制。铬是人体必需的微量元素之一，也是动物必需的微量元素之一，铬会在动物体内沉积。动物肝脏经过提取后，有可能引入到浸膏之中，从而导致制剂检出铬超标。小编只是从理论上去分析，具体原因还需等企业和监管部门调查结果。
4相关品种列表
小编从国家局网站查询了涉及复方肝浸膏相关的制剂品种，共73个批文列表：
1.复方肝浸膏糖浆(国药准字H31023010上海长城药业有限公司86900757000424)
2.复方肝浸膏糖浆(国药准字H14023849长治市三宝生化药业有限公司86902836000387)
3.复方肝浸膏糖浆(国药准字H50021983重庆佳辰生物工程有限公司86901010000083)
4.复方肝浸膏糖浆(国药准字H50022120重庆国泰康宁制药有限责任公司86901000001038)
5.复方肝浸膏糖浆(国药准字H33021889浙江国光生物制药有限公司86904633000140)
6.复方肝浸膏糖浆(国药准字H51023856四川省府庆制药有限公司86902266000148)
7.复方肝浸膏糖浆(国药准字H51023760四川禾邦旭东制药有限公司86902154000465)
8.复方肝浸膏糖浆(国药准字H20067873四川彩虹制药有限公司86902125000142)
9.复方肝浸膏糖浆(国药准字H36022031江西永昇生化制药有限责任公司86905382000092)
10.复方肝浸膏糖浆(国药准字H32026084江苏普华克胜药业有限公司86901464000110)
11.复方肝浸膏糖浆(国药准字H42022646湖北威仕生物药业股份有限公司86901873000121)
12.复方肝浸膏糖浆(国药准字H42022440湖北绿金子药业有限责任公司86901831000101)
13.复方肝浸膏糖浆(国药准字H34024081合肥诚志生物制药有限公司86904368000446)
14.复方肝浸膏糖浆(国药准字H36022337江西济民可信药业有限公司86905300001712；86905300001620)
15.复方肝浸膏糖浆(国药准字H32026147江苏亚邦生缘药业有限公司86901512000864)
16.复方肝浸膏糖浆(国药准字H32026096江苏苏中药业集团股份有限公司86901492000199)
17.复方肝浸膏糖浆(国药准字H33021882浙江安贝特药业有限公司86904605000338)
18.复方肝浸膏片(国药准字H37024014山东绿因药业有限公司86904140000268)
19.复方肝浸膏片(国药准字H41024798太康海恩药业有限公司86903172000475)
20.复方肝浸膏片(国药准字H31023011上海长城药业有限公司86900757000400；86900757000417)
21.复方肝浸膏片(国药准字H42022782武汉生物化学制药有限公司86901929000044)
22.复方肝浸膏片(国药准字H42022774湖北绿金子药业有限责任公司86901831000132)
23.复方肝浸膏片(国药准字H42022732湖北济安堂药业有限公司86901819000024)
24.复方肝浸膏片(国药准字H41024738河南灵佑药业股份有限公司86903047000494)
25.复方肝浸膏片(国药准字H41025442上海现代哈森(商丘)药业有限公司86903202000925)
26.复方肝浸膏片(国药准字H14023791长治市三宝生化药业有限公司86902836000363)
27.复方肝浸膏片(国药准字H14022800临汾奇林药业有限公司86902860000100)
28.复方肝浸膏片(国药准字H14022758山西千汇药业有限公司86902919000167)
29.复方肝浸膏片(国药准字H37023585济南维尔康生化制药有限公司86903984000175)
30.复方肝浸膏片(国药准字H37023377山东鲁北药业有限公司86904126000053)
31.复方肝浸膏片(国药准字H14022764山西振东制药股份有限公司86902970000076)
32.复方肝浸膏片(国药准字H50021988重庆申高生化制药股份有限公司86901025000122)
33.复方肝浸膏片(国药准字H50021982重庆佳辰生物工程有限公司86901010000106)
34.复方肝浸膏片(国药准字H50022119重庆国泰康宁制药有限责任公司86901000000987)
35.复方肝浸膏片(国药准字H61023191四川省育林制药有限公司86902508000295)
36.复方肝浸膏片(国药准字H61023213陕西去病药业有限公司86902479000058)
37.复方肝浸膏片(国药准字H61022897陕西博森生物制药股份集团有限公司86902463000545)
38.复方肝浸膏片(国药准字H37023432山东中泰药业有限公司86904199000134)
39.复方肝浸膏片(国药准字H15021410内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司86903894000159)
40.复方肝浸膏片(国药准字H41024808洛阳新春都生物制药有限公司86903156000163)
41.复方肝浸膏片(国药准字H41024717开封康诺药业有限公司86903134000802)
42.复方肝浸膏片(国药准字H62021161酒泉大得利制药股份有限公司86905888000404)
43.复方肝浸膏片(国药准字H36021890江西仁齐制药有限公司86905407000236)
44.复方肝浸膏片(国药准字H36022211江西金钥药业有限公司86905308000090)
45.复方肝浸膏片 (国药准字H32026095 江苏苏中药业集团股份有限公司 86901492000182)
46.复方肝浸膏片(国药准字H32026340江苏普华克胜药业有限公司86901464000103)
47.复方肝浸膏片(国药准字H41024810华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂86903116000066)
48.复方肝浸膏片(国药准字H43021997湖南迪博制药有限公司86904913000099)
49.复方肝浸膏片(国药准字H13024079河北金兴制药厂86902629000037)
50.复方肝浸膏片(国药准字H34024061合肥立方制药股份有限公司86904394000243)
51.复方肝浸膏片(国药准字H62021192甘肃天森药业有限公司86905879000116)
52.复方肝浸膏片(国药准字H62021083甘肃普尔康药业有限公司86905866000044)
53.复方肝浸膏片(国药准字H11022252北京第一生物化学药业有限公司86900029000022)
54.复方肝浸膏片(国药准字H41024756白云山东泰商丘药业有限公司86903081000344)
55.复方肝浸膏片(国药准字H34023746安徽金太阳生化药业有限公司86904311000325)
56.复方肝浸膏片(国药准字H20067969广州嘉禾制药有限公司86900396000687)
57.复方肝浸膏片(国药准字H45021243广西梧州三箭制药有限公司86905153000498)
58.复方肝浸膏片(国药准字H36022147江西永昇生化制药有限责任公司86905382000108)
59.复方肝浸膏片(国药准字H62021091甘肃天森药业有限公司86905876000041)
60.复方肝浸膏片(国药准字H37023387山东省惠诺药业有限公司86904162000345)
61.复方肝浸膏胶囊(国药准字H33022396浙江东日药业有限公司86904626000263)
62.复方肝浸膏胶囊(国药准字H14022792长治市三宝生化药业有限公司86902836000370)
63.复方肝浸膏胶囊(国药准字H50021986重庆申高生化制药股份有限公司86901025000115)
64.复方肝浸膏胶囊(国药准字H50021981重庆佳辰生物工程有限公司86901010000090)
65.复方肝浸膏胶囊(国药准字H50021977重庆国泰康宁制药有限责任公司86901000000994)
66.复方肝浸膏胶囊(国药准字H51023698四川高原明珠制药有限公司86902266000131)
67.复方肝浸膏胶囊(国药准字H51023484四川菲德力制药有限公司86902139000282)
68.复方肝浸膏胶囊(国药准字H61022622陕西健民制药有限公司86902384000570)
69.复方肝浸膏胶囊(国药准字H61022896陕西博森生物制药股份集团有限公司86902463000576)
70.复方肝浸膏胶囊(国药准字H41024807洛阳新春都生物制药有限公司86903156000224)
71.复方肝浸膏胶囊(国药准字H36022027江西众心堂制药有限公司86905391000243)
72.复方肝浸膏胶囊(国药准字H36022008江西恒康药业有限公司86905294000302)
73.复方肝浸膏胶囊(国药准字H32026094江苏苏中药业集团股份有限公司86901492000175)
74.复方肝浸膏胶囊(国药准字H42022443湖北盛通药业有限公司86901859000077)
75.复方肝浸膏胶囊(国药准字H42022633湖北绿金子药业有限责任公司86901831000125)
76.复方肝浸膏胶囊(国药准字H62021191甘肃天森药业有限公司86905879000123)
77.复方肝浸膏胶囊(国药准字H62021082甘肃普尔康药业有限公司86905866000051)
5CFDA官网通告截图
信息来源：蒲公英
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