辅助用药市场将进入寒冬期
日期：2015/12/20
对于辅助用药来说，春天已经够长了。
作者：健康报记者 刘志勇
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今年，在国家出台的多个医改重磅文件中，“管控辅助用药”频频出现。安徽、云南等地已陆续推出相关的药品目录，明确了具体的管控措施。由于涉及药企、医疗机构乃至广大医务人员等多方利益，辅助用药管控已然在生产销售、临床使用等各个环节激起“层层涟漪”。为什么要严管辅助用药呢？首先要看看，在医疗机构中这类药物的使用情况。
由于辅助用药的概念难以清晰定义，所以辅助用药费用在全部药品费用中所占的比例也难以严格界定和统计。但一位三甲医院药学部门负责人认为，如果能够祛除辅助用药过度使用的问题，我国的整体药品费用至少可以降低30%。然而，当前我国尚有很多医院并未制定专门的辅助用药管理制度，导致没有实际监管权限的临床药师在点评处方时常常遭遇尴尬。
中国医药工业信息中心统计的2014年药品销售TOP20榜单，第一位的氯化钠不予考虑，第二位、第三位分别是人血白蛋白和神经节苷脂，销售额均接近18亿元，第五位的前列地尔销售额也有近15亿元；再往下还有胸腺五肽、小牛血去蛋白提取物、复合辅酶等。这个榜单中有近一半的药可以称为“万能神药”，这些药作为辅助用药的使用量肯定不在少数。
该中心还以上海市二三级医院某一季度的数据为基础，统计了部分辅助用药在医院科室中的覆盖情况，其中，有75个科室在使用前列地尔、有80个科室在使用小牛血去蛋白提取物。专家表示，现实中甚至有一个“神药”搞定全院科室的情况。
艾美仕市场研究公司（IMS）从医疗机构角度提供的部分公开数据显示，按国内床位数≥100张的医院药房采购金额统计，近两年来，国内两家企业生产的神经节苷脂钠和血栓通，几乎一直稳坐医院药品市场的头两把“交椅”。其中，该国产神经节苷脂钠在2014年第三季度首次实现单季度销售额破亿元，增长率一直保持在两位数，2015年第一季度销售额增长20%；而血栓通则是临床上大量使用的中药注射剂，该产品的单季度销售额也在1亿元左右。
一位临床药学专家曾对某医院使用的辅助用药做过统计，销售金额排名前两位的正是神经节苷脂钠注射液和血栓通注射液，前10位辅助用药年销售金额在几百万元到上千万元不等；约占全院近1200种药品销售总金额的1/7。
据了解，血栓通注射液的功能主治为活血祛瘀，扩张血管，改善血液循环；用于视网膜中央静脉阻塞、脑血管病后遗症、内眼病、眼前房出血等。一位专家告诉记者，血栓通临床上已被广泛用于骨折患者的辅助治疗，而且普遍存在超疗程、超剂量用药。该药说明书中静脉注射给药的最大日用量为350毫克，连续给药不超过15天；但骨折患者的日用量有的达到800毫克，最长的连续用药达到30多天，“有的病历中仅这一种药的费用，就占全部药品费用的近一半”。
神经节苷脂钠注射液存在同样的问题，这种由猪脑提取物制成的药品，通用名全称为“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液”，说明书的适应证为“用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森氏病”。在专家讲述的一个不合理用药典型病历中，这种所谓“修复神经”的药，被用在了一位车祸后手指皮肤缺血性坏死截指的30岁患者身上，用量为每天200毫克、3天后改为每天120毫克，而该药品说明书中的急性期最大用量仅为每天100毫克。
记者查询发现，2毫升/20毫克装的神经节苷脂钠注射液，不同国产品牌产品零售药店的价格为每支60元~90元不等，而医院的销售价格则普遍在140元以上，仅这一种药品，上述患者每天就要花费上千元。专家表示，有些地方已经将这种药纳入医保报销目录，在一定程度上更加刺激了临床使用的冲动。
“辅助用药”这个词并未出现在现有的药品分类中，在文件中也是近一两年才被提及，因此没有官方定义，其内涵和外延也并不清晰。而既然医改文件中已经有了要求，临床也确实存在大量不合理使用的问题，各地都在尝试界定出这类药物的范围。
据一位临床药师介绍，在一次全国性合理用药研讨会上，与会专家在西药和生物制品领域都对辅助用药做出了除外式的定义；甚至做出了除基于中医诊断使用的中成药，和说明书中有规范临床试验资料且对照物为西药的中成药之外，其他情况下使用的中成药均定义为辅助用药的判断。然而，“现实情况很复杂，很难做到一刀切”。
一位临床药学专家告诉记者，目前，辅助用药的定义都是各医院自己制定的，临床上比较普遍的说法是，在患者接受手术、放射、化学等治疗过程中，有助于预防或治疗疾病本身、相关主药的毒副作用、人体功能紊乱的药品为辅助用药，常用于肿瘤、肝病、心脑血管疾病等的辅助治疗，主要包括增强组织代谢类、活血类、神经营养类、免疫调节剂等十大类药品。
北京某知名三甲医院药事部门负责人表示，辅助用药并不是一个绝对的概念，不能仅靠简单的行政手段来干预，需要具体问题具体分析。同一种药品用于治疗不同的疾病，可能会出现治疗药物和辅助用药两种身份。比如用于治疗急性、慢性支气管炎，支气管哮喘，肺尘埃沉着病等的氨溴索；也常被作为辅助用药用于预防术后肺部并发症的发生，通过不同给药途径辅助治疗小儿肺炎等。
“医院里确实有不少各科室都在使用的‘万金油’药物，主要作用无非是改善血液循环、营养神经、提高免疫力等。这些药品的使用数量和金额排名，往往排在很靠前的位置。”上述临床药学专家表示，虽然在概念上难以严格划分，但在具体病例的治疗中，一种药品是起主要作用还是辅助作用并不难界定，是否存在过度使用也不难发现，“但其中涉及的利益太复杂，企业的、医院的，甚至可能还有医生的”。
北京大学医药管理国际研究中心管晓东博士建议，辅助用药涉及多方利益，除了依靠临床药师的专业知识开展处方和医嘱点评，控制辅助用药的过度使用外，还必须依靠各个政府部门的共同发力。应该加快临床路径管理的病种覆盖范围，将确需使用的辅助用药明确纳入临床路径，从源头上规范临床使用；同时规范调整医保目录，可用可不用、没有明确疗效的辅助用药不应纳入报销范围，杜绝无效医疗费用挤占医保的空间。
在国家卫生计生委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》之后，云南省、江苏省苏州市、安徽省也先后公布了重点药品监控目录，并且在政策出台时措辞一致：对价格高、用量大、非治疗辅助性药品进行重点监控。其中，云南省卫生计生委医政医管处有关负责人告诉记者，虽然还没有系统统计，但该省专项治理注射用辅助用药一个季度以来，相关药品在全省医疗机构的使用量和费用都已经出现明显下降，“取得了较好的效果”。
仔细对比三地的监控目录不难发现，小牛血去蛋白提取物、神经节苷脂钠、胸腺五肽、依达拉奉、血栓通、舒血宁等“明星产品”均名列其中，绝大部分为注射液剂型。一家药品经营企业的销售主管表示，部分临床过度使用的辅助用药，“日子可能真的要不好过了”。市场分析人士也纷纷表示，“神药将走下神坛”，辅助用药市场可能将进入寒冬期。
一位医改专家表示，以往辅助用药临床使用的监督管理一直由医疗机构自行组织开展，在行政管理部门的政策文件中不多提及，今年以来在不同环节如此密集地出现更是少见。“政策趋势明显，辅助用药可能将与抗菌药物、高值医用耗材一起，成为临床合理诊疗的监管重点之一。”苏州市卫生计生委副主任陈小康则表示，重点药品预警监督机制，是在保证病人必须用药的基础上，对价格较高的“可有可无”药品进行监控，因为这部分药品的过度使用会造成医药费用的攀升。
专家认为，在政府财政对公立医疗机构投入有限的情况下，构建新的运行机制已经明确了“腾笼换鸟”的医改思路，而药品费用正是挤压“水分”的重点领域。“心脑血管药物、抗菌药物、辅助用药等是公认的存在价格虚高的药品，经过几年的专项整治，抗菌药物的临床合理使用已经取得了一定的成效，辅助用药成为今后的管控重点也符合常理”。
信息来源：药点
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