年终盘点：2015年那些与我们息息相关的医药类政策
日期：2015/12/18
2015年即将过去，还有不到一个月的时间我们将要迎来崭新的2016年。在今年，我国政府出台了诸多生物医药相关政策，涉及范围从如何申请新药审批，到影响老百姓日常生活的药价调整等，可谓面面俱到。我们在此特别整理出2015年15条重大政策，和各位一起分享。
1、《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》
指导意见中提到改革公立医院管理体制，建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制，破除以药补医机制，降低药品和医用耗材费用，理顺医疗服务价格，落实政府投入责任。评论：该意见的提出，充分体现了我国政府进行医改的决心，此举触动很多痼疾，医院的收入不应该只体现在器械的使用，药品的出售，还应该突出医生的服务价值，而突出服务价值并不意味总体支出的增加，而是意味着医院收益的合理规范化，意味着对患者和医生的尊重。同时，意见指出未来无论是县级公立医院还是城市公立医院，都会分流出一大批医院允许社会资本进入，这其中蕴藏了很大的投资机会。
2、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。
今年五月，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。要求2015年在全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，全面推开县级公立医院综合改革。所有县级公立医院推进医药分开，积极探索多种有效方式改革以药补医机制，取消药品加成（中药饮片除外）。2017年，现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众就地就医。
3、《关于进一步完善医疗救助制度全面开展重特大疾病医疗救助工作意见的通知》
国务院办公厅转发民政部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、保监会等部门《关于进一步完善医疗救助制度全面开展重特大疾病医疗救助工作的意见》，对完善医疗救助制度、全面开展重特大疾病医疗救助工作作出部署。评论：意见呈现五大亮点：医疗救助制度于2003年开始推行，2008年在全国实现全面建制，近年来得到长足发展。为破解困难群众重特大疾病保障难题，2012年民政部会同卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部等部门部署在14个省，273个市县开展了重特大疾病医疗救助试点，各地积极探索，积累了一些好经验。意见的出台，是对实践中探索的成功经验的深化固化，是医疗救助制度的重要顶层设计，填补了我国社会救助制度体系的一个缺项。
4、《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》
今年6月，国务院发出《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》，该措施基于加快推进社会办医疗机构成规模、上水平发展提出各项促进措施。在深化医改的大背景下，鼓励社会资本办医已成了医药行业发展的必然趋势，其中部分国内药企已先后涉足投资医院建设领域，另外，投资社区基层医疗也成了社会资本办医的“新风向”。新政策的出台对于社区医疗的发展有很大的推动作用，尤其是对于民营资本进入行业带来极大的利好，由于“分级诊疗”措施等实行，如果鼓励社会资本参与基层医院建设，将对基层医院硬件、人员管理及服务能力进行提升。
5、《关于推进和规范医师多点执业的若干意见》
推进和规范医师多点执业，是党中央、国务院关于深化改革和深化医药卫生体制改革、促进健康服务业发展的一项重要部署。通过医师多点执业，促进优质医疗资源平稳有序流动和科学配置，更好地为人民群众提供医疗服务。《若干意见》提出以下总体要求：一是推进医师合理流动。通过放宽条件、简化程序，优化政策环境，鼓励医师到基层、边远地区、医疗资源稀缺地区和其他有需求的医疗机构多点执业。二是规范医师多点执业。坚持放管结合，明确相关各方权利义务，促进医师多点执业有序规范开展。三是确保医疗质量安全。强化对医师多点执业的监督管理，严格医师岗位管理，确保医疗服务的安全性、有效性和连续性。
6、国务院《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》
为加快推动互联网与各领域深入融合和创新发展，充分发挥“互联网+”对稳增长、促改革、调结构、惠民生、防风险的重要作用，国务院推出《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》。意见明确了“互联网+”的十一个重点行动领域：创业创新、协同制造、现代农业、智慧能源、普惠金融、益民服务、高效物流、电子商务、便捷交通、绿色生态以及人工智能。加快发展基于互联网的医疗、健康、养老、教育、旅游、社会保障等新兴服务，创新政府服务模式，提升政府科学决策能力和管理水平。另《互联网医疗保健信息服务管理办法》将于今年出台。目前，国家卫计委正在征求第三方健康服务平台及相关企业和机构的建议。
7、2016年全面开放二孩政策
2015年10月29日党的十八届五中全会允许实行普遍二孩政策，政策规定：坚持计划生育的基本国策，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。各省区市根据新修订的《人口与计划生育法》，做地方法规的修订，然后就会组织实施。预计明年第一季度，全国多数省区市都能够具体实施全面二孩政策。我国将在坚持计划生育的基本国策，完善人口发展战略的基础上，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。评论：2015年中对全国人民最有影响力的政策非这条莫属，"二孩"政策将波及住房，养老，婚姻，消费，医疗等方方面面。30多年来的独生子女政策划上了句点，再过20年，那本独生子女光荣证的小红本将会成为广大独生子女们谈资。
8、《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》
为加快推进分级诊疗制度建设，形成科学有序就医格局，提高人民健康水平，进一步保障和改善民生，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。《意见》指出，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升，就医秩序更加合理规范。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
9、《关于同步推进公立中医医院综合改革的实施意见》
为全面推开县级公立中医医院综合改革，加快推进城市公立中医医院综合改革试点，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》，明确公立中医医院改革的总体要求。要求各地卫生计生行政部门和中医药管理部门要将公平可及、群众受益作为改革出发点和立足点，同步加快推进公立中医医院综合改革。坚持公立中医医院公益性的基本定位和以中医为主的办院方向，落实政府对公立中医医院的领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，建立起维护公益性、调动积极性、保障可持续、发挥中医药特色优势的公立中医医院运行机制。《意见》促进充分发挥中医药作用，在基层中医药服务体系不健全、能力较弱的地区，要对中医医院区别对待，将中医医院中医门诊诊疗服务纳入首诊范围，充分发挥中医医院的服务能力，满足人民群众首诊看中医的需求。
10、《进一步改善医疗服务行动计划》
为贯彻落实相关文件精神和中央、国务院领导要求，国家卫计委和中医药局决定从2015年起，利用3年的时间在全国医疗卫生系统实施并起草了《进一步改善医疗服务行动计划》，包括优化诊区设施布局，构建温馨就诊环境；推进预约诊疗服务，有效分流就诊患者；合理调配诊疗资源，畅通急诊绿色通道；发挥信息技术优势，改善患者就医体验等9项改进医疗服务的措施，每项又分为3-4个具体举措。第10条“落实政府管理责任，营造良好工作环境”则针对行动计划的组织实施提出了要求，一是要求各地因地制宜，细化方案，抓好落实；二是将改善服务与深化医改同步推进；三是注重发掘先进典型，发挥先进典型的带动作用；四是加强宣传指导，营造良好政策环境和舆论氛围。
11、2015版药典发布
药典是药品行业的"宪法"，15版药典出台后备受瞩目。与前版药典相比，收载品种增幅达到27.4%；药典凡例、通则、总论的全面增修订；附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容；药用辅料品种收载数量显着增加。评论：无论是设备的更换还是人员的培训，新药典的颁布对药企提出了更高的要求，同时辅料独立成卷，以前辅料管理没有充分依据的现象能有所改善。收载品种的增多也是体现了药典的与时俱进，此版药典相对此前的9版而言，更与国际通用药典标准接近。
12、《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》
医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。此次《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消了第三类医疗技术临床应用准入审批。确保与前期工作无缝衔接，对第三类医疗技术临床应用准入审批取消后加强事中事后监管提出工作要求。
13、《推进药品价格改革的意见》
意见决定从今年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中，第五条规定其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。评论：所谓政府定价，是指为了控制药价在百姓可接受范围之内，政府对药品定出的最高零售价或出厂价格。现在政府表示有些药品就不限价了，如此一来药厂似乎是最大的受益者？其实不然，我国大多数药厂出售的是仿制药，竞争激烈，若是提价，必然销路受阻。因此，反倒可能出现药价降低的现象。而一些血液制品则会提价，毕竟成本就摆在眼前，亏本赚吆喝的事只能导致售价高但是疗效好的药绝迹于市场。
14、《干细胞临床研究管理办法（试行）》
管理办法提出从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院，具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件，具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。相关研究人员也应该以通俗准确的语言告知受试者，保障其知情权。同时，机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。评论：干细胞商业产业链的上游是干细胞的采集及存储业务，在这一环节我国可以说一直保持与世界同步；中游是干细胞技术研发，我国这方面的科研成果也颇为丰硕；下游是干细胞移植及治疗，这方面确实似乎不太理想。此次意见的发布，设立高门槛(三级甲等医院)开放干细胞临床研究，终于迈出临床转化的第一步。不得发布广告和收取费用是特别针对夸大干细胞疗效，骗取病患的现象，足见政府对干细胞研究的审慎负责态度。
15、《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》
草案规定授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批号，对药品质量承担相应责任，同时，同意国务院组织开展药品注册分类改革，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效；批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。评论：这一草案的颁布似乎让科研人员看到了发家致富的可能性，除了技术转让，也有别的路可走--那就是自己委托药企生产，回报更丰厚。谷君认为这条草案是近期内最能激发科研机构和科研人员发明创造积极性的政策了。当然了，回报与责任成正比，药品质量有负责人来保证，比起整个企业负责，责任更加明确，对用药百姓而言是更有安全感的。药品注册分类试点的实行能够提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。
信息来源：联众医药网
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