序号
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生产企业
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不合格项目
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处置措施
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1
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广州市雅博生物科技有限公司
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车间空气洁净系统未定期检修;车间洁净区内部分墙与地面连接处有裂缝;互锁设置、传递窗不能正常使用;原料未按企业标准进行检验;生产记录有随意涂改现象;原始检验记录不完整;部分计量仪器未校验。
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整改
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2
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广州市永福堂药业有限公司
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检验人员不能满足岗位要求;未按要求索取菌种鉴定报告;药品与保健食品原料未分独立库存放。
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整改
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3
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广州康琪莱生物科技有限公司
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洁净车间人流通道无洗手设施;洁净区内表面不平整,附着异物;生产设备设施无清洁状态标识;车间内温湿度计不能正常使用;计量器具未定期校验;成品留样未按要求存放。
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整改
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4
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广州善元堂医药科技有限公司
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洁净区与非洁净区的压差小于10pa;洁净车间所用洁具易脱落纤维;无原料进出库记录;制水系统运行记录和监测记录不完整;生产设备无清洁状态标识。
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整改
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5
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广州市炜鑫生物科技有限公司
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车间洁净区内部分墙与地面连接处有裂缝;原料未按企业标准要求进行检验;未按生产工艺规程进行生产;计量器具未定期校验;未制定半成品存放期限。
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整改
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6
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广州长生康生物科技有限公司
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洁净车间部分地面破损,伸缩缝与地面连接处有明显缝隙;固体车间无清洁状态标识;洁净区与非洁净区的压差小于10pa;无空气净化系统清洗和更换过滤器的维护记录。
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整改
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7
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广东正当年生物科技有限公司
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洁净车间走廊的应急出口处有孔洞导致洁净区与外界相通;脱外包间和气闸室的压差计已拆除;个别原料未取得原料供应商提供的检验报告原件;部分原料、标签的货位卡出入库记录与出入库台账不符;制水间操作人员不能准确操作PH检测仪和电导率检测仪。
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整改
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8
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广州绿谷保健品有限公司
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部分原料供应商提供的检验报告检验项目与企业标准要求不一致;部分货位卡记录与物料实际存量不符;未按生产工艺规程进行生产;生产记录不完整;空气净化系统的初效过滤器压差计不能正常使用;洁净度监测报告不完整;部分仪器和计量器具未定期校验。
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整改
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9
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广州润仕保健食品有限公司
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原料供应商资质文件过期;不合格品存放不符合要求;抽查生产记录未按规定修改;未定期自查;标签说明书未按要求管理。
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整改
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10
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广州三友兄弟生物技术有限公司
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企业取得《保健食品生产企业卫生许可证》及《保健食品GMP证书》后未采购原料和包材,未生产保健食品。车间及设备未按要求进行维护。
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整改
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11
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深圳纽斯康生物工程有限公司
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洁净区内部分回风口未定期检修;质控室未配备相关质控设备;部分原料未分批存放;部分货位卡记录与物料实际存量不符;部分原料原始检验记录不完整;部分计量器具未定期校验。
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整改
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12
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深圳市顺迪康实业有限公司
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微生物限度检测室布局不合理,检验人员需经过生产车间人流通道进入微生物限度检测室;车间洁净区内部分墙与地面连接处有裂缝;部分原料未储存要求存放;部分过期试剂未处理。
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整改
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13
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深圳市生命力生物保健科技有限公司
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部分原料无出入库记录;部分生产记录时间与清场记录不相符;留样不符合要求;委托加工(前提取工序)协议未明确配方及提取生产工艺规程等内容;部分待生产物料未按规定标识;洁净区部分洁净地漏无水封;使用的洁具易掉落纤维;正在使用的真空干燥箱无使用记录。
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整改
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14
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深圳市博康保健品有限公司
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未按生产设施设备维修保养计划执行;无2014、2015年度培训计划,无员工考核相关记录;成品库无通风换气设施;部分成品数量与货位卡不符;洁净区压差计未定期检定。
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整改
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15
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珠海经济特区高新区维得力有限公司
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部分原料无供应商资质证明材料;部分成品存放条件不符合要求;洁净区功能间无清洁状态标识;粉剂车间洁净走廊的检修门与墙体、地面之间连接不密封;部分生产记录随意涂改。
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整改
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16
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珠海市富海生物科技有限公司
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部分原料未按企业标准进行检验;部分物料未分区管理;煮胶间地漏打开;不合格胶丸无处理记录;料液暂存间、内包间存放与生产无关物品;洁具易脱落纤维。
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整改
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17
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珠海正太制药有限公司
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部分原料未按企业标准要求进行检验;原料未分区存放;生产车间无清洁状态标识;部分生产设备记录仪器设备未定期校验;抽查产品未制定出厂检验项目;留样室无留样记录,无通风、温控设施设备;有毒有害试剂未按要求管理。
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整改
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18
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珠海市御品堂生物科技有限公司
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抽查物料货位卡记录与存量不一致;原料未分区存放;洁净车间部分地漏的水封不符合要求;抽查产品批生产记录不完整。
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整改
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19
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广东亿超生物科技有限公司
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部分仪器设备未检定;洁净车间地面有破损;质检员不熟悉部分功效成分检测。
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整改
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20
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汕头市嘉德生物开发有限公司
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洁净车间部分功能间不密闭,与非洁净区相通;部分原料未按企业标准进行检验;货位卡放置不规范;批生产记录不完整;容器存放间无清洁状态标识;空气净化系统高效过滤器无更换记录。
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整改
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21
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广东登宝堂生物科技有限公司
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压片间、胶囊填充间过小,不便于生产操作;企业自取得许可证后未生产保健食品。
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整改
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22
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太平健康品(汕头)有限公司
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部分生产设施设备未定期维护;抽查原料未按企业标准进行检验;原料未按规定条件储存,未配备除湿设施;部分生产设备未按要求清场;不合格品处理记录不完善。
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整改
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23
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广东美丽康保健品有限公司
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化胶罐清洁状态与实际情况不符;软胶囊车间的洁净区与非洁净区的压差小于10pa;天平室湿度超出控制范围;检验记录不完整;成品库、原辅料库不能满足实际生产需要。
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整改
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24
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河源信天然营养品有限公司
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成品库未设不合格区;洁净车间内有外露的电源插头;成品库、原辅料库不能满足实际生产需要。
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整改
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25
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广东燕岭生命科技股份有限公司
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部分压差计已损坏;部分原料未按要求进行检验;抽查产品未按生产指令生产;抽查生产记录随意涂改;部分检验仪器未校验;留样记录与留样数量不一致。
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整改
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26
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梅州恒润生物实业有限公司
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企业于两年前已停产。现场无技术岗位人员。
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整改
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27
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惠州海天堂保健品有限公司
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无人员培训记录;企业自取得保健食品GMP证书后未生产保健食品。
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整改
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28
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东莞市燕东保健品实业有限公司
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抽查产品标签标识不符合要求;洁净区内部分地面有裂缝;检验人员不足;部分生产记录不完整;部分生产设备未标识清洁状态;部分操作间未监测温湿度;留样不符合要求。
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整改
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29
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中山一洲保健食品有限公司
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抽查原料未按企业标准进行检验;无尘埃粒子计数器;无产品功效成分的原始检验记录;紫外分光光度计不能正常使用。
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整改
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30
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广东省台山市美环健芦荟制品有限公司
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生产负责人为非保健食品相关专业;水处理系统检查记录随意涂改。企业自取得许可证后从未生产保健食品。
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整改
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31
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广东豪爽天然保健食品有限公司
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洁净区内干燥设备机房天花有较大锈迹及污迹;部分原料无供货方有效的检验报告;部分物料无货位卡;部分计量仪器未校验;洁净车间内使用易脱落纤维清洁抹布。
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整改
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32
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广东省阳春市信德生物科技发展有限公司
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洁净车间手消设备不能正常使用;人员培训无年度培训计划、无相关记录;未按制度检测纯化水;空气净化系统中效过滤器的压差计不能正常使用;部分仪器设备未定期校验;未按制度定期清洗中效过滤器。
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整改
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33
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广东宝来奇保健饮品有限公司
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部分物料无货位卡;抽查产品生产记录不完整;空气净化系统中效过滤器的压差计不能正常使用;未按制度定期清洗中效过滤器;无产品质量年度回顾分析报告。
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整改
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34
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广东德庆无比养生酒业有限公司
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洁净区内洗瓶间天花有较大锈迹;生产负责人为非保健食品相关专业;部分原料未按企业标准进行检验;抽查产品的生产记录随意涂改;抽查产品成品检验原始检验记录无检验人员签名,不合格品无处理记录。
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整改
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35
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潮州市长乐保健品有限公司
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部分计量器具无检定或校准合格证。
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整改
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36
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潮州市纤雅生物科技有限公司
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现场检查时企业已停产,无相关人员在场。
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整改
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37
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广东济公保健食品有限公司
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无从业人员培训记录;无工艺用水检验记录;部分容器标识不规范;未配备检测出厂检验项目的仪器;计量器具未定期检定;质量管理人员职责不清,同时负责检验、生产QA;质量负责人未履行产品放行职责。
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整改
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38
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广东利泰制药股份有限公司
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原料阴凉库有积水;抽查原料批号与台账不一致;过期的试剂未按照实验室管理制度进行处理;抽查部分领料单未按规定涂改。
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整改
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39
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广东环西生物科技股份有限公司
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空气净化系统初效、中效过滤器的压差监测仪表不能正常使用;抽查部分成品未按储存要求存放;抽查产品成品货位卡未记录产品批号;抽查产品生产记录中生产质量无批准人签名;空气净化系统未按照规程定期清洗和更换初效、中效滤网;留样标示与实际样品不一致。
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整改
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40
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深圳市东达技术发展有限公司
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无厂房、生产设施设备定期维护记录;检验人员不足;无年度培训计划,无相关培训记录;原料无货位卡,无出入库台账;成品库无防鼠设施;无工艺用水检验报告;车间内压差计未定期检定;无清洗或更换空气净化系统过滤器相关记录;仪器和计量器具未定期校验;无不合格品处理记录。
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整改
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