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2015版《药典》中药材标准的变化情况

日期:2015/12/10

1. 药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,品种共计2598种,其中新增440种,修订517种,不收载7种。


2. 重新建立规范的编码体系,并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。


3. 完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。


4. 制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。


5. 中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。


6. 不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。




新药典“显微鉴别”增加品种


三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草


新药典“检查”修订情况


10版药典原有重金属限量品种:

山楂、丹参、甘草、石膏、煅石膏、白芍、白矾、玄明粉、地龙、芒硝、西瓜霜、西洋参、冰片、龟甲胶、阿胶、金银花、枸杞子、黄芪、鹿角胶、滑石粉。


 

信息来源:医药信息链

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