仿制药通过一致性评价与原研药医保支付价一样！
日期：2015/12/10
全国政3日下午在京召开第四十三次双周协商座谈会，围绕“仿制药的质量问题与对策”建言献策。全国政协主席俞正声主持会议并讲话。
全国政协召开的双周协商座谈会，简称双周协商，就是座谈会每两周举行一次，每次20人左右，选择不同的具体问题，邀请各界别的委员，特别是党外人士座谈交流。
本次政协双周会讨论的围绕的核心就是如何提高仿制药质量，人民政协报的本篇报道，非常完整地记述了双周会的内容，赛柏蓝从报道中摘取了一些核心的观点和事实，供参考，有兴趣的可以阅读下面的原文。
“药品是特殊商品，不是越便宜越好。”全国政协委员温建民认为，目前各地的招标采购普遍存在“唯低价是取，多轮降价”的政策导向，结果就是“劣药逐良药”，好的仿制药难以进入临床。
今年的招标仍然是一上来就是要求降价，能改变吗？
为了提升仿制药质量，2012年，国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作，分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。可截至目前，只公布了5个品种的溶出曲线一致性评价方法。原因在于缺乏激励机制。
最近，国家食药监总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识；企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。
同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。
在多重利好之下，仿制药一致性评价能快速推进吗？
全国政协委员刘文伟建议，督导各省药品集中采购部门优先采购通过一致性评价的仿制药及通过美国食品药品监督管理局及欧盟GMP认证国内药企的药品。
在用药方面，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖建议，制定强制性的临床路径，严格处方管理，控制住医生手中的处方权，在临床上实现优质仿制药替代原研药。全国政协委员李大魁（中国协和医院原药剂科主任）则建议，将仿制药替代的比例作为医疗机构的考核指标之一。
在回应委员专家提出的问题和建议时，国家食药监总局局长毕井泉表示，将按照今年8月9日国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高药品审批标准，对过去已批准上市的仿制药，分期分批推进一致性评价；鼓励药品研发，在全国10个省（市）进行药品上市许可持有人制度试点；提高审批效率，力争2016年基本解决药品注册申请积压，2018年完成国家基本药物口服固体制剂的质量一致性评价。
工信部副部长辛国斌表示，为推动仿制药质量的提升，工信部下一步将围绕“中国制造2025”任务的贯穿落实，编制好医药产业“十三五”规划；走仿创结合的道路，抓好生物医药制造业的“创新中心”建设；继续推动医药产业结构调整，引导企业兼并重组，提高产业集中度及继续抓好基本药物的供应保障。
人社部副部长游钧表示，对通过质量一致性评价的仿制药，人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准，按照同一额度来报销，而不是按照现行的根据同一比例来报销。
针对委员专家们普遍反映的优质仿制药缺乏医保政策优惠的问题，国家卫计委副主任刘谦表示，国家卫计委正探索医保支付价加按病种付费和总额预付的配套政策，建立节约型的医保激励机制，促进优质国产仿制药的使用。
现在原研药和国产优质仿制药是按照同一比例报销，未来有望同一个报销价格，这对仿制药来说是极大的利好，同一个价格，意味着无论价格如何制定，原研药的高价优势已经不再，而仿制药和原研药相比，将会有极大的价格优势和较大的利润空间，会积极推动国产药企主动通过一致性评价，也有利于他们提高本身的质量。国产仿制药迎来重磅利好！
用“心”让百姓用上放心药——全国政协“仿制药的质量问题与对策”双周协商座谈会综述
我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，其中，95%以上是仿制药。目前，我国仿制药基本满足了公众用药需要，但还面临质量参差不齐，仿制标准较低，低水平重复生产严重等问题。
为了让百姓用上放心药，12月3日全国政协在京召开了以“仿制药的质量问题与对策”为主题的第43次双周协商座谈会，部分全国政协委员、专家学者，会同国家食药监总局、工信部、人社部、国家卫计委等部委的相关负责同志，就我国仿制药的质量提升协商建言。
会上，委员专家们认为，提升仿制药质量应提高标准，鼓励研发，加快审批；尽快推进一致性评价，完善标准，明确标记，淘汰落后，限期完成；医保和招标政策要利于优质仿制药的使用；改进医院考核和管理办法，使优质仿制药得到医院更多地采纳和使用；鼓励授权仿制，重视强制许可和仿制药创新，加强对仿制药上市后的监管。
为了这次双周座谈会，农工党中央和全国政协教科文卫体委员会赴江苏、山东、河北、湖北及上海5省市深入开展专题调研。在他们看来，仿制药质量是关系百姓健康的重大民生问题，只有掌握了第一手资料，才能建有据之言、献务实之策。
我国是仿制药大国而非强国
仿制药是指与被仿制药具有相同成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。所以，仿制药的发展在世界各国都受到重视。
比如以创新药著称的美国，上世纪90年代末仿制药的处方量占比约为50%，到2011年这一比例上升为80%。全国政协教科文卫体委员会副主任马德秀介绍，2002～2013年仿制药为美国政府节省了高达1.2万亿美元的医疗费用。
我国是仿制药大国。以湖北省为例，该省医药产业结构中，仿制药占比达98%以上。在全国政协教科文卫体委员会副主任黄洁夫看来，我国制药产业的发展史也是仿制药的发展史。
但我国还不是仿制药强国。全国政协委员刘文伟介绍，目前我国医药行业产业集中度较低，全国前10名的制药企业占全国制药工业总销售收入的比重不足20%；仿制药平均利润仅为5%～10%，远低于国际上40%～60%的平均利润。2014年，全球制药企业排名前50强中没有我国药企的身影。
“不少地方将门槛低、回报快的制药业作为地方财政、税收的重要来源之一，重复建设低水平药厂，使我国制药企业呈现‘多、小、散、低’的状况。”对于全国政协委员邵一鸣的观点，十一届全国政协委员肖红表示认同。
以抗生素阿奇霉素为例，目前国内在产企业有数百家，大部分都是改变一下成盐方式就报批。可原研药有固定的成盐方式，国内药企改来改去，基本上都是低水平重复，药效不一定有保障，而且低水平重复还加剧了恶性竞争。
信息来源：医药信息链
|
