正视仿制药的短板 才能推进创新
日期：2015/12/10
关于我国药品的研发，有一个不争的事实就是我国生产的药品多以仿制为主，自主创新凤毛麟角。说到中国创新药少的原因，一是因为我国大多数的制药企业规模较小、研发经费有限；二是因为我国药品审批门槛较高、审批时间长。
而我国科学家屠呦呦从古籍中发现青蒿素，并获得诺贝尔奖再次为我国药品创新带来了动力和希望。新药研发不易，通常，研发一个新药的周期为15年左右，需要花费数亿美元，而且在高投入的背后，成功的概率更如“大海捞针”：药物研制出来之后，要经过多次试验淘汰。动物试验结果不能完全预测临床结果，药物二期临床试验失败率约为40%，三期成功率为11%。以肿瘤药研发为例，最后只有5%能够进入市场。
从现状来看，我国的制药企业存在着先天的不足，再加上政策上的一些制约，确实很难与外资原研药相抗衡。而要想真正振兴我国制药工业，推进创新才是最终的解决之道。
新药研发存在诸多不确定
据专家介绍，目前我国制药面临的现状是大部分医药企业以生产仿制药为主、患者等待新药的时间过长、价格倒挂影响药品安全、研制新药风险大。
对于我国制药企业生产仿制药为主的原因，似乎不难理解，研发时间和研发经费是两大拦路虎。在抢占仿制药的大军中，小分子化学制药产业的质量标准门槛设定过低，导致中国目前有数千家企业从事化学仿制药的生产。在产能过剩的情况下，众多企业纷纷展开价格战，其中一些不惜牺牲质量、降低成本以求胜出。
同时，新药审批时间过长，也让很多企业望而生畏。新药在申请临床前的备案或者请示批准过程大概需要20多个月，而国外只需要1个月多一点，这明显能看出效率上的差异。待审批的数量多，审批人员少，有些情况下排队就需要三、四年。除此之外，很多药品需要两年以后，甚至三年以后才能进入到医保范围，影响新药的销售以及患者用药的及时性。
再次，现有的招标政策对新药研发也有影响。把疗效好、副作用小、价格合理的药给老百姓使用没错，但在实施过程中制药企业也有有所禁忌。因为现有的药品招投标过程导致有些药品进了基药以后价格倒挂，企业没有利润，或者价格太低了，基层医疗单位利益得不到保证，最终导致医院不愿意使用该药。
此外，新药研发存在的风险也让很多企业不敢冒险。新药研制过程中的诸多不确定性，每个环节都可能有预想不到的情况，这种风险需要医药企业承担。
参差不齐的中国仿制药群体
根据中康咨询的统计数据，在选取的近20个已经在中国上市的、包含多个重要治疗领域的知名重磅品种，在比较原研外企和国内首仿企业2013年同类品种的中国市场份额得出，除个别治疗领域外，多数情况下成功抢得的首仿上市并没有为企业带来想象中的成功。
分析原因发现，主要原因在于产品质量和市场营销。杭州全德堂药房有限公司总经理鲁霞凤分析：“毫无疑问，药企的研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。而我国的仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展，但从直观感受上中国企业的仿制药整体不如原研药。”
尽管相比美国的不到200家药企的数量，中国的药企超过4000家，但大部分可能是规模、工艺十分落后的区域型企业，它们仍然拥有合法的仿制药生产、销售资质。并且，这类“小散乱”企业目前仍在中国市场中占据了相当的规模。在产品质量方面，中国仿制药呈现出差异化的分布：少数优秀企业的产品应当可与原研药媲美，但大部分则相去甚远。
在市场营销方面，经营意识、资源配置和消费环境是其主要短板。很多仿制药企业将产品竞争失败归咎于招标准入等政策因素。但是，这并不是主要原因。在医保准入方面，仿制药更应该拥有价格优势，何况近年来越来越多的省份也都开始开展重大品种的医保单独谈判工作。
不得不承认，外企在产品营销方面，投入资源总量大，而品规数量少。国内企业则相反，投入总量原本就有不足，品规数量又往往多于外企。平均下来，能够落到单个产品的营销推广资源，包括人力、拜访频次、会议经费等诸多方面自然差距更大。对此，鲁霞凤深有体会，“在药店，外资药企在产品培训和患者教育上的投入明显高于国内药企，更不用说产品疗效上的差距。” 正如某药品政策研究专家所说， 外企只要改变营销模式和价格策略，不管是过专利期药还是创新药，在长期内都是具有压倒优势的，原因在于，药品消费弹性小，品质和疗效永远是第一。
信息来源：中国药品流通
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