2015年黑龙江省药品集中采购实施方案发布
日期：2015/11/27
继本月初（11月2日），黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案（征求意见稿）发布后，昨日（11月25日），黑龙江的药品采购方案终于公布了，这标志着黑龙江药品采购正式拉开序幕了。下面就看通知原文：
黑卫药政发〔2015〕190号
关于印发《黑龙江省2015年公立医院
药品集中采购实施方案（试行）》的通知
各市（行署）医改领导小组成员单位，绥芬河市、抚远县医改领导小组成员单位：
根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）等文件要求，结合我省实际，组织制定了《黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：黑龙江省2015年公立医院药品集中采购实施方案（试行）
黑龙江省卫生和计划生育委员会 黑龙江省发展和改革委员会
黑龙江省工业和信息化委员会 黑龙江省财政厅
黑龙江省人力资源和社会保障厅 黑龙江省商务厅
黑龙江省工商行政管理局 黑龙江省食品药品监督管理局
黑龙江省物价监督管理局 黑龙江省政府采购中心
2015年11月17日
（信息公开形式：主动公开）
黑龙江省2015年公立医院
药品集中采购实施方案（试行）
为规范全省公立医院药品集中采购工作，根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）等文件精神，结合我省实际情况，制定本实施方案。
一、总则
（一）总体目标
全面构建药品集中采购新机制，规范药品集中招标采购工作，保证药品质量和供应，降低药品虚高价格，规范医药购销领域行为，为人民群众提供安全有效、质量优良、供应及时、价格合理的药品，切实减轻人民群众用药负担。
（二）基本原则
坚持以省为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，增强医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度；实行招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制，在保障药品质量和临床供应的基础上，优先保障医疗保险目录的药品供给,发挥批量采购优势，降低药品虚高价格；坚持全过程综合监管，严格采购工作程序，确保公开、公平、公正。
（三）适用范围
1、全省二级以上公立医疗机构，包括政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构；
2、政府办基层医疗卫生机构（包括乡镇卫生院、社区卫生服务机构）和村卫生室；
3、鼓励其他医疗卫生机构参加采购；
4、药品生产企业、配送企业及其他各方当事人。
（四）采购周期
采购周期原则上一年一次。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时，按有关规定执行。
（五）组织及工作机构
省药品和医用耗材集中采购领导小组（以下简称领导小组）是全省药品集中采购工作的领导机构，各成员单位负责相应的具体工作（职责分工见附件2）。各市（行署）、县（市、区）卫生计生部门负责本地所属医疗卫生机构药品集中采购的监督管理工作。
（六）公告方式
药品集中采购有关信息、公告通过黑龙江省药品集中采购网（以下简称采购平台，网址：http://hljypcg.gov.cn）进行发布。省政府采购中心依据本实施方案制定具体药品集中采购文件，采购文件公告后分类实施。
黑龙江省药品集中采购网是我省药品集中采购及信息发布唯一平台，采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准。
二、采购方式
坚持以省为单位的网上药品集中采购方式，根据我省现行采购平台2014年度采购金额占比排序的高低、投标企业数量、药品属性及国家相关政策要求区分不同方式，落实分类采购。
（一）招标采购
根据2014年度全省医疗卫生机构药品网上采购金额，将各类药品采购金额按百分比排序，占比排序累计不低于 80%，除妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、国家定点生产药品、麻醉药品和第一、二类精神药品外，经评审分组后同一竞价组有效竞标企业在3家及以上的药品，由省政府采购中心采取双信封制公开招标采购。对已纳入招标采购目录但经评审分组后同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品实行议价采购。省政府采购中心分别编制经济技术标书和商务标书。经济技术标与商务标评审分段进行。经济技术标评审入围者进入商务标评审。商务标评审中，同一评审分组依据中标规则确定中标产品。医疗卫生机构作为采购主体，按中标价格采购药品。
（二）谈判采购
国家将启动部分专利药品、独家生产药品谈判试点，由国家进行谈判的药品执行国家谈判结果。对于一时不能纳入国家谈判试点的药品，探索省际跨区域联合谈判采购，实行谈判结果互认。未能纳入省际跨区域联合谈判的药品，实行以省为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购实施路径和方式。国家谈判原则公布后，省级谈判参照国家谈判原则进行调整。各医疗卫生机构按照谈判结果进行采购。
（三）直接挂网采购
对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不纳入集中采购的药品进行直接挂网采购。生产企业资质审核合格后，由企业自主申报药品价格。医疗卫生机构参考以往采购价格信息，根据药品的质量、价格和供应能力等因素，按照量价挂钩原则择优自主采购。同等质量药品应按照价格就低原则进行采购。
常用低价药品执行日均费用西药不超过3元、中成药不超过5元的规定。凡是纳入国家发改委和省物价监督管理局公布的低价药品清单中的药品剂型，具备相应资质条件的生产企业均可直接挂网，由医疗卫生机构网上交易采购。
（四）国家定点生产药品采购
属于国家定点生产的药品，执行国家统一采购价格直接网上采购，不再议价。
（五）麻醉药品、第一、二类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗及中药饮片，按国家现行规定采购。
（六）备案采购
对采购周期内新批准上市的药品，经过药物经济学和循证医学评价，并提交领导小组联席会议审议后，可进行备案采购。
三、采购计划与目录
（一）采购计划
医疗卫生机构按照不低于2014年度药品实际使用量的80%，合理制定年度采购计划和预算，且药品采购预算不高于本机构业务支出的30%。每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。优先选择符合医疗保险目录药品及临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。
（二）采购目录
按照全省公立医院上报药品采购计划和预算，汇总2014年度全省药品采购情况，并依据国家基本药物目录、医疗保险目录等，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，编制我省医疗卫生机构药品分类采购目录。
1、招标采购药品目录。根据2014年度药品采购总金额中各类药品采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%的药品编制《黑龙江省招标采购药品目录》。
2、直接挂网采购药品目录。
（1）妇儿专科非专利、急（抢）救药品目录（按国家示范药品目录直接挂网）；
（2）基础输液目录（按包装分组挂网）；
（3）常用低价药品目录（按国家发改委和黑龙省物价监督管理局公布的低价药品清单直接挂网）；
（4）对上一采购周期内新批准上市的药品，根据临床使用需求直接挂网；
（5）根据2014年度药品采购总金额中各类药品采购金额百分比排序，将占比排序累计低于20%的药品直接挂网。
四、报名条件
（一）企业必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口及港、澳、台地区产品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域，须覆盖全省）可视同生产企业。
（二）集团公司所属全资及控股子公司的产品，可以集团公司名义报名，并提供相应证明材料。以集团总公司名义报名的，其所代表的子公司和分公司不能再单独报名。
（三）企业必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关报名手续。
（四）药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书，参加集中采购的产品必须具备相应的资质证书。如效期内的《药品生产许可证》、《药品生产批件》、《药品再注册批件》复印件（或《进口药品注册证》、《药品 GMP 证书》（2010版）/《药品 GSP 证书》、《医药产品注册证》）、药品质量标准复印件或《进口药品注册标准》、药品说明书原件等。
（五）血液、生物制品、注射剂等无菌药品必须取得《药品生产质量管理规范（2010年版）》认证证书；未通过新版GMP认证，经药监部门批准同意，委托其他已通过新版GMP认证企业生产的可参与报名。
（六）具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，除不可抗力等特殊情况外，必须承诺采购周期内确保药品供应。
（七）2013年以来有生产假药及严重违反药品监管法律法规纪律的，不得参与本次集中采购活动。
（八）法律法规规定的其他条件。
五、招标采购限价依据和原则
（一）限价数据来源
1、本省采购平台的各企业现行中标药品价格；
2、其他省级药品集中采购平台的各企业最新药品交易价格；
3、国家药品供应保障信息平台上采集的各企业药品交易价格；4、生产企业自主申报的药品价格。
（二）限价方法
1、以我省现行采购平台价格与六省市（吉林省、辽宁省、山东省、河北省、北京市、天津市）的最新中标价格的算术平均值作为采购上限价格；
2、无法全部采集到以上7省市最新中标价格的，以能采集到的省市最新中标价格的算术平均值作为采购上限价格；
3、无以上7省市最新中标价格的，以全国能采集到的所有省区市的最新中标价格的算术平均值作为采购上限价格。
4、以上三种方法均无法采集到数据的，同分组其他企业产品有限价的，排序后取最高值作为采购上限价格。
（三）价格采集
我省现行采购平台价格由省政府采购中心从采购平台上采集，采集期限为2015年10月1日至今；其他省级中标价格由药品投标企业提供，价格为目前正在执行的价格。
六、招标采购评审
（一）评审方式
实行经济技术标和商务标双信封评审，药品生产企业直接投标，同时提交经济技术标书和商务标书。
（二）评审组织
由领导小组相关成员单位共同组织，根据药品评审分组兼顾不同类别的专家参与，在评审专家库中分类随机抽取专家分组评审。每组专家（临床、药学、管理等）为7人及以上单数，在安全、封闭、保密的情况下进行评审。
（三）评审分组
1、按竞价分组：
第一组：化合物专利药品（含过保护期化合物专利药品）、国家一类新药（在监测期内）、国家保密处方中成药、中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种、获得国家科学技术奖及科技部颁发的“国家重点新产品”证书的药品、通过质量一致性评价的仿制药；
第二组：其他专利药品、制剂通过国际认证的药品、国家重大新药创制科技重大专项药品、获得省政府质量奖药品、首次仿制国外专利的药品；
第三组：其他通过GMP的药品、其他进口药品。
同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。
2、按药品剂型分组
药品集中采购目录以药品生产批件和质量标准为依据，按通用名、剂型、规格划分。将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并（具体剂型分类见附件3）。
（四）评审方法
1、经济技术标评审
投标产品首先进行经济技术标评审，实行百分制评标，客观分值88分，主观分值12分，得分保留小数点后两位（经济技术标评审表详见附件4）。按照得分高低，确定进入商务标评审的产品，并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同，则同时入围商务标评审。
经济技术评审入围规则：
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投标产品数（个）
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经济技术标入围产品数（个）
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≤4
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全部入围
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5-6
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4
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7-8
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5
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9-10
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6
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11-12
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7
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13-14
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8
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≥15
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每增加5个企业，增加1个入围商务标（商务标评审数最多15家）
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2、商务标评审
根据评审分组的入围规则，对经济技术标入围产品进行商务标评审。
（1）商务标报价
投标药品生产企业在投经济技术标时，需同时投商务标。商务标报价只能撤回不能修改。
投标企业应通过采购平台，在规定时间内对投标产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。投标企业网上电子报价失败的，可申请解密纸质备用商务标报价表。
所有投标药品都必须以该产品最小制剂单位报价，投标企业对每种投标药品只能有一个报价。
④报价以人民币元为单位，报价保留到小数点后四位。折算包装价格时以人民币元为单位保留到小数点后两位。
⑤带有附加装置的药品（包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒等）报价，为不含附加装置的价格。
⑥报价包含配送费用及其它税费在内的货架交货价。
⑦同厂家同通用名同评审分组药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂按差比价规则就低调平。
⑧企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后取消竞标资格并列入不良记录。
⑨报价不符合要求的，评审不得入围。
（2）商务标评审规则
按企业报价由低到高的顺序依次确定2家企业的产品为中标产品。若出现报价相同的，则取经济技术标得分高的中标。若经济技术标得分也相同，销售金额高的企业产品中标。
同一竞价单元，下一竞价组产品中标价格不得高于上一竞价组最低中标价格。如出现倒挂，则以最低中标产品价格作调平处理，企业不接受的，按废标处理。
中标药品因某种原因被取消中标资格的，按同一评审分组报价由低到高顺序替补。若出现报价相同的，则取经济技术标得分高的中标。若经济技术标得分也相同，销售金额高的企业产品中标。
（3）报价的解密
投标企业在规定时间内，对报价进行解密。未在规定时间内进行报价解密的企业投标，按废标处理。
3、对于只有1家或2家企业投标的品规，各医疗卫生机构根据各企业商务标投标价格自行进行议价采购，采购价格不得高于采购限价。同品种议价品规的价格要参照竞价品规中标价格，避免和减少人为因素影响，做到公开透明、公平公正。
七、中标的判定
（一）中标结果确定
1、生产企业应在规定时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为弃标。
2、中标结果确认后，由省政府采购中心在采购平台公布中标结果，公示7天。公示期内接受各方申诉。
3、公示结束后，确定最终中标结果，向中标生产企业发放中标通知书。在采购平台公布中标药品的最新中标价格，既往挂网结果作废。同时，领导小组将中标药品的中标价格等相关数据通报各成员单位。
（二）中标价格管理
1、采购周期内，如遇国家或省价格政策调整，以国家或省价格主管部门最新的文件为依据进行相应调整。
2、中标药品自中标结果公布之日起，原则上采购周期内必须保证按照中标价格及时供应。如果发现擅自涨价，则取消其中标资格进行替补。
3、参与本轮药品招标的企业生产的药品，其中标价格原则上不应高于上一轮在我省中标价格。如高于上一轮中标价格，应提供充分依据。
（三）中标价格调整
1、对采购量大或采购金额较高药品的价格进行动态管理，实行区域联动，使医疗机构使用药品价格处于合理水平。
2、有差比价关系的药品，要依据药品差比价规则就低调整，国家和省价格主管部门另有规定的除外。
3、同生产企业、同通用名、同剂型、不同规格和包装的药品中标价格应符合合理的价格差比关系，如出现倒挂，按药品差比价规则就低原则调平处理。
八、公立医院改革试点城市药品集中采购
公立医院改革试点城市（齐齐哈尔市、七台河市），可以参加省级集中采购，也可以市为单位，在坚持“医疗、医保、医药”三医联动改革基础上，坚持“四个有利于”原则，通过省级药品采购平台，自行开展药品采购工作。自行采购的试点城市需制定具体的采购实施方案，实施方案要与省级采购时间同步，并同时研究制定医保支付、医疗服务价格、薪酬制度与综合改革相关的配套措施，形成政策合力。同时报省和国务院医改办备案，与省采购方案同步执行。试点城市中标价不得高于省中标价，试点城市中标价明显低于省中标价的，省中标价按试点城市中标价格调整。
试点城市不得另建药品采购平台，采购药品必须全部通过省药品采购平台在线交易，并严格实行零差率销售。试点城市对省级新一轮招标采购中标企业药品价格不得另行组织议价。
九、药品采购与使用
（一）自新一轮药品集中采购中标结果执行之日起，上一轮中标结果自行废止，执行新的中标结果。
（二）除麻醉药品、第一、二类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗及中药饮片外，全省公立医疗卫生机构使用的其他所有药品，必须通过省级药品采购平台采购。
（三）医疗卫生机构要成立药事管理与药物治疗学委员会，按照《处方管理办法》、医院等级评审细则和抗菌药物临床应用等规定的数量和要求，从公布的采购目录中确定本单位使用的药品采购目录。
（四）公立医院改革试点城市医院、县级公立医院、基层医疗卫生机构和村卫生室，使用所有药品必须零差率销售；其他公立医院采购药品仍按照国家加成政策执行。
（五）各级医疗卫生机构优先配备使用基本药物并达到一定使用比例。政府办基层医疗卫生机构、村卫生室全部配备使用基本药物，使用基本药物金额比例应达到70%以上；二、三级综合医院及中医院使用基本药物金额比例应分别达到30%和20%以上；专科医院及妇幼保健院应比照同级别综合医院下调5%。
（六）加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。
十、合同签订
（一）二、三级医疗机构可根据中标情况，自行选择与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同。
（二）各县（市、区）卫生计生行政部门统一代表基层医疗卫生机构与中标企业或其委托的配送企业签定药品购销合同。
（三）合同应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。
十一、药品配送
（一）药品生产企业是保障药品质量和供应配送的第一责任人。药品配送原则上由生产企业直接配送，或由生产企业委托药品经营企业配送。符合资格的配送企业在采购平台备案后公布。
（二）对偏远、交通不便地区的药品配送，领导小组要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，探索县乡村一体化配送模式，兼顾医院与基层医疗卫生机构的药品供应，统筹做好药品配送管理工作。
（三）不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，药品配送必须在医疗机构发出购药计划后按时配送。急救、急用药品原则上4小时内送达，其他药品原则上24小时内送达，最长不超过48小时，节假日正常配送。对有特殊要求的药品，应使用符合条件的设施设备配送药品，保证药品质量。
（四）对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，由领导小组督促其限期整改。对逾期不改的生产企业取消其中标资格，经营企业取消其配送资格。
十二、药款结算与支付
（一）基层医疗卫生机构实行以县为单位集中支付，严格执行《黑龙江省基层医疗卫生机构基本药物采购货款结算管理办法》（黑卫药发〔2011〕537号）有关规定。
（二）严格执行公立医院药品采购付款制度，从药品交货验收合格到付款完成时间不得超过30天。鼓励公立医院与药品生产企业直接结算药款，生产企业与配送企业结算配送费用。县及县以上公立医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。具备条件的地市，可实行以地市为单位统一招标确定开户银行，实行集中支付和统一监管。
（三）逐步探索以省为单位集中支付，公立医院药品集中支付周转金采取银行融资等方式解决，确保药品货款及时足额支付。
十三、监管与处罚
（一）加强综合管理
将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。完善公立医疗卫生机构内部药品采购使用监督管理制度及药品采购监测预警机制。建立健全检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。
（二）完善合理用药管理
发挥药师用药的监督指导作用，保障临床用药合理、安全、有效、价廉。完善处方点评和医师约谈制度，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，控制临床不合理用药行为，促进基本药物和常用低价药品的优先使用，降低患者用药负担。
（三）全面推进信息公开
坚持公开、公平、公正的原则，采购方案、采购计划、采购结果全过程在省药品集中采购平台公布，确保药品集中采购各环节在阳光下运行。及时收集药品采购信息、药品生产经营企业配送到位率、不良记录等，定期向社会公布，接受社会监督。建立健全举报投诉机制，依法查处违法行为。
（四）强化监督管理
加强对医疗机构药品采购合同执行情况的监测、评估工作。强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，对竞标价格明显偏高或者偏低的药品开展成本调查，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为;严肃查处伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。
（五）违规处理
1、药品企业违规处理
（1）药品企业有下列行为的，取消该企业违规药品参加全省集中采购资格，取消违规品种本采购周期及下一采购周期的药品集中采购投标资格，并列入不良记录。
①提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中采购的；
②被价格主管部门查实为恶意低价的；
③围标串标以及哄抬价格、操纵市场价格等价格违法行为的；
④未按合同要求按时、足量供应并逾期整改不到位的；
⑤供应药品以假药论处的。
（2）有下列情形的，暂停网上采购，需在提供合格证明材料后，方可恢复网上采购。
①生产许可证、生产批件被撤销、吊销的；
②GMP证书被收回的；
③供应药品被宣布停止使用的。
（3）药品企业有商业贿赂行为的，按照国家卫生计生委商业贿赂管理有关规定执行。
2、医疗机构违规处理
医疗机构有下列行为的，由卫生计生主管部门视情节轻重给予通报批评、限期整改、督促按合同约定支付违约金、降低等级等处理。
（1）未执行药品网上集中采购的；
（2）违规网下采购的；
（3）拒绝签订合同或未按上报计划采购数量签订采购合同的；
（4）未按合同约定支付货款的或以承兑汇票等方式变相拖延货款的；
（5）对通过招标、谈判、定点生产等方式形成的采购价格另行组织议价的。
十四、附则
本方案由领导小组负责解释。执行过程中如上级政府或部门有新文件，从其规定。
附件1
集中采购流程图
信息来源：联众医药网
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