招标分组新贵：羟丙基淀粉胶囊
日期：2015/11/25
11月21日，赛柏蓝推送文章《无“铬”淀粉胶囊问世，与普通胶囊为不同招标分类》，文中指出：为鼓励国内企业创新，促进广大人民群众早日用上安全胶囊，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）关于“切实保障药品质量和供应”、“强化药品质量安全、风险评估意识”的文件精神，部分省份在药品集中招标中已经明确传统明胶胶囊与羟丙基淀粉胶囊为不同分组。
羟丙基淀粉胶囊俨然成为招标分组的新贵，极有可能将重塑整个胶囊剂型甚至口服剂型的市场格局。兹事体大，无忧招标从专业角度来扒一扒其中真相。
一、 理论和实践的可行性
目前按照70号文及7号文要求，双信封招标竞价组划分的标准一般包括：品种、剂型、规格、其他划分。其中，其他划分的依据为辅料、包材、附件装置，而这些辅料、包材或者附加装置能够明显改善药品的质量、适用人群、使用方便性等。例如，滴眼剂以是否含有玻璃酸钠为分组依据，原因是玻璃酸钠作为一种药用辅料，能够延长药物在眼表的停留时间，可保湿、润滑、抗感染和促修复，有效缓解干、涩痒、疼等眼部不适。再例如，部分剂型按含糖和无糖型区分评审分组，原因是无糖型药品以甜味剂代替蔗糖来增加药物的口服接受度，并为糖尿病患者提供新的选择。由此类推，羟丙基淀粉空心胶囊与明胶空心胶囊区别分组，是由于淀粉胶囊植物源性的优势，消除了明胶胶囊铬超标、化学制剂残留超标的隐患，药物安全性大大提高，并为素食主义者、宗教人士提供新的选择，这在理论上和实践上具备区别分组的可行性。
|
序号
|
分组类别
|
分组原因
|
|
示例A
|
滴眼剂是否含玻璃酸钠
|
改善药品的质量、减少副作用
|
|
示例B
|
按含糖和无糖型区分
|
改善药物口服接受度、增加适应人群
|
|
示例C
|
特殊附加装置
|
降低院内感染几率、提高使用方便性
|
|
实例
|
羟丙基淀粉空心胶囊和普通明胶胶囊
|
增加药物安全性、增加适应人群
|
二、 质量标准的显著差异
《中国药典》2015版4部第一次收载了羟丙基淀粉空心胶囊的质量标准，详见569页。传统明胶胶囊以动物的皮、骨为原料水解制得，生产过程中添加了二氧化钛、十二烷基硫酸钠（SDS）、对羟基苯甲酸酯类等化学物质，绝大多数采用环氧乙烷化学灭菌法，因此产品中不可避免的存在化学物质残留。而根据药典标准，羟丙基淀粉空心胶囊主要由预胶化羟丙基淀粉制得，而预胶化羟丙基淀粉是以羟丙基淀粉为原料，在加热或不加热的状态下经物理方法破坏部分或全部淀粉粒后干燥而得的制品。因此，淀粉胶囊取材于植物性原料，不涉及化学工艺，因此在检测项目上两者有明显的差异，羟丙基淀粉胶囊不需要检测其亚硫酸盐、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇、环氧乙烷、重金属铬等指标。
综上所述，在“大众创业万众创新”的宏观背景下，羟丙基淀粉空心胶囊或将成为招标新贵，引领胶囊剂型在竞价分组中独辟蹊径。
信息来源：无忧招标
|
