【报告】电子监管应用对药品流通检查工作的思考
日期：2015/11/25
由广东省食品药品监管局流通处卢君强等3人组成的检查组，于2015年11月9日-14日，对四川成都市6家药品零售企业和4家药品批发企业进行实施《药品经营质量管理规范》情况检查。检查期间依靠药品电子监管数据库为基础，利用手机电子监管码查询软件，核实出4家药品零售企业和3家批发企业涉嫌存在购销回收药品行为。具体情况报告如下：
检查组利用手机电子监管码查询软件“福建药品电子监管理平台”在金牛区康安药房发现80余盒回收药品，如拜糖平、缬沙坦胶囊等，经对药品进行电子监管码扫码，阿司匹林肠溶片(批号：BJ22677)流经成都市成华区圣灯社区卫生服务中心，格列齐特缓释片(批号：2007160)流经成都市第三人民医院，琥珀酸美托洛尔缓释片(批号：1409162)流经成都市成华区第三人民医院，拜糖平(批号：BJ21547)流经成都市青羊区新华少城社区卫生服务中心。对四川蜀康医药连锁有限公司仓库进行检查，发现600余盒疑似回收药品，如拜糖平(批号：150522)流经郫县红十字医院，盐酸舍曲林片(批号：L17986)流经北京大学人民医院，缬沙坦胶囊(批号：X1735)流经成都国光电气总公司医院，(批号：X1737)流经成都市第一人民医院，格列美脲片(批号：5JB010)流经成华区双桥子社区卫生服务中心。据统计格列美脲片57盒、阿卡波糖片171盒、缬沙坦胶囊400盒。
1.可以在外包装上直观地鉴别假冒药品。
对于电子监管药品种，检查过程中可根据药品有无电子监管码进行判定真假。电子监管药品通过一个闭环操作，可以在一定程度上降低假冒药品进入正规渠道的风险。
2.可以快速、有效地鉴别回收药品。
检查过程中，对药品电子监管码进行扫码，可以方便、及时、清晰地体现出电子监管药品的全过程流向，如若药品流向过程中流经医疗机构，则可定义为“疑似回收药品”，检查人员再通过药品流通过程中的购销发票和随货同行单对药品实际流向进行逆向调查，对回收药品进行确认并锁定回收药品源头。本次检查中，检查组就是利用手机电子监管码查询软件“福建药品电子监管理平台”在两个药品零售企业查询到共计700余盒药品流经医疗机构，疑似为回收药品，检查组依靠回收药的品种、批号、生产厂家等信息，对企业购销渠道进行反向调查，顺藤摸瓜，最终确定了该批回收药品的源头并理清了回收药品进入正规流通渠道的操作程序。
3.可以对质量安全问题的产品实施有效的追溯。
检查过程中，发现药品质量存在问题或存在安全隐患，则可以依据问题药品的电子监管流向快速进行追溯，逐环节进行调查，找出问题环节及原因，根据情况的严重程度，可在电子监管网上快速对同批次相关药品进行锁定，及时将这些产品召回，避免对消费者造成伤害。
4.通过药品电子监管数据，可以进行针对性检查。
检查过程中，检查组可申请调取被检查企业某时间段的电子监管购销数据，对企业药品，尤其对含麻黄碱复方制剂等特殊管理药品的购销数据进行分析，寻找是否存在可疑问题，如特殊管理药品购销量出现严重不匹配或同一电子监管码多次核注核销等现象，在现场检查时予以重点关注。
(一)优势
1.提高了检查效率。
使用手机电子监管码查询软件就能方便快速地查明药品流向，可以方便检查时增加被检品种的种类和数量，对其流通过程进行监督检查，提高了检查效率。
2.解决了检查难点。
在以往的检查过程中，鉴别回收药品无异于大海捞针，很难快速、准确地进行筛查，在本次回收药品检查过程中，电子监管数据及查询软件发挥了不可替代的作用，方便、及时、清晰地体现出电子监管药品的全过程流向，为判断是否为回收药品提供了极大的技术支持。
3.加强了检查的针对性。
检查前通过对企业电子监管数据的分析，查出是否存在异常现象，并针对该现象进行检查，如含麻黄碱复方制剂等特殊管理药品的流弊等问题。
(二)不足
1.软件功能不完善。
现电子监管扫码程序软件功能不完善，普通监管人员使用的“药品管家”软件仅能显示电子监管药品流经的最后环节，不能够体现药品全流通详细过程。
2.基层监管人员能力不足。
基层监管人员对药品电子监管认知不够，掌握不足。药品电子监管应用工作在基层监管部门中推广力度不足，本次检查期间，成都市局、区局大部分监管人员并未使用过任何电子监管码查询软件，不能及时有效地查清药品流向，不清楚如何利用电子监管方式对回收药品进行辨别。
3.企业电子监管药品核注核销不积极。
企业对电子监管药品的核注核销积极性不高，造成数据断裂，无法全过程追踪。也存在企业员工乱核注核销的现象，导致电子监管流向与实际不一致。
1.尽快完善电子监管扫码软件应用和管理。
建议国家食品药品监管总局完善电子监管扫码程序软件功能，使其能够体现出药品全流通详细过程，促进生产、流通及使用全过程实施扫码工作。本次检查中使用福建省局提供的电子监管APP软件，在检查中提高了抽查回收药、假劣药品的效率。基层药品监管人员普遍认为该软件使用效果很好，能大大提高监管效能。本次检查组在对四川省成都市成华区平阳大药房、金牛区康安药房、四川蜀康医药连锁有限公司(通惠门店)、康福隆药店、玖盛大药房、颐珍堂大药房检查中运用手机扫码软件快速发现回收药品及疑似假劣药品，大大提高命中率和检查效率，为稽查部门提供了快捷的证据链，建议国家总局尽快开发并给一线执法人员配备扫描终端，提高执法针对性和问题药品筛查的命中率。
2.尽快加强对基层监管一线执法人员的培训。
现在县(区)层面基本上都是工商、质检、药监三部门合一的监管体系。直接承担监管任务的执法人员多数都没有从事过药品监管工作，对药品相关专业知识不熟悉、应用相关政策法规执法不熟练等问题特别突出，亟需加强对他们的培训，以便尽快适应监管工作的新要求。
3.进一步加强药品电子监管实施力度。
加大对药品经营企业电子监管药品核注核销工作的监督检查频率及力度，提高企业对电子监管药品的核注核工作的重视程度，使其认识到电子监管数据的重要性，保证企业电子监管药品核注核销的真实性，与药品的实际流通过程相一致。
信息来源：医药经济报
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