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27家药企国际认证失败
日期：2015/11/24
导读本文作者为大家带来2015年度印度制药企业国际认证失败的案例解析，本文数据来源主要来自FDA警告信数据库、欧盟GMP检查数据库和加拿大官方检查数据库，来看下具体详情。
话说2015年在中国制药行业发展史上,注定是一个不平凡的年头；同样，对于印度制药企业，估计更不是一个平静的年头。从目前掌握的公开数据看，2015年度印度制药企业被国际药政机构检查和警告的例子，远远大于中国制药企业。到2015年11月初，印度制药企业在针对美国FDA、欧盟各药政机构、加拿大官方检查中，已经有多家制药企业未通过检查，被发现有严重缺陷。笔者汇聚和解析这是失败的案例，期望为意图开拓国际市场的中国制药企业提供教训和值得参考的地方。 本文数据来源主要来自FDA警告信数据库、欧盟GMP检查数据库和加拿大官方检查数据库。
第一部分：欧盟检查数据库信息汇总
第二部分：FDA警告信数据汇总
第三部分：加拿大官方检查数据信息汇总
汇总解析
综合分析上述的各官方机构的警示信息,可以发现印度制药企业发生的缺陷,主要集中于如下领域:第一. 计算机系统管理不善.不管是计算机系统的采购,还是计算机系统的验证和日常管理,都存在很多管理不善的环节.第二. 对厂房设施和设备维护不利,导致生产药品的硬件条件不符合要求.我们可以看到,多家印度制药公司的问题,都涉及硬件缺陷.第三. 记录不及时.GMP基本要求,就是要及时记录生产活动和检验活动.如果不及时记录,记录真实性就会被质疑.第四. 没有遵循自己的规程.多家印度制药企业的QC被发现没有遵循规程,或者对产品缺陷,没有进行深入调查. |
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