药政改革 现状与趋势
日期：2015/11/19
前不久，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式印发之后，药品、医疗器械审评的积压引起热议。为了解决积压问题，7月22日国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称《公告》)，公布1622个需要自查的受理号。
此次公布的数据中，显示我国药品注册申请年申报达到6500件以上，医疗器械注册申请年申报数量到10000件以上，并逐年递增，远远超过现有审评能力，药品注册申请积压严重，已近17000件，且还有上升趋势。这一突出问题使得创新药物不能及时得到批准，科技成果不能及时转化，制约了我国医药产业的创新发展和转型升级，使得临床急需和专利到期产品难以及时批准上市，加重了患者的经济负担，难以满足公众“用得上药，用得起药”的需求。
国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员、北京秦脉医药咨询有限责任公司董事长王波在2015年药品流通监管研讨会上指出，审评积压问题日趋严重，不但使企业怨声载道，还影响了我国新药的研发速度，更对医疗卫生体制改革所力倡的让公众用得上药形成了事实上的阻碍。
王波认为，解决目前审评积压梗阻问题，应从以下几个方面入手：
1、完善CFDA监管政策
“药品、医疗器械审评积压问题日趋严重，药品注册审评管理制度修订势在必行。”在他看来，评审积压带来的不良影响已经显而易见：审评速度已不适应市场对药品临床使用的需要，致使百姓不能及时获得好药。服务能力不适应医药产业发展的需要，已成为阻碍产业发展的主要瓶颈。相关法律法规已不适应监管实际的需要，亟待修订推出“上市许可人”等法规。审评机制已不适应质量与效率提升的需要，亟待解决行政不作为的弊端。
截止2014年10月21日统计显示，仅化学药一项在药品审评中心排队的申请多达17871件，其中新药6191件（占34.6%）、仿制药6941（占38.8%）、补充申请2567（占14.4%）、进口注册1794件（占10.0%）和进口再注册378（占2.1%），最长排队等待时间已超34个月。好在，CFDA正在酝酿出台《优化药品审评审批流程的工作方案》来解决审批积压问题。
王波认为，药品注册制度改革面临三大问题：
其一是CFDA内部流程的相关缺陷。国产新药生产审评存在省局与国家局两次重复抽样检验；国产仿制药审评（固体制剂）主要是仿制药“两报两批”，且关键是造成申报者两次排队；药品审批中心（CDE）是承担工作内容最多的部门，扣除前后受理、检验和后面的现场核查等工作时限，真正留给CDE的时间并不充裕；相对与160个工作日的总时限，行政审批的30个工作日略显过长。
王波的建议是，优化流程、提高效率与部门间的配合，各个流程必须无条件地确保时限；取消重复检查，合并部分流程，将部分职权重新分配（下放与回收）；落实仿制药“一报一批”，临床审批改为备案。药用辅料、包材实行DMF。
其二是对积压申请的处理建议。对现有积压品种（新药除外）组织专家力量实行集中审评，但绝不放松审评质量。对需集中审评的品种按同品种、同规格已批准数量的多少，按临床急需与应用价值，按专利到期时限，按是否依照国际标准研发或国内外同步注册，按儿童药与孤儿药等进行分类并公示，便于合并审查，提高审评效率。明确优先审评的原则，坚持公开、公正和相对公平原则，敢于接受社会监督。
他认为，积压问题不及时处理，势必影响新举措的落实效果，但处理起来一定要考虑到公平性和行政依据等问题。
其三是逐步建立药品注册管理长效机制。加快《药品管理法》及《药品注册管理办法》的修订，并优化注册审批流程。加快CDE专业人员引进速度，提高人才储备量。应给予特殊人才招聘政策，允许通过签署附加期限和条件的劳动合同，高薪聘用来自企业从业多年或有海外审评背景和经验的专业技术人员，同时积极探索“花钱买服务”的机制，这项建议已经落实。建立优先审评制度，明确对前5家仿制药、按国际标准同步注册、临床急需、列入国家重大专项、对特殊给药系统（如缓控释、纳米粒子）、儿童用药和孤儿药、独家且专利即将到期等药物给予加快审批。加快落实国产仿制药一致性评价的进程，尽早建立中国仿制药“橙皮书”，提高申报门槛，开源节流。申办国家局分支机构和强化省局前置初审与复核能力，建立投诉与监控机制；建立处罚机制，对申报造假者给予2年不予受理的处罚。建立仿制药经济调控机制。呼吁国家实施依次递减定价和适当提高注册收费。积极鼓励企业在提升标准和确保质量前提下，开展文号转让，实行集中受理、立卷审查、严格一次发补、“一项否决制”等措施，保质保量。
目前，对于征求意见即将改进的地方为提高仿制药审批标准；严惩注册申报造假行为；退回不符合条件的注册申请。严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径，优化临床试验申请。积压的同品种实行集中审评，加快临床急需药品的审批，切实解决历史遗留问题。引导申请人理性申报（发布申报情况，推出限制仿制品种目录，问题产品3年内未通过再评价将被注销），规范药品注册复审工作。
与药品注册审评的怨声载道相比，GMP认证是医药行业的另一热点事件。药品的GMP认证是CFDA日常监管的重要工作之一，确保GMP认证顺利收官至关重要。王波分析，无菌制剂GMP认证至2013年年底已截止，2014年为已停产企业保留认证后复产权限，目前进展顺利，并未出现无菌药品供应短缺问题。非无菌制剂认证的最后期限为2015年年底，大限将至，对部分中小企业仍是一个严峻的挑战。
“CFDA下放GMP认证权限是国务院既定方针，但无菌制剂认证下放至省局可能会视各省承接能力而逐步下放，以确保认证管理已有成果和严格控制药品安全生产风险。”王波表示，良好农业规范（GAP）认证正积极研究直接下放社会第三方的可能性，适时启动药品临床试验管理规范（GCP）修订。
未来，CFDA将强化药品生产日常监管，坚决打击恶意造假行为。强化生产合规日常监督，强化飞行检查，强化有因检查（针对举报和异常低价投标），严厉打击恶意生产造假行为，实行“黑名单”制度，确保患者用药安全。高密度飞行检查将成为常态，目前已查处多家提取物生产厂，上百家制剂企业被强制涉案产品召回。
2、药品价格形成新机制
“从药品价值链分析当前药价矛盾，药品价格管理的几个关键概念：一是药品定价哪些应由政府行政定价，哪些应由市场机制形成；二是新药（专利药与独家）的首次价格与调价模式；三是仿制药的初始价格、递减原则与调价模式；四是OTC与非医保药品价格管理模式。”王波的考虑不无道理，只有分别弄清楚这些概念间的差异，才能在此基础上分析药品价格。
王波分析，低价药物管理关键是配套政策，建立药品成本保护价。支付价全国统一，而支付标准各地不一，支付部门、招标主导部门和价格监督部门该如何协调，药品价格能否真的放开，关键是转变药品价格管理模式。
“OTC在零售药店由于市场竞争，鲜有按最高零售限价销售的；而占80%的的处方药由于必须通过省级集中招标，降价是必然的。”王波指出，处方药的市场机制在中国远远不成熟，放开价格不可行，原因在于处方药的需求不是由患者左右的，患者也没有能力左右药价，处方药最大的买单者是社保，既不是患者，也不是医疗机构。
3、药品支付机制改革
药品支付机制改革，牵涉到我国三大基本医疗保险，在国家医疗保险筹资与支付方面，财政部公布的2013年预算：城镇职工基本保险筹资6189亿元（同比增长11.2%），其中收费5933亿元，财政补贴仅70亿元，支出5379亿元（同比增长15.5%），结余810亿元，年末滚存结余7208亿元。居民基本医疗保险（含城镇居民和新农合）筹资3763亿元（同比增长17.0%）,其中收费716亿元，财政补贴3012亿元，支出3426亿元（同比增长15.3%），结余337亿元，年末滚存结余1916亿元。
三险基金2013年共筹资9952亿元（其中财政出资仅为3082亿元，占比31.0%），支出8805亿元，本年年末结余1147亿元，滚存结余共9124亿元。“没有定价权、不参与招标采购和不严控合理使用，目前又不支持支付价谈判，就无法确保医保基金的使用效率。”王波指出，医保支付改革关乎医疗改革成败，解决国民医保公平问题，构建基本医疗保险、补充医疗保险、私人医疗保险和国家大病救助保障机制的国民医疗保障网迫在眉睫。
对此，王波给出的建议是，应该试行医保“医药分开”管理，住院治疗引入按病种付费机制，建立药品支付数据库，逐步将国家医保运行机构按法人化治理，下设目录遴选、药物经济学评价、价格谈判和合理用药监控4个独立委员会，提升精细化管理水平。重点保障结果和强化医疗价值管理，积极推进“青岛模式”与“上海带量采购”试点，逐步引入药物经济学，作为医保药物遴选的主要工具，严格规范处方与调配。建立创新药物动态收纳机制，探索OTC退出机制，探索全额支付、比例支付和各地自行调控支付的多重保障机制，试行大品种动态监控与费用风险共担机制等。
医保支付改革的主要难点，表现在仿制药与原研药质量差异大，不同厂家的仿制药差异更大。同时，在质量存在较大差异的背景下，招标被迫实施质量分组。分组招标后的中标结果差异也十分惊人。对此王波建议，应该先采用试点办法，优先解决前100位、原研药备案周边国家价格，药监重点监控“超低价”企业。
4、药品流通体制改革
对于药品流通体制改革，2015年2月9日国务院批复《完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，出台国家统一规范原则，多年试点已逐步成熟，共性问题明确。为确保民众利益，应及早统一国家级的“规定动作”，各省留有一定的“自选动作”，但不能违背总体原则。
对于药品分类招标采购，分为市场竞争充分的药品，专利药、独家与单独定价等药品，用量小且市场供应短缺药品，妇儿专科非专利药品，急（抢）救药品、常用低价药，麻醉、精神、国家免费与计免药品及中药饮片。
市场竞争充分的药品采取“双信封”，但应明确从质量入围的厂商中再选择合理的价格中标，确保临床疗效与使用安全；专利药、独家与单独定价等药品实施国家价格谈判机制；用量小且市场供应短缺药品由国家招标定点生产，统一定价；妇儿专科非专利药品和急（抢）救药品、常用低价药直接挂网，医院议定成交；麻醉、精神、国家免费与计免药品及中药饮片无需招标，按国家有关规定采购。
王波分析，从最新征求意见稿来看，落实带量采购、经济技术标评审、商务标书审评、部分专利药品、独家生产药品价格谈判机制是亮点。落实带量采购，即按不低于上年度实际使用量的80%，每种不超过3个剂型，每个剂型不超过2个规格，采购周期原则上一年一次。对于GMP、GSP资质认证、质量抽验历史，兼顾生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，将通过新版GMP、欧美日上市、标准化的剂型、规格、包装作为重要指标，通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。部分专利药品、独家生产药品价格谈判机制，则建立多方参与的价格谈判机制，医院按谈判结果采购。
此外，王波还透露了最近药品招标新动态，国务院医改办认为最低价招标政策是正确的，药品质量问题应该由CFDA管控；大力推行零差率，根除“以药养医”，且不影响试点医院收入。面对药品零差率，医院药房出现新形式的托管，“爱心药房”开始在医院内部浮现，医院处方药品平移至院内药店，避开省级招标采购。地方政府甚至强行推行“二次议价”，以省级中标价为依据，强行向药企再索要25%，弥补医院财政补贴的不足。上海试行医保带量采购，还有部分省市试行“药交所”模式，鼓励“医联体”带量谈判与采购，还医院招标采购主体地位。
基于此，商务部发力药品流通公平环境，2014年9月9日商务部等6部委联合发布了《关于提升药品流通服务水平和效率工作的通知》，并组织全国普查与调研，着手起草“十三五药品流通规划”，调研2011年以来全国药品流通行业兼并重组等，特别是跨区域、跨所有制、跨行业的资源能力整合、提升行业服务能力与服务水平的情况和变化趋势，调研药品流通企业的持证经营情况，调研、核实各地在企业开办登记、药品采购与定价、配送商选择等方面存在的设置壁垒、分割市场、滥用行政权力干预市场及其他制约全国统一市场形成的情况。
信息来源：中国药品流通
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