补齐短板 消除隐患 我国药品流通监管加快制度化建设
日期：2015/11/19
近日，国家食药监总局（CFDA）药品化妆品监管司副司长刘小平在谈到药品流通监管的现状和今后的工作方向时说，药品流通监管是药品监管中的重要环节，做好这项工作，规范药品市场秩序，对于保证药品质量，确保用药安全发挥着至关重要的作用。 近年来，社会对食品药品安全问题十分关注。为确保药品安全，各级药品监管部门强化了药品流通监管，开展了各种形式的治理整顿工作，加强许可管理和GSP监督检查，打击制售假劣药品违法行为，市场环境优良一定改观，流通监管出现新的局面。 下一个阶段，药品流通监管工作将抓住重点，严守底线，切实解决药品监管面临的一些突出矛盾和问题，着力补齐短板、堵塞漏洞、消除隐患，着力抓重点、抓关键、抓薄弱环节，不断提高药品安全水平。 药品流通整体环境趋好 2013年，CFDA联合国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局在全国范围开展了一场以“严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设”为主要内容的“两打两建”专项行动。“打”的重点包括中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等；“建”的重点包括建立企业风险管理和药品安全风险警示约谈等制度。 刘小平介绍，经过明察暗访部分中药材专业市场，主动曝光药材染色增重、掺杂使假、私切滥制等不法行为，约谈了17个中药材专业市场所在的地方政府，并与之签署责任书，明确了市场管理地方政府的主体责任。经国务院同意，下发《关于进一步加强中药材监督管理的通知》。同时会同国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局开展了打击网上非法售药专项行动。约谈各大网络媒体和主流搜索引擎，下发《关于加强互联网药品销售管理的通知》，严格网售药品管理要求。“通过打建并举，药品流通环节的违法违规行为得到了有效的遏制。” 在巩固整治成果的基础上，2014-2015年CFDA又对部分批发企业实施了飞行检查。对违法经销含特殊药品复方制剂等活动进行严厉查处。通过对含可待因复方口服溶液电子监管数据分析，锁定了部分存在购销行为异常的药品批发企业。查实了这部分企业违法销售含可待因复方口服溶液，分别致使数万至数十万瓶此类药品流失的事实。通报稽查局，要求当地食品药品监管部门立案调查，查实后要严肃处理。同时协调公安机关联合惩处含可待因复方口服溶液的流失。 CFDA联合公安部印发《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》。通过CFDA官网和央视曝光违法销售含可待因复方口服溶液的药品批发企业名单，公布部分省局对涉事企业的处理结果。“通过专项整治和飞行检查，加大了对中药材专业市场、互联网药品经营、冷链药品质量管控、含特殊药品复方制剂销售等方面的违法行为的打击力度，使得违法行为得到严肃查处，并有所收敛。” 在加大整治力度的同时，通过黑名单、征信体系、飞行检查办法等系列制度上的建立和完善，扎紧了制度的围栏。使得违法成本有所提高，某种程度上约束了违法行为。 此外，经过近几年来药品GSP的贯彻实施，部分药品经营企业素质和管理水平有了一定的提高。诚实守信、依法经营、质量优先的意识有所增强，集中度有所提高，药品安全的外部环境有所改善，总体上促使药品流通监管形势向好的方向发展。 通过近几年的努力，我国药品流通环节，没有爆发过或者被新闻媒体揭露出重大的药品安全事件，舆论环境和社会压力总体相对比较宽松。 药品领域的基本矛盾愈发突出 刘小平认为，尽管药品流通整体环境趋好，但药品监管工作依然压力巨大，关键是药品领域的基本矛盾依然存在且愈发突出。 当前我国处于建设小康社会的伟大进程中，经济和社会都有着飞跃式发展，公众对自身健康和生命安全有了更高的要求。但当前的药品安全状况，难以满足人民群众的需求，这是我国药品领域的基本矛盾。 我国药品监管的实际与中央和全社会的要求，仍有较大的差距。目前，我国尚未建立统一权威的药品监管机构，药品质量监管受到多方面的影响，也未建立起最严格的药品监管制度和标准。没有一支专业化、业务素质较强的队伍，无法应对当前复杂的监管实际，难以发现和解决监管中出现的问题。个别地方药品安全监管意识不强，责任缺失，监管工作流于形式。其中最为突出的是检查走过场，发现了问题要么回避，要么避重就轻，不敢或不愿碰硬。对查出的违法案件做不到依法惩处，甚至包庇纵容。这样的监管，使得守法经营企业得不到公平竞争环境，难有发展空间。而不良企业却丧失底线、放任自流。这种环境无法惩恶扬善，劣币驱除良币的现象已有显现。强化药品监管责任，是当前急迫解决的问题。 此外，虽然通过近两年的新修订药品GSP的实施，行业集中度进一步提升，百强企业市场占有率达到78%。但药品批发企业的绝对数量仍有1.32万家，1.3万余家的企业所占市场份额仅占20%。无序的市场竞争，使得一些企业为了生存铤而走险，违法违规经营药品，形成十分突出的安全风险隐患。一些企业法律意识淡化，诚信缺失，违法违规冲动强烈，加之法律制度不完善，监管不到位，“破窗效应”发展成行业潜规则。而且我国经济发展进入新常态，改革已到深水区，一些矛盾更加尖锐、复杂，给药品企业形成更大的外部压力，对产品质量造成不可忽视的影响，如招标采购中低价竞争等问题更为凸显。 在各种矛盾客观存在的背景下，药品流通领域存在着很多突出问题。首先是通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道；二是药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共同生产销售假劣饮片；三是部分企业实施GSP过程中弄虚作假，篡改各种经营管理数据；四是批发企业管理混乱，甚至从非法渠道购进各地回收回流的药品；五是基层药店、医疗机构购药渠道管理存在突出问题，不凭处方销售规定药品，导致部分药品滥用风险。 此外，当前药品生产企业销售过程中不规范行为乃至挂靠走票等活动造成的违法案例日益凸显，已经成为导致下游流通环节安全风险的源头。而医疗机构采购渠道不规范，药品储存、尤其是冷链管理十分薄弱，也是市场终端环节必须关注的风险隐患。 “总体来说，当前药品安全形势，虽然表面看来没有大风大浪，实际上往往是暗流涌动。许多矛盾、问题得不到及时解决和纠正，就会逐渐形成药品安全风险，甚至发展为区域性、系统性风险。”刘小平总结道。 今后流通监管工作将以检查为主要手段 药品是特殊商品，前提是有效，底线是安全。习近平总书记近期对食品药品监管工作提出了明确要求：要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。 刘小平认为，药品流通监管工作，需要坚持问题导向和底线思维，监管工作中要紧紧围绕防范安全风险这一中心环节，聚焦流通环节存在的各种安全风险，找准风险源头，列明风险清单，研究如何防范风险、消除风险的思路和方法。 他介绍，国家食药监总局局长毕井泉最近明确要求：建立有效的风险防范机制，树立“找出问题是功，回避问题是过”的观念。有“打主动仗，下先手棋”的能力，改变以往后知后觉、疲于应付的被动局面，将工作中发现了多少问题，防范了多少风险，作为考核工作的评价指标，形成敢于揭露的问题的风气和氛围。 刘小平介绍，今后一段时间，药品流通监管工作将以检查为主要手段，方法就是‘检查、检查、再检查’。“通过大力开展飞行检查，加强和规范日常监督检查，严格落实监管责任，千方百计地通过检查发现问题，加大事中事后监管力度，将风险尽可能消除在萌芽状态。”具体做法包括：通过制度的完善构建防范风险的堤坝，严控渠道管理，消除系统性风险苗头，狠抓疫苗、含特殊药品复方制剂等重点品种的监管工作，实现电子监管的全品种全链条的全覆盖，督促药品GSP实施，完善整个供应链管理。 此外，有关部门还将加强药品流通领域的政策研究，明确完善监管的政策方向和工作方法，同时不断改进完善药品流通监管的法律法规以及制度规定，通过法律和制度建设大力规范企业流通行为，加大惩治力度和违法成本，提升监管效能，以期取得事半功倍的工作成效。
信息来源：中午药瓶流通
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