深度窥察2015中国药品监管政策风暴
日期：2015/11/19
说2015年是中国药品监管的政策年并不为过。密集而发的药监新政直指国内药品研发行业中大家诟病已久的问题，这里面既有国家顶层意志推动，也有行业人员的呼吁引领，更有药监部门巨压之下的自我驱动，不管如何，都显示出了监管者破解难题的诚意和决心，让倡导改革者如沐春风，让安于现状者胆颤心惊。
后面是否会有更严厉的政策出台？政策连发之下中国医药研发的环境是变得更好还是更糟了？我们在此为你梳理一下2015年的药品监管政策，期望借此为你捕捉一下药监管当局的真实意图。总之，“你好我好大家好”的时代显然是过去时了，要顺势而为！
提示：点击下方标题，即可查看CFDA通告及文件原文。
国家食品药品监督管理总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告（2015年第2号）
【点评】博大的胸怀向歪果仁敞开。
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中华人民共和国药品管理法及对比
【点评】幻想的东西都不存在，此法修不修无伤大雅，跳过！
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
【点评】坚守了近20年，传闻了约200天后，见证着人民币的价值变化，注册费用的涨价开启了改革序幕。
6/8
关于开展临床试验药物生产质量管理情况调研的通知
【点评】核心问题，生产临床样品的企业必须持有相应GMP证书吗，规定不具体不统一啊！
国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）
【点评】每5年的一次盛宴开始了，这是近15年来改动最大的一次，又在国内一著名制药论坛的推动下刷新了电子版到手的纪录，全民热议对新版药典的关注一定是件好事，更有余立老师、周立春老师等一大批开明而进步的药典委员专家们为“用户”排忧解难，难能可贵！
国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）
【点评】总攻第一弹，2015敏感数字起源始于722。如果有时空穿梭门到双十一狂欢日的夜晚，局面也许会大大的改变。
食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知2015（122号文）
【点评】擦边球溜走了，有规矩也是件好事。
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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）
【点评】才发现之前的平静是在风暴眼中假象，疯狂的开始，总攻第二弹，黑色的731来临。瞬间点爆全国制药人的神经，如果你是干研发的，那一定是你从业以来度过最不轻松的周末，没有之一。
食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议
【点评】领导们心里没底是真的，到底要动员部署几次也没底，只能走着看先。
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关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知
【点评】纯技术升级，挺好的！
关于召开药物临床试验数据自查核查工作会议的通知
【点评】这次会议定义是专属于“进口药品企业”的“自查核查工作推进会议”，也是总局对各省局涂抹的第二遍眼药。
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号
【点评】从731到818，煎熬的18天中，群众们参加无数个讨论会，期许着各个组织、协会发声伸张正义，其中专利期内药物2/6年才可申报的条款是最被关注的。818的那天上午，坐在办公室看直播的忐忑心情，已被吴局长的风采淹没……
国新办就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行新闻发布会
【点评】跟上面是同一件事儿
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食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议
【点评】看吧，722的恐吓开始升级了，吴局言“开展药物临床试验数据自查核查，是改革药品审评审批制度“组合拳”的重要内容”。这组合拳好生厉害，企业自查上报的进度太慢，这厢着急啊！
国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）
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全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开
【点评】在818国务院公告之后的第一次闭门各省局注册处长级会议，群众关注的很多问题都期待在这次会议上得到第一手情报。而会后留出的由总局、CDE、查验中心、中检所的报告资料看，与818文件基本一致，子722/731的一个月后，似乎可以先踏实的睡一宿了，至少暂时没有更坏的消息
国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）
【点评】722的截止日是825，最后两日中的倒计时发布更是成了CRO中不可磨灭记忆，成绩单终于在828公布了，1622个产品中主动撤回317个，仅占20%。撤回的大门永远向企业敞开，够义气！
国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)
【点评】戏称“黑名单”之一的内容，上榜名单有赫赫有名的一流医院，也有风头正劲的上市CRO，本人接到基地来电，请求撤回项目，回报是重做按五折收费，后悔啊竟然没答应，青肠子还能回转吗？
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号）
【点评】总局这次绝对不是空包弹，真刀真枪的杀出去啦！
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化学药品注册分类改革（讨论稿）
【点评】群众们在热烈的传阅着内部法宝，期待从里面挖掘出宝藏
国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）
【点评】信息公开透明，及时准确，越公开，越有力，这股力量仍在积蓄
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食药监第229号 食品药品监管总局关于印发改革药品医疗企业审评审批制度意见的任务分工的通知
【点评】军令状啊！领导们的压力该有多大，群众们啊，换位思考很重要啊
食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
【点评】关于此原则意见很多，不多聊，有点意思的是习大大真的把日本药给涂了个圈圈吗？
关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告
【点评】不再躲躲藏藏，终于拿出来公示了，坊间解读也超多，而本人最不愿预想到的是三年试点后宣布失败，文号归被委托生产企业所有。
国家食品药品监督管理总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告（2015年第222号）
【点评】在双十一前，这些企业做了正确的决策。
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国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）
【点评】与MAH、注册分类改革一样，备案制是并行的最受关注规定，也终于拿出来公示了，顺便问下，合法原料的定义什么时候有官方解读啊，关联申报到底算不算。嗯，算，必须算！
国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
【点评】这个要点公布的太晚了，现在公布就是让企业再自查一遍吗？通告中仍旧不忘提醒大家，撤回的大门永远为你敞开
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国家食品药品监督管理总局关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）
【点评】下班后，地铁里，断续的信号，读完公告后心颤抖的厉害，卧轨的心都有了。没人会预料到第一批公布企业里面的“含金量”如此之高，代表中国内最优质口服固体制剂的企业也列入黑榜。
国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)
【点评】很干脆的定了一个12月1日的吉日，多少年底冲任务的群众在徘徊中看到了希望，但是对三类药的描述和解读至今不明晰，劝一句，能按老办法报的就报吧
国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）
【点评】群众们说是双十一后的赠品！
后续政策仍在发酵中……
让风暴来得再猛烈一些吧！！
结语：从年头到年尾，不得不为国家局点赞，看似平静之地，硬是挖出了如此多雷！政府的大刀阔斧改革，正本清源，树业内新规，势如破竹！
信息来源：医药魔方
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