辅助用药被妖魔化：附上海销售前20名品种
日期：2015/11/18
从“神化”到“妖魔化” 辅助用药是否将万劫不复？
最近有关辅助用药的话题层出不穷。这类产品曾被贴有共同的标签：价高、安全、疗效不明确，但受到临床的猛烈追捧而被成为“神药”。
从国家卫计委70号文开始明确提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”开始，到近日发改委、人保部等5部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》、再到云南、安徽等各地出台控费措施，把辅助用药推上风口浪尖。
本轮整风运动的核心是控制医疗费用。而辅助用药超适应症使用、肿瘤辅助用药报销比例超过治疗用药等不合理现象引起广泛争议。因此，“中国神药”将面临限方、限量，甚至直接被医院砍掉的命运。据了解，嗅觉敏感的代理商们目前普遍持观望态度，很多大品种签省代已经遇到了很大障碍。辅助用药从炙手可热的“大品种”一夜之间变成了避之不及的“烫手山芋”。在舆论上，也似乎有被“妖魔化”的趋势。
这些大品种年度销售额大都在20亿以上，实际临床应用情况究竟如何？且看数据分析。
一、临床应用现状如何？
根据2014年RAS数据库纳入统计的上海市59家二三级医院近1800万人次就诊记录，我们发现用药排名前20位与适应症前20位还是具有一定相关性，以治疗性药物为主，与国内重点城市用药排名前20有较大差异（见另文：《PDB视点-中国注射剂到底有多猛》）。这侧面说明上海市在合理用药方面走在前列。但值得注意的是注射剂仍占据绝对主导地位；胸腺肽α1、前列地尔、神经节苷酯、依达拉奉名列其中。
数据来源：医院处方分析系统（RAS数据库）
众所周知，辅助用药一个特点是科室覆盖广泛。以之前网上流传的限制使用的鹿瓜多肽为例。本品功能主治为风湿（类风湿）性关节炎、骨折早期愈合、骨关节炎、骨关节病及损伤修复等症。通过医院处方分析系统（RAS）数据库发现，多达60个临床科室【包括门诊、住院】处方本品。用量前九的科室，均为住院病房。而病房，正是过度医疗的重点区域。
数据来源：医院处方分析系统（RAS数据库）
同样的，丹参多酚酸盐、前列地尔、银杏叶、丹红、小牛血清去蛋白注射液等产品的处方科室，都在70个以上；覆盖科室最高的是丹参注射液，为95个。
再以改善微循环的前列地尔为例，本品拥有多样的药理学作用，被纳入多种治疗指南与临床教科书。通过RAS数据库可以发现，本品覆盖患者人群众多。
数据来源：医院处方分析系统（RAS数据库）及文献检索
本品同样是近年来较为热门的申报品种。根据CPM数据库，本品在国内仍有多条受理记录处于在审评状态，不乏干乳剂、中长链亚微乳、纳米粒等新剂型。
数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM）
二、控费局面会影响新药审批吗？
毫无疑问，整个控费环境对于企业的研发立项又提出了新的挑战。我们早在两年前底就曾建议一些辅助用药企业做产品结构的战略转型。
目前，研发界开始担心辅助用药项目申报是否会面临政策审评风险。最近两年的抗生素、中药曾面临的“缓批/不批”的局面，是否会重演？对此，笔者与CDE官员及研发专家进行了探讨。
以笔者近期遇到的一个免疫刺激剂产品为例，本品主要用于提升肿瘤患者化疗后的免疫力。大家共识是，这类品种目前面临的问题是可能存在临床过度使用，但不会影响研发立题依据的充分性。这与抗生素滥用导致耐药菌的问题、中药多家申报导致低水平重复建设的问题，还是有较大区别的。
结束语：
客观的说，辅助用药“活血化瘀、改善循环、增强免疫力”等理念还是获得一定临床认可。控费品种也并非完全等于临床滥用，更不等于判死刑。
信息来源：上海医药商业行业协会
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