银杏叶后，国家强势整风中药材：63家药企被吊销GMP证书
日期：2015/11/13
北京商网
继银杏叶风波后，中药材产品再上质检黑榜。日前，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药监总局”）在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽检，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，共检出9批不合格产品含有非食用物质金胺O。专家表示，中药材及中药饮片的暴利是中药产品频出问题的主要诱因。
中药材再上质检黑榜
日前，食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于9批中药材及中药饮片检出金胺O的通告》。通告显示，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂、国药控股广西中药饮片有限公司6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O；经广州市药品检验所检验，发现标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O，要求相关部门进一步调查，将调查结果于11月15日前报告食药监总局，并及时向社会公布。
这是继今年5月银杏叶事件后中药材产品再次出现安全问题。今年5月，监管部门在飞行检查中发现，部分企业擅自改变提取工艺，使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，而按国家生产标准应使用稀乙醇提取。食药监总局称，擅自改变提取工艺存在“分解药品有效成分，影响药品疗效”风险。随后，按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条线索，综合飞行检查、曝光；自查、曝光；重点抽查、再曝光等手段，食药监部门在全国范围内掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴，而两次事件时隔仅为半年。
诺贝尔奖获得者—中国科学家屠呦呦将中医中药推向了国际舞台，让中国中药迎来新的发展机遇，而与之形成鲜明对比的是，中药产品频曝安全隐患事件，难过质量大关。据不完全统计，截至11月初，全国19个省份已有100家药企被收回了GMP（产品生产质量管理规范）证书，其中63家企业生产的是中药和中药饮片，对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，这也从另外一方面体现出中药材市场频出安全质量问题亟须解决。
中药染色屡禁不止
据悉，中药饮片染色主要有三种情况：伪品通过染色掺入正品中，这种情况较为多见，掺入量达50%左右；第二种情况则是正品通过染色以次充好，这种常见于人工培植的山参染色后便于高价卖出；第三种则是劣药通过染色，继续入药。
那么金胺O又是什么呢？据了解，金胺O是一种化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色，它对人体具有一定毒性作用，长期过量食用易损伤肝肾，国际癌症研究所（IARC）甚至将它列为人类致癌化合物。
由于金胺O对人体具有一定毒性作用，早在2008年就被卫生部列为非食用物质，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。北京商报记者查阅资料发现，虽然早在2008年被卫生部列入“黑名单”，但金胺O仍然是中药染色剂中的常客。
公开资料显示，早在2012年9月，食药监总局就发布通告称，在中国重要的中药材产区和主要集散地安徽，有12家涉案企业涉嫌用化工色素金胺O进行染色等问题。2013年10月，食药监总局再次展开中药饮片染色问题专项抽验，涉及红花、延胡索、西红花3个品种的22批问题药品。而金胺O同样是延胡索的染色剂。2014年9月的专项抽验中，金胺O又出现在蒲黄的染色剂名单中。
对于为何中药染色事件屡禁不止，史立臣表示暴利是主要诱因，史立臣进一步解释，很多中药是用蒸煮之后的中药材汁液来调制，蒸煮之后剩下的产品称为废料，那么这些废料通过金胺O来染色就跟新的一样，再将这些经过加工的“废料”当成正品去销售。本来当成废料的东西应该拿去扔掉，反而当做正品去卖，可想而知利润之大。
有不具名专家表示，这种中药染色所得利润甚至高过了毒品的利润。
中药材产品为何质量难控
随着中医技术的普及与推广，越来越多的人相较于西药而言会选择购买中药材产品。有消费者向北京商报记者表示，她从几年前开始就比较倾向于中医治疗了，而且相对于西药来说会选择购买中药材产品服用，这样的原因不仅是因为中药材产品副作用小，也是因为中医治疗和中药材产品可以调节身体，从根本上治疗身体的疾病。此外，随着屠呦呦将中医中药推向了国际舞台，使她更加相信中医治疗，服用中药材产品。
公开资料显示，在全国进出口外贸下滑的情况下，中医药出口贸易却成为一枝独秀，今年1-7月中医药出口增长约10%。此外，中医药在国际贸易中占据着越来越重要的地位，今年上半年，中医药出口154个国家和地区，亚洲地区依然是中药出口的主要市场，其中，中国香港是内地中药出口的第一市场，仅上半年出口额为3亿美元。日本、马来西亚、韩国、印尼也是中药出口的主要目标市场，而美国是中药出口的第三大市场，近年一直保持较高的增幅。分析人士表示，全球对中医药的总体需求是增长的，增幅平均每年在5%左右。
然而，伴随着中医中药的不断利好消息出现的却是中药材安全检查频频出现黑洞。在史立臣看来，中药材产品频出安全质量问题主要有四个原因。
第一，违法成本太低。也就是说发现质量问题后做出没收惩罚或者象征性罚款10万元，但是利润却高达1000万元，那么还是不能有效地阻止这种事情的发生。
第二，地方保护主义泛滥。“这些事件的中药材原材料都是在一些大的中药材市场批发而来，而当地的中药材市场对中药材的监管是有一定问题的。中药材频出问题当地监管部门却发现不了，这在一定程度上也让大家不得不怀疑地方的保护主义起了一部分作用。”史立臣坦言道。
第三，中药材产品无处检测。史立臣表示，应该在有较大型中药材批发市场的地方由国家检测中心委托或者设立一个检测中心。
史立臣说道，现在很多购买者买到中药材后没有地方进行检测,当地如果设有检测中心，企业可以将药材拿到检测中心检测没有问题再购买。这种检测中心可以实施收费制度，这样不仅对当地的中药材“以假乱真”状态起到一个检测作用，也可以对此类的中药材质量问题有一个责任的划分。
第四，中国药品包括原材料的安全防范机制不健全。史立臣表示，老百姓对中药的关注点及需求量越来越高，因此更加需要建立安全防范机制。
此外，值得注意的是，食药监总局于11月5日发布《国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告》，对银杏叶假药、劣药做了定性，并出台了处罚规定。银杏叶提取物生产企业有制造假药等行为的，可能会被撤销药品批准证明文件。对银杏叶提取物生产企业的主要负责人，将被处以十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚，涉嫌犯罪的将被追究刑事责任。
有专家表示，此次食药监总局对涉事企业及个人的惩处对以后此类事件的预防控制会起到一定的作用，但在他看来，只有经济和司法共同惩罚才能有效控制部分企业和个人为金钱铤而走险的违法犯罪行为，因为中药材缺乏安全甚至比毒品对人的危害还要大。
信息来源：医药精英俱乐部
|
