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480家药企检查缺陷曝光

日期：2015/11/13

导读

日前，黑龙江省食品药品审核查验中心在完成省局GSP认证工作任务的基础上，结合工作实际，对2014年6月一2015年9月全省480家通过药品GSP认证的经营企业的缺陷项进行了汇总、分析，并以此进行评估，起草完成了《黑龙江省药品经营企业（批发）药品GSP认证检查缺陷项分析报告（2014年6月-2015年9月）》。

该分析报告依据《药品经营质量管理规范》各章节的设置，应用分析方法，结合认证结果，对认证过程中发现的药品经营企业存在的缺陷，从数据上具体分析，并依据缺陷项的分布，为省局药品GSP跟踪检查提供检查依据，明确检查重点。

本次分析报告所有数据均来自中心2014年6月一2015年9月GSP认证结果，通过对480家药品经营企业的6542项缺陷进行统计、分析，依次从整体情况、缺陷项分布数据、缺陷项分析三大模块，得出综合分析结论。

通过重点缺陷项分析可以看出，我省药品批发企业基本能够按照新修订《药品经营质量管理规范》建立质量管理体系，配备相关的质量体系要素，确定质量方针，明确质量目标，制定质量管理体系文件；企业均能设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位，并能明确规定相应的职责、权限和相互关系；企业员工基本符合有关法律法规及本规范规定的资质要求，但能够真正理解并熟练运用GSP管理的质量管理人员相对匮乏，人员流动性大，一人多岗现象比较普遍。同时，企业的培训教育流于形式，浮于表面，相关制度、职责对企业人员的行为制约极为有限。

员工对质量管理体系文件的认知不足、运用不当，是企业不能将已制定的质量管理体系文件与实际经营活动无缝连接的重要原因之一；

另外，质量管理体系文件制定的过程中，部分企业存在为符合要求而制定文件，未考虑到企业自身是否能够满足文件要求，这也是企业文件与实际运行脱节的一大原因。

企业基本都能够按照规范要求配备温湿度监测系统，但普遍存在相关岗位人员不会操作或操作不熟练现象，企业过于依赖第三方软件公司。

同样的现象还体现在仪器的校准与设备验证方面有待全面提高。

企业基本建立了能够符合运营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能够实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

企业的采购、销售行为基本能够针对合法、有资质的企业。在首营企业和首营品种把关方面比较重视，通过计算机系统对采购记录、销售记录基本能够做到节点控制，在药品流通环节的首尾两端杜绝假劣药品流通，有效保障药品质量。

收货验收、储存养护、出库三大环节是企业对药品质量控制的行为节点，是对问题药品管控的重要环节，是对员工培训效果的主要检验场所，但现场检查过程中仍存在随货同行单未签字、未按制度要求对在库药品进行养护、人员操作不规范等缺陷，亟待解决的人员问题在此再一次引发关注。

运输与配送是企业对药品质量的外延控制，现场检查中，由于企业运输工具各不相同，与计算机系统对接困难，计算机系统很难自动生成药品运输记录。企业与软件公司仍需要继续探讨并解决该方面的问题。企业基本能够严格对退货药品进行管理，保证退货环节药品的质量和安全，能够防止混入假劣药品。但质量管理部门配备专职或兼职人员承担药品不良反应监测报告工作方面仍需改进。

通过缺陷项分析，为我省药品经营企业把脉，了解了企业GSP运行中存在的问题，明确了跟踪检查的要点。如对企业存在的个性化问题，应在药品GSP跟踪检查中予以重点关注和核实；对于问题高发章节，如设施与设备、储存与养护、人员与培训等内容，应对每个跟踪检查的企业实施系统检查，并及时掌握企业变更情况、变更引起的质量体系变化的运行情况。

信息来源：医药观察家网

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