加快医药物流建设 保障药品质量安全
日期：2015/11/10
为了更好地开展药品流通监督管理的理论政策、法律法规、体制机制、标准技术等研究，促进我国药品监督管理科学和药品流通监督管理事业的发展，不断提升我国药品监督管理水平、公众用药安全保障水平、医药产业发展水平，10月10日中国药品监督管理研究会主办了“2015年药品流通监管研讨会”。商务部市场秩序司原巡视员温再兴从现代医药物流的角度，阐述了发展现代医药物流对于药品质量安全保障的重要作用。
药品流通行业销售增长放缓
据商务部统计，2015年上半年全国七大类医药商品销售总额8410亿元，比上年同期增长12.4%，增幅回落1.7个百分点。
2015年上半年1200家药品流通直报企业，主营业务收入6581亿元，同比增长12.8%，增幅回落2.1个百分点；实现利润总额108亿元，同比增长11.5%，增幅下降2.4个百分点；平均利润率为1.6%，与上年同期相比降低0.2个百分点；平均毛利率为6.4%，与上年同期相比降低0.6个百分点；平均费用率为5%,与上年同期持平。
“从当前我国药品流通运行的总体态势来看，药品流通行业主营业务、利润均仍在增长，但增幅明显下降。从总体情况看，药品流通行业销售增长在放缓，运营成本在增加，毛利率在降低，对全行业的发展形成了较大压力。”温再兴分析。
发展现代医药物流 保障药品质量安全
从药品流通过程中影响药品质量安全的主要因素来看，可能影响药品质量安全的环节包括：药品生产环节、药品运输环节、分销仓储环节以及终端销售环节。
在药品流通的终端销售环节，面临的主要问题是行业集中度不高、药品监管难度大。截止目前，全国共有药品批发企业1.49万家，药品零售连锁企业3570家、下辖门店15.82万家，零售单体药店27.44万家，零售药店门店总数达43.26万家。从国际市场的情况来看，目前美国药品销售额占世界药品市场份额的40%以上，但药品批发企业总共只有75家，前3家公司就占据了美国市场份额的96%；德国仅有10个大型药品批发企业，其中前3家占国内市场份额达60％～70%；日本全国只有4家大型药品批发企业。目前，我国药品零售市场兼并重组已经发力，上市的连锁药店企业正在加快地区布局和兼并的步伐，收购一些省级较大连锁药店。
在药品流通的分销仓储环节，主要问题表现为仓储设施落后、流通效率低下。除了大中型药品批发和零售企业自建有较为先进的物流仓储中心和分拨中心，其他地市级、县级以下的药品流通企业大多数的药品储存条件很差，仓库设施简陋老化、管理粗放，冷链设施设备更是缺乏。大多数药品配送依靠传统的人工搬运、手工操作，信息化程度不高，流通效率低下。
在药品流通的运输周转环节，主要问题表现为温度控制失灵、药品发生变质。温再兴分析，从制药企业到药品批发企业主要是航空、铁路或公路运输。一般是制药企业直接委托给承运商进行运输配送，药品批发公司配送到医疗机构、零售药店主要是公路运输。尤其值得注意的是在这些运输配送过程中，均没有严格的温度控制，质量管控处于空白地带。药品特别是需要冷链的针剂、生物制剂、疫苗等，在流转中温度失控主要存在于中间的各个药品运输环节与末端（包括医疗机构）的储藏环节。某一环节温度失控，就会造成药品质量的变化，带来用药隐患。
“如果药品保存条件不达标，不仅会影响疗效、使保质期变短，而且会增加过敏等不良反应风险。”温再兴表示，来自某省药品不良反应监测中心的数据显示，近年来该省的不良反应人数每年都超过1万例。来自卫生部的统计数据表明，全国每年有250万人因药品不良反应住院，其中19万人死亡。另外，全国因药品变质引发的死亡事件也时有发生。
在中成药生产的前端流通环节，主要问题则表现为中药材物流落后和假药材泛滥。调查发现，长期以来我国中药材种植主要以农户为主体，中药材流通以专业市场为主渠道，个体商户及中小企业是专业市场的经营主体，中药材流通基本处于“小、散、差”的状态，与我国工业消费品物流现状比较要落后20年，与粮食、棉花、烟草、水果、蔬菜等其它农产品物流现状比较也要落后10年。分散加工表现的马路曝晒、硫磺熏蒸，染色增重、制假售假突出问题，已成为行业的普遍现象。在包装方面的突出问题，表现在无规范、无包装、滥包装、无标示。分散仓储的突出问题，则表现为民房储存、掺杂使假，不能实现全程追溯。
努力建设中药材现代物流体系
2015年4月，国务院办公厅转发12部委《关于中药材保护和发展规划（2015－2020年）》，商务部涉及承担《规划》中两项“发展目标”：一是到2020年中药材现代生产流通体系初步建成；二是流通环节中药材规范化集中仓储率要达到70%（中药材年流通量达1700多万吨，70%就是1200万吨左右）。商务部还承担三项“主要任务”：一是完善200种常用中药材商品规格等级，制订中药材初加工、包装、仓库、仓储、养护标准；二是建设中药材现代物流体系，在全国规划和建设25个中药材仓储物流中心；三是建立中药材从种植到销售使用全过程追溯体系。
商务部发布了《关于加快推进中药材现代物流体系建设的指导意见》，提出了六大建设任务：一是建设中药材产地加工基地，即在大宗中药材主要产区建设集约化、规模化的产地加工基地，以专业、规范的中药材干燥处理等技术提升中药材品质；二是规范中药材包装，引导药农和中药材专业合作社在产地加工基地实行统一规范包装，在包装标识中记录中药材种植、交易主体与中药材质量等相关信息，形成中药材流通追溯体系的信息源头；三是建设集中仓储配送网络，建设以主产区集中仓储为主、销区中转仓储为辅，辐射全国的集约高效的中药材仓储配送体系；四是推广应用现代物流管理与技术，对中药材仓储物流各环节的信息实施电子化管理，消除磷化铝、硫磺熏蒸现象，推广应用气调养护、低温养护等先进适用的储存养护技术和方法；五是完善中药材专业市场的配套物流服务功能，专业市场及市场配套仓储企业应查验市场交易的中药材包装标识与编码，切实落实中药材流通追溯制度；六是做大做强中药材仓储物流企业，鼓励通过收购、合并、参股等多种兼并重组的方式实现中药材物流的跨区域、规模化、集约化经营。
现代医药物流建设势在必行
国家药品安全“十二五”规划提出发展现代医药物流的任务，其中明确指出要“发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准”。只有药品（以及中药材）的现代化大生产、大流通才能有效解决药品质量安全问题。在药品流通行业“十二五”规划纲要中也提到了关于现代医药物流建设的任务，包括以信息化带动现代医药物流发展、用现代科技手段改造传统的医药物流方式和推动医药物流服务专业化发展等。在国家食品药品监管总局新修订的《药品经营质量管理规范》中，对于新版GSP的实施也有了新的规定，在2012年新修订GSP中明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点，对药品质量安全提出了更严格的要求，有力地促进了现代医药物流的发展。
“以信息化带动现代医药物流发展，即广泛使用先进信息技术，运用企业资源计划管理系统（ERP）、供应链管理等新型管理方法，优化业务流程，提高管理水平。”温再兴进一步阐述，发展基于信息化的新型电子支付和电子结算方式，以降低交易成本；构建全国药品市场数据、电子监管等信息平台，实现药品从生产、流通到使用全过程的信息共享和反馈追溯机制。
现代科技手段包括鼓励积极探索使用无线射频（RFID）、全球卫星定位（GPS）、无线通讯、温度传感等物联网技术，不断提高流通效率，降低流通成本。通过这样的方式，促进使用自动分拣、冷链物流等先进设备，加快传统仓储、配送设施改造升级；同时完善医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和生物制品等特殊药品物流技术保障措施，确保质量安全。
推动医药物流专业化发展的手段包括鼓励药品流通企业的物流功能社会化，实施医药物流服务延伸示范工程，引导有实力的企业向医疗机构和生产企业延伸现代医药物流服务。在满足医药物流标准的前提下，有效利用邮政、仓储等社会物流资源，发展第三方医药物流。
现代医药物流建设取得的进展
温再兴表示，经过多年的努力，现代化医药物流建设取得了一定的成绩，包括：
加快与医药物流有关的行业标准的制定。商务部2012年制定公布了首批5项行业标准，其中《药品批发企业物流服务能力评估指标》、《药品零售企业经营服务规范》两个标准提出了对批发企业和零售药店的行业分级指标，其中包括物流和冷链物流的水平是评级的重要指标，如冷藏药品、特殊管理药品信息可追溯率达到100%，以及库区应具有阴凉和常温分区，经营生物制品、疫苗必须具备冷藏库及相应冷链配套设施等等。之后，又分别制定了《药品物流设施与设备技术要求》、《药品批发企业对医疗机构的服务规范》两个标准，对医药物流特别是冷链物流的技术和服务做出了更加详细的标准规定。
建设一大批大型现代医药物流中心。国药集团、华润医药、九州通等全国性企业及南京医药、广州医药等地区龙头企业积极建设具有WMS系统、自动化立体仓库、分拣线与传输带等技术设备的现代医药物流中心。许多中小型批发和药品零售连锁企业也按照新版GSP的要求，建设符合标准的仓储和物流设施。据不完全统计，截至2014年12月底，29个省市区已建成现代医药物流中心237个，建筑面积为501万平方米；在建现代医药物流中心64个，建筑面积为166万平方米；未来3年计划建设现代医药物流中心111个，建筑面积为288万平方米。
第三方医药物流服务快速发展。2014年全国药品流通直报企业中，具有第三方医药物流资质的有116家；具有食品药品监管部门颁发的开展第三方药品物流业务确认文件的有93家。专业第三方医药物流得到进一步发展。
现代医药物流延伸服务效果显著。商务部从2012年开始启动“医药物流延伸服务示范工程”，截止目前已对上千家医院开展了物流延伸业务。在2014年全国药品流通直报企业中，开展物流延伸服务的有68家；承接药房托管的有64家；承接医院药库外设的有22家。这种延伸服务有效地改变了医院药库、药房药品储存的落后和不安全状况。
中国医药商业协会开展医药物流调查。2014年8月至12月受国家商务部市场秩序司委托，中国医药商业协会在全国范围内组织了药品流通行业医药物流现代化发展水平专项调查。通过调查，基本掌握我国现代医药物流中心建设、服务水平、信息化应用及第三方药品物流发展情况和存在的一些问题，并就未来我国医药物流发展工作提出了具体建议。此外，还在一些企业建立了温度试验室，开展药品运输过程中的温度试验，全面了解药品流转各个环节温度变化情况，为加强药品质量监管提供科学依据。
中药材现代物流体系建设拉开帷幕
目前，中药材现代物流体系建设已经全面启动。中国仓储协会、中国中药协会于2015年7月联合在北京召开了首届全国中药材物流大会，全面启动中药材现代物流体系建设。会议宣布由两个协会联合成立全国中药材物流专家委员会，主要负责中药材物流体系建设的研究、组织起草标准、中药材物流基地建设的指导及认证。
此外，还制定了下一步的工作计划，由中国仓储协会、中国中药协会联合起草制定《全国中药材物流基地规划建设指引》，报请商务部同意后发布；中国仓储协会、中国中药协会将联合组织开展“中药材物流达标评价”工作；全国中药材物流专家委员会将对各地拟开展中药材物流基地（中心）建设的单位提供相关咨询服务；建成（或改建）后的中药材物流基地，经全国中药材物流专家委员会评审通过，由中国仓储协会、中国中药协会授予“全国中药材现代物流试验基地”；基地运行一年后，经专家委员会评审后，向商务部推荐，授予“全国中药材现代物流示范基地”；待国家标准《中药材物流质量管理规范》（GWP）发布，由专家委员会组织开展相关认证。
截止目前为止，商务部已发布2项行业标准：《中药材仓库技术规范》和《中药材仓储管理规范》，待发布的行业标准有4项；商务部已树立7个中药材电子商务示范平台，1个示范企业；并且，已在11个省市建立中药材流通追溯体系。
“首届全国中药材物流大会的召开被有关领导赞誉为是推进中药材流通现代化的里程碑，社会和业内反响十分强烈。目前中药材现代物流体系建设已经拉开序幕，许多中药材流通企业正在开始积极行动，参与仓储物流基地建设。”温再兴表示。
“互联网+”大势下的中药材现代物流
温再兴分析，“由此，可以预见，通过运用互联网、物联网等先进成熟的现代信息技术、现代仓储和运输管理技术，以及电子商务、仓储金融的介入，必将带来中药材流通组织形式、市场结构、交易和物流模式的激烈变革，中药材流通领域将进入一个现代化的健康发展的新时期。”
李克强总理在2015年所做的政府工作报告中指出：制定“互联网+”行动计划，推动移动互联网、云计算、大数据、物联网等与现代制造业结合，促进电子商务、工业互联网和互联网金融健康发展。现在互联网正不断与越来越多的传统行业融合，当然包括药品流通行业。
因此，在“互联网+”行动计划实施的新形势下，现代医药物流的发展将迎来新一轮高潮。同时，随着医改的不断深化，资本市场已越来越看好药品流通领域。企业兼并重组在加快，行业集中度不断提高。“只要我们落实好国家政策，坚持不懈努力，现代医药物流体系将日益完善，从而减轻药品监管成本，确保药品质量安全。”温再兴指出。
信息来源：中国药品流通
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