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【处罚令】CFDA查处银杏叶药品违法行为多家药企面临处罚

日期：2015/11/7

E药经理人汇总银杏叶制品药品及保健品两次自查结果及CFDA开展的三批抽检结果，以下企业将面临处罚。

月5日，CFDA发布对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告，查处自2015年5月以来涉及银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为的制药企业。

E药经理人汇总银杏叶制品药品及保健品两次自查结果及CFDA开展的三批抽检结果，以下企业将面临处罚：

药品自查结果

（一）全部批次产品均不合格的企业30家，包括：天津亚宝药业科技有限公司（银杏叶片，32批）、唐山市福乐药业有限公司（银杏叶片，95批）、涿州东乐制药有限公司（银杏叶片，172批）、山西仟源医药集团股份有限公司（银杏叶分散片，27批）、山西普德药业股份有限公司（银杏叶片，3批）、吉林省正和药业集团股份有限公司（银杏叶片，15批）、哈药集团世一堂制药厂（银杏叶分散片，15批）、常州兰陵制药有限公司（银杏叶胶囊，15批）、江苏润邦药业有限公司（银杏叶片，125批）、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（银杏叶片，6批）、江苏飞马药业有限公司（银杏叶片，84批）、江苏苏中药业集团股份有限公司（银杏叶片，2批）、邳州市金龙生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市鑫源生物制品有限公司（银杏叶提取物，2批）、宁波中药制药股份有限公司（银杏叶提取物，33批）、江西汇仁药业有限公司（银杏叶片，39批）、华润三九（黄石）药业有限公司（银杏叶胶囊，2批）、万邦德（湖南）天然药物有限公司（银杏叶片，12批；银杏叶胶囊，37批）、湖南方盛制药股份有限公司（银杏叶分散片，55批）、湖南康尔佳制药有限公司（银杏叶提取物，2批）、广东一力罗定制药有限公司（银杏叶片，7批）、广东新峰药业股份有限公司（银杏叶片，33批）、广东环球制药有限公司（银杏叶片，17批）、桂林红会药业有限公司（银杏叶片，9批；银杏叶胶囊，5批）、广西半宙大康制药有限公司（银杏叶片，25批）、桂林兴达药业有限公司（银杏叶片，46批；银杏叶提取物，11批）、海口奇力制药股份有限公司（银杏叶片，69批；银杏叶提取物，3批）、海南省金岛制药厂（银杏叶片，5批）、海南海力制药有限公司（银杏叶片，21批）。

（二）部分批次产品不合格的企业25家，包括：北京四环制药有限公司（银杏叶分散片，14批不合格，不合格率13.7%）、天津泰阳制药有限公司（银杏叶提取物，8批不合格，不合格率25.0%）、河北天成药业股份有限公司（银杏叶片，7批不合格，不合格率41.2%）、黑龙江天宏药业股份有限公司（银杏叶片，44批不合格，不合格率29.9%）、徐州技源药业有限公司（银杏叶提取物，21批不合格，不合格率48.8%）、扬子江药业集团有限公司（银杏叶片，261批不合格，不合格率63.3%）、南京易亨制药有限公司（银杏叶片，28批不合格，不合格率75.7%）、邳州市天力生物科技有限公司（银杏叶提取物，2批不合格，不合格率66.7%）、江苏晨牌药业有限公司（银杏叶片，56批不合格，不合格率96.6%；银杏叶分散片，74批不合格，不合格率96.1%）、宁波立华制药有限公司（银杏叶片，5批不合格，不合格率5.9%；银杏叶提取物，2批不合格，不合格率4.3%）、芜湖绿叶制药有限公司（银杏叶胶囊，57批不合格，不合格率78.1%）、安徽圣鹰药业有限公司（银杏叶片，192批不合格，不合格率95.5%；银杏叶提取物，23批不合格，不合格率92.0%）、烟台荣昌制药股份有限公司（银杏叶片，18批不合格，不合格率12.0%）、鲁南厚普制药有限公司（银杏叶片，11批不合格，不合格率91.7%）、山东百草药业有限公司（银杏叶胶囊，20批不合格，不合格率71.4%）、山东双花制药有限公司（银杏叶提取物，6批不合格，不合格率60.0%）、河南省宛西制药股份有限公司（银杏叶片，5批不合格，不合格率62.5%）、健民集团叶开泰国药（随州）有限公司（银杏叶片，2批不合格，不合格率22.2%；银杏叶分散片，7批不合格，不合格率13.2%）、湖南华纳大药厂有限公司（银杏叶片，15批不合格，不合格率75.0%；银杏叶分散片，87批不合格，不合格率74.4%）、重庆科瑞南海制药有限责任公司（银杏叶提取物，10批不合格，不合格率32.3%）、四川科伦药业股份有限公司（安岳分公司）（银杏叶片，24批不合格，不合格率32.0%）、成都华高药业有限公司（银杏叶提取物，5批不合格，不合格率4.5%）、深圳海王药业有限公司（银杏叶片，174批不合格，不合格率95.6%；银杏叶分散片，14批不合格，不合格率100%）、贵州信邦制药股份有限公司（银杏叶片，68批不合格，不合格率73.9%）、贵州益佰制药股份有限公司（银杏叶片，49批不合格，不合格率100% ；银杏叶提取物全部合格）。

保健食品自查结果：

不合格银杏叶提取物原料涉及以下8家保健食品企业：大连双迪科技股份有限公司、江苏省庆缘康生物科技有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、哈药集团制药总厂、杭州太和健康食品有限公司、浙江省磐安县外贸药业有限公司、山东圣海保健品有限公司、会心堂（北京）生物科技有限公司沈阳分公司。

第一次抽验出现问题的企业：

4家企业6批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。分别是：黑龙江天宏药业股份有限公司2批（银杏叶片，批号20140902A、20141012A）、吉林省跨海生化药业制造有限公司1批（银杏叶分散片，批号20140901）、宁波立华制药有限公司1批（银杏叶片，批号140705）、湖南华纳大药厂有限公司2批（银杏叶片，批号140608；银杏叶分散片，批号141005）。其中，吉林省跨海生化药业制造有限公司系食品药品监管总局《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号）公布的自检全部批次合格的企业，其他3家为部分批次不合格的企业。经核实，上述4家企业自检系对企业留样检验的结果。抽验结果与自检结果不一致，说明企业留样与市售产品质量不一致。

要求企业应于6月3日前完成召回的企业中，有13家企业被抽到在市场上仍在售的不合格产品。分别是：安徽圣鹰药业有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏润邦药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、深圳海王药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司。

第二次抽验出现问题的企业：

共检出4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。其中，新发现湖北午时药业股份有限公司自检结果与监督抽验结果不一致。

另外，第一批抽验4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业中，3家企业再次检出13批药品自检结果与监督抽验结果不一致，分别为黑龙江天宏药业股份有限公司（6批）、湖南华纳大药厂有限公司（4批）、宁波立华制药有限公司（3批）。

9家药品生产企业未在规定时限内完成产品召回，分别是：吉林省正和药业集团股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、常州兰陵制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、广东新峰药业股份有限公司、广西半宙大康制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。企业所在地食品药品监管部门要督促企业限期完成召回工作。

第三次抽检出现问题的企业：

在第一、第二阶段检出不合格的185批银杏叶药品中，共有125批药品检出槐角苷，涉及27家企业，分别是：天津亚宝药业科技有限公司、河北天成药业股份有限公司、唐山市福乐药业有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、吉林省正和药业集团股份有限公司、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、南京易亨制药有限公司、安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司、江西汇仁药业有限公司、湖北午时药业股份有限公司、湖南方盛制药股份有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、广东新峰药业股份有限公司、广东一力罗定制药有限公司、广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司、桂林兴达药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、贵州信邦制药股份有限公司、贵州益佰制药股份有限公司。

值得注意的是，CFDA在2015年第219号文中指出，上述通告企业为“部分企业”，涉嫌违法生产销售的企业将会面临以下处罚：

处罚原则：

（一）银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为，是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头，具有明显的主观故意，对银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

（二）药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售，导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的，对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

（三）具有拒绝、逃避监督检查，或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的，依法从重处罚。

（四）拒不履行召回义务，未按要求采取有效措施全面召回违法药品，致使违法药品继续销售、使用的，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》查处。

（五）按照国家食品药品监督管理总局相关通告要求，及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，依据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚。

具体处罚措施：

（一）银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的，分别依据《药品管理法》第七十三条、第七十四条规定，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处罚款，吊销其《药品生产许可证》；对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中，负有直接责任的主管人员和其他人员涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

（二）银杏叶制剂企业生产、销售假药，依据《药品管理法》第七十三条的规定，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，撤销银杏叶药品批准证明文件；使用自行制备的掺杂掺假的提取物，或者明知掺杂掺假的提取物仍然购买或者使用的，或者明知其按市场公允成本和价格无法生产出合格提取物仍然购买或者使用的，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的，吊销《药品生产许可证》；对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中，负有直接责任的主管人员和其他人员涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

（三）银杏叶制剂企业生产、销售劣药，依据《药品管理法》第七十四条的规定，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；具有拒绝、逃避监督检查，或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的，撤销银杏叶药品批准证明文件。

（四）银杏叶制剂生产企业按照国家食品药品监督管理总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）和《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）要求，主动报告违法行为、于2015年6月3日前完成药品召回的；或者按照国家食品药品监督管理总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号）和《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号）要求，主动报告自检不合格情况、于2015年6月30日前完成召回、且无从重情节的，应当从轻或者减轻行政处罚，可以不予撤销药品批准证明文件或者吊销《药品生产许可证》。

银杏叶提取物生产企业和银杏叶制剂生产企业明知其购买或者使用的提取物为改变工艺或者掺杂掺假生产的，或者明知其按市场公允成本和价格无法生产出合格提取物仍然购买或者使用其生产银杏叶制剂的，具有主观故意，原则上不得从轻或者减轻行政处罚。

（五）药品生产经营企业未履行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条所规定的主动向监管部门报告、向社会公告违法药品销售流向等召回义务或者召回不彻底，致使违法药品继续销售的，依据该特别规定进行处罚。

（六）对生产、销售假药和生产、销售劣药情节严重的企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中负有直接责任的主管人员和其他人员，依据《药品管理法》第七十五条的规定，给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

（七）违法生产销售药品的违法所得和货值金额，原则上从2015年1月1日起计算，有证据证明此前生产的药品为假药、劣药的，依法计入违法所得和货值金额；有证据证明2015年1月1日后生产的产品为合格药品的，依法予以扣除。

值得一提的是，上述具体处罚措施中多次提到假药、劣药；而CFDA给出的“产品定性”仅说明了定性范围，并未给出定性理由，该做法引发业界广泛讨论：

产品定性

（一）按照槐角苷检查项补充检验方法（批准件编号：2015007）检验，检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂，依据《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项的规定，定性为假药。

（二）按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法（批准件编号：2015001—2015006）检验，游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂，依据《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定，按劣药论处。

附：

《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项：其他不符合药品标准规定的；

信息来源：E药经理人

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