山西省2015年公立医院药品集中分类采购实施细则(征求意见稿)
日期:2015/11/7
根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)和山西省人民政府办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的实施方案》(晋政办发〔2015〕93号)等文件精神,经研究制定《山西省2015年公立医院药品集中分类采购实施细则》,现予以公布,向社会公开征求意见。公示时间 5 天:2015 年11 月5 日-9日。
各相关单位和药品生产、经营企业、医疗机构等,若有意见与建议,请于公示期内将纸质意见表(盖章)送至山西省药械集中招标采购中心,同时将电子版传至sxyxcg@163.com。
联系人:张忠宏
联系电话:0351—3580669 7596109
传真:0351—7596168
地址:太原市长风街7号,泰瑞国际酒店光大银行西侧一层受理大厅或泰瑞国际酒店10层1020
附件:1、《山西省2015年公立医院药品集中分类采购实施细则》(征求意见稿)
2、山西省2015年公立医院药品集中分类采购实施细则征求意见表
山西省药械集中招标采购中心
2015年11月5日
山西省2015年公立医院药品
集中分类采购实施细则
(征求意见稿)
为做好我省2015年公立医院药品集中分类采购工作,依据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70号)和山西省人民政府办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的实施方案》(晋政办发〔2015〕93号)等文件精神,制定本实施细则。
第一章 总则
一、总体目标
建立以省为单位集中采购的药品采购机制,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招采合一、量价挂钩、双信封评标、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实降低药价,减轻人民群众医药费用负担。
二、基本原则
(一)破除以药补医机制,加快推进公立医院综合改革。
(二)降低药品医用耗材虚高价格,减轻人民群众医药费用负担。
(三)预防和遏制医药购销领域腐败行为,抵制商业贿赂。
(四)推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争,促进医药产业健康发展。
三、实施范围
全省县及县级以上公立医院,包括县及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医院;鼓励民营医院参加药品集中采购。政府办基层医疗卫生机构,村卫生室,社区卫生服务站除按规定采购基本药物,可在规定比例内选择使用公立医院其他药品。
上述医疗卫生机构使用的所有药品(包括基本药物和非基本药物,不含中药饮片)全部通过省级平台集中采购。村卫生室,社区卫生服务站药品继续由所在乡镇卫生院和社区卫生服务中心代购。
四、工作机构
山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组(以下简称“省药械采购领导组”)在省政府的领导下,负责研究药品集中采购工作的重大问题,制定重大政策,审核集中采购工作实施方案,协调并督促卫生计生、财政、人力资源社会保障、物价、工商、食品药品监管、检察、经信、商务、保险监管等相关部门按照各自职责做好集中采购相关工作。
省药械采购领导组下设省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室(简称“省药械采购领导组办公室”),按照领导组会议的决策和要求,负责审核集中采购目录、采购产品分类和招采具体工作方案,负责集中采购日常工作的监管和组织、协调。
山西省药械集中招标采购中心(简称“省药械采购中心”)在省药械采购领导组办公室和省卫生计生委的领导下,负责省级平台的使用、运行和维护,承办公立医院药品集中采购具体工作。
五、采购周期
采购周期为一年。
六、集中采购平台
“山西省药械集中竞价采购平台”(网址:www.sxyxcg.com)以下简称“集中采购平台”是本次山西省公立医院药品集中分类采购活动的唯一信息发布平台。公立医院所有药品必须通过省级集中采购平台网上阳光采购。
七、投标人
投标人为药品生产企业。进口药品国内总代理(在国内不设总代理的,只接受一家一级代理商的报名,此一级代理商代理的区域,须覆盖山西省辖区范围)视同生产企业。同一药品生产企业的所有投标产品只能委托一名法人授权人参与投标活动。
第二章 采购目录及采购方式
一、采购目录
汇总全省公立医院上报的2016年采购计划,制定2015年公立医院药品采购目录,并按不同方式进行分类采购。
医院使用的防治传染病和寄生虫病的免费用药品、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片、麻醉药品、精神药品等不列入采购目录,按国家和我省现行规定采购。
(一)历史采购量大的药品目录。根据2014年度药品采购金额百分比排序,将全省公立医院上报的2016年采购计划中累计采购金额200万元以上的品规列入此目录。
(二)妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品和基础输液目录。
将国家卫生计生委委托相关学会、协会遴选的示范药品列入该目录,使用过程中在根据临床需要进行增补。2015年基本药物招标中已有有效中标企业的品规暂不列入该目录,医疗机构执行2015年基本药物中标结果。
基础输液目录中玻瓶、塑瓶以外的产品可参加本次集中采购。
(三)定点生产药品目录。执行国家招标定点生产结果。
(四)常用低价药品目录。包括国家和省增补低价药品清单。
(五)《山西省基本药物采购目录》中未参加和未中标目录。
《山西省基本药物采购目录》中按照2015年基本药物集中采购工作方案规定,没有参加2015年基本药物集中招标的企业及药品(原国家及省价格文件标注特定企业生产供应的药品、50ml以上治疗性药品除玻瓶塑瓶以外的包材的药品)、目录中没有企业中标的品规列入此目录 。
(六)历史采购量小的药品目录
将医院2016年采购计划中除以上品规外采购金额小于200万元以下的品规列入此目录。
(七)其他挂网目录
以上目录以及国家和省补基本药物目录没有涵盖的药品,经生产企业申报后列入其他挂网目录。
二、 采购方式
对采购目录中的药品,根据目录分类、投标企业数量、药品的属性区分不同方式进行采购。
(一)集中采购
历史采购量大的药品目录中的药品品规根据投标企业数量、药品的属性区分不同方式进行采购。
1、竞价采购
同一评审单元同一竞价组3家及以上企业投标的药品,采取经济技术标和商务标双信封制竞价采购。
2、议价采购
同一评审单元同一竞价组两家企业投标的药品,采取议价采购。
3、谈判采购
同一评审单元同一竞价组只有一家企业投标的药品,采取谈判采购。
(二)直接挂网采购
1、妇儿专科非专利示范药品、急(抢)救示范药品目录中,2015年基本药物招标中无有效中标企业的品规投标企业通过资质审核后直接挂网,由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价,网上公开采购。
2、常用低价药品目录中的药品,按照《2015年山西省低价药品采购工作方案》已经申报并通过资质审核的企业全部挂网,其他企业可以补充挂网,由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价,网上公开采购。
3、基础输液目录和《山西省基本药物采购目录》中的药品,按照2015年基本药物集中采购工作方案没有参加投标的企业及产品可以参加本次集中采购,目录中没有企业中标的品规可参加本次集中采购。通过资质审核的企业直接挂网,由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价,网上公开采购。
4、历史采购量小的药品和其他挂网目录的药品经资质审核合格后直接挂网,由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价,网上公开采购。
直接挂网采购药品中,除妇儿专科非专利药品、急(强)救药品和常用低价药品外,其余挂网药品实行限价挂网。
为满足各级各类医疗机构临床用药需求,2015年基本药物集中采购《山西省基本药物采购目录》已有企业中标的品规中,其他符合本细则第一、二竞价组条件的未中标企业品规,若已中标品规无同条件者,经生产企业和医院共同申请可直接挂网采购,挂网价格不得高于本企业同品规2013年以来全国最低中标价或成交价。
第三章 企业报名、材料申报
一、报名条件
(一)必须是药品生产企业。进口药品国内总代理(在国内不设总代理的,只接受一家一级代理商的报名,此一级代理商代理的区域,须覆盖山西省辖区范围)视同生产企业(下同)。
(二)具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品注册证》等。进口药品国内总代理或一级代理(范围覆盖山西省全境)应依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》,同时进口药品国内总代理或一级代理必须获得代理协议书(清晰复印件)。
(三)必须具备履行合同的药品供应能力。除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证药品供应。
(四)投标企业须严格按照采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。
(五)法律法规规定的其它条件。
二、申报流程
(一)领取网上操作用户名及密码
投标企业持生产或经营许可证复印件、被授权人身份证明(原件及复印件)和法人授权书领取网上操作用户名、密码。
(二)投标企业凭帐号登录山西省药械集中采购平台下载《山西省2015年公立医院药品集中分类采购文件》
(三)产品网上申报
1.投标企业在产品报名截止时间前,登录山西省药械集中采购平台进行网上申报。
2.投标企业对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性负完全责任。
(1)投标人必须认真核对投标产品与招标目录的对应关系,投错目录的一律取消投标资格。
(2)填报药品通用名、剂型、规格等信息要与递交的资质材料内容一致,否则取消投标资格。
(3)如果被举报并经核实为提供虚假材料或填报虚假信息的,取消该企业所有产品的投标资格。
3.投标企业及产品的有效资质证明文件,均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准。
4.产品报名截止时间:以公告截止时间为准。
(四)编制和递交申报材料(附件4)
(五)申报材料递交时间和地点
(1)申报材料递交截止时间:按公告时间。
(2)省采购中心在规定截止时间后不再受理材料申报。
(3)申报材料递交地址:以公告公布的地址为准。
(4)省采购中心统一受理企业提交的纸质资质证明材料和产 品证明材料。对于不齐全,不真实的申报文件,工作机构有权拒 绝接收。未在规定的时间内提交申报文件的,视为企业自行放弃 。
(五)申报材料修改和撤回
在规定的申报截止时间前,省采购中心收到生产企业发出的书面申请的,可以修改或撤回申报材料;在规定的截止时间后,企业不得对其申报材料做任何修改,也不得撤销报名。
第四章 企业报价和解密
一、报价
(一)报价形式
本次集中分类采购采用一次性网上报价,报价时企业自行设置解密密码,所报价格在数据库内使用解密密码进行加密存储。
(二)报价要求
1、通过资质审核合格的投标企业在规定时间内登录山西省药械集中采购平台基本药物竞价系统对投标药品进行网上报价,并按规定时间解密,否则报价无效。
2.集中采购和直接挂网采购的药品品规都要进行网上报价。
集中采购的药品品规所报价格是指企业供应给医疗机构的供货价,企业报价应包含配送服务费、税费等所有费用。
直接挂网采购的品规将报价直接挂网,采购价由公立医院直接与生产厂家或配送企业议定成交,网上公开采购。
3.集中采购药品报价规则:
(1)竞价采购的药品的报价不得与周边(河北、山东、河南、陕西、内蒙、宁夏)六省同厂同品规最低中标价有明显差异。
(2)议价采购和谈判采购药品报价不得高于2013年以来全国最低中标价或成交价。
4.直接挂网采购药品按目录分类分别采取以下规则进行报价:
(1)妇儿非专利药、急(强)救药品报价由企业根据生产成本和市场供应情况自主确定。
(2)常用低价药品按国家低价药有关规定标准报价,报价超过规定标准的取消挂网资格。
(3)基础输液目录和《山西省基本药物采购目录》中按规定参加本次集中采购的企业和品规,报价不得高于本企业同品规2013年以来全国最低中标价或成交价。
(4)其余直接挂网药品报价不得与周边六省份2013年以来历史中标价(成交价)出现明显差异(≤5%)。
5.报价使用货币:人民币,单位:元,报价保留到小数点后2位(即0.01元)。未报价或报价为“0”的产品视为放弃。
6.报价时,生产企业必须以产品信息中“包装单位”字段下显示的单位进行报价,即为该包装产品的供货价格。
小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价(如:生脉饮口服液,10ml×10支/盒,按“盒”进行报价;阿莫西林片剂,125mg×12片/盒,按“盒”进行报价);
中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价;
注射剂以支(瓶、袋)报价;
外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。
7.投标企业不得以低于药品生产成本报价,严禁企业低价恶意竞标。
8.同生产企业同通用名不同剂型规格、包装的投标产品报价应保持合理差比价关系,不得倒挂。
企业有多包装参加投标的竞价药品品规,将报价换算为最小制剂单位价格,以价格最低的为代表品参加经济技术标评审和商务标评审,代表品中标后,按差比价规则换算其他包装的中标价格。
9.在报价截止时间之后,已提交报价的企业不得撤回和修改其报价。
10.没有进行网上提交报价的产品视为自动放弃。
11.企业的报价具有法律效力并承担相应责任。
(三)报价时间
以公告通知时间为准。
二、报价解密
(一)解密时间
报价解密在经济技术标评审结束后进行,解密时间以公告通知时间为准。
(二)解密方式
本次集中招标分类采购报价解密采用网上远程解密方式。企业在规定时间内通过“山西省药械集中采购平台”使用解密密码完成解密工作。未在规定时间内解密的企业视为废标。
(三)网上报价解密过程中,省卫计委机关纪委及有关部门进行现场监督,报价解密过程公开、公平、公正。
三、报价公示
(一)报价解密时间截止后,及时公布所有成功报价并解密的投标报价。
(二)投标企业可使用其投标报价的用户名和密码登录系统查看报价结果。
(三)省药械采购中心对报价结果应记录在案,刻录光盘一式三份并签封,分别由省卫计委药政处、机关纪委和省药械采购中心留存备查。
第五章 资质审核
一、申报材料的审核
省药械采购中心成立审核小组,在药监、工商、物价等部门的培训指导下,对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性进行审核。审核有争议的问题由相关主管部门裁定。经审核确定为虚假材料的,取消该企业投标资格。
投标企业及产品的有效资质证明文件,均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准,政府相关网站发布信息作为参考,若信息存在差异,需提供有关原件进行核对。
二、申报材料澄清
在资质审核阶段,省药械采购中心可要求投标企业对递交材料中含义不明确的内容作必要说明和澄清,有关说明澄清内容以书面形式递交。但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。
三、企业确认
在资质审核阶段,投标企业应在规定时间内通过用户名、密码登录山西省药械集中采购平台,对本企业申报企业信息和产品信息审核情况进行确认,对未能在规定时间内确认的,视为认可审核结果。
四、挂网采购
属于直接挂网采购范围的品规,经资质审核合格后直接挂网,由公立医院直接与生产厂家或配送企业议价,网上公开采购。属于竞价采购范围的品规进入以下集中采购评审程序。
第六章 集中采购评审
一、评审单元划分
通过剂型、规格标准化,将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并,减少议价品规数量,促进公平竞争。同时,借鉴《中国药典》(2015版)及国家医保目录的剂型归类方法,划分为不同的评审单元(附件2)。
二、竞价分组
1. 同一评审单元药品分为三个竞价组。
第一竞价组:国家一类新药;国家保密处方中成药;中药一级保护品种、保护期内的二级中药保护品种;获得国家科学技术奖药品;国家重大新药创制科技重大专项药品;过保护期的化合物专利药品;通过仿制药质量一致性评价药品。
第二竞价组:其他专利药品(天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利、药物组合物专利药品);获得 FDA/欧盟等制剂认证的国产药品;获得省政府质量奖药品;首仿(创)药品。
第三竞价组:其他 GMP 药品、其他进口药品。
2、同一品种同时满足多个分组条件的,按以上顺序依次予以划分。
三、区分采购方式
1、竞价采购
同一评审单元同一竞价组3家及以上企业投标的药品,采取经济技术标和商务标双信封制竞价采购。
2、议价采购
同一评审单元同一竞价组两家企业投标的药品,采取议价采购。
3、谈判采购
同一评审单元同一竞价组只有一家企业投标的药品,采取谈判采购。
四、竞价采购药品评审
(一)经济技术标评审
1、评审指标
经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)、资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉,并将通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证情况,在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售等情况作为重要指标。具体指标体系和赋分权重见附件3。
2、评审规则
实行百分制评标,经济技术标得分将根据企业填报信息由评标系统自动生成。投标企业对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性负完全责任。
经济技术标评审依据评标要素得分情况,由计算机评标系统自动生成由高到低的分值排序,并按照下表规定确定进入商务标评审的产品数量,得分相同的药品,省内企业优先入围,无省内企业投标的,工信部行业排名靠前的企业优先入围,排名得分也相同的药品,一并进入商务标评审。
有效投标产品数(个)
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进入商务标评价产品数(个)
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3-4
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3
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5-6
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4
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7-8
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5
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9-10
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6
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11-12
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7
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13-14
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8
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15-20
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9
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20个以上
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每增加20个进1个
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经济技术标评审得分在网上公示,公示期内,受理企业申诉,接受企业和社会监督。
(二)商务标评审
1、通过经济技术标书评审入围的企业进入商务标书评审。
2、在商务标书评审中,同一个竞价分组除报价最低者中标外,再根据经济技术标得分由高到低确认同一价格的跟标企业1个(无省内企业中标时,省内入围企业依经济技术标得分高者优先跟标)。其余企业依据报价由低到高依次候补中标。中标企业出现质量不合格、配送率不达标等问题时,废除中标企业资格,由候补中标企业中标。
五、议价采购药品评标
由企业按不高于2013年以来全国最低中标价(或成交价)的原则进行报价,作为拟中标药品。中标后于其他省份新的最低中标价实行动态联动。
六、谈判采购药品评标
实行国家、省级或跨省联合谈判的方式确定采购价格,在各类谈判未到位前,谈判采购药品先由投标企业申报本产品2010年以来全国最低中标价(或成交价)作为临时采购价,并与国家、省级及跨省谈判或招标结果实行动态联动。
七、价格整理
同一招标单元,第二竞价组的拟中标价格高于第一竞价组的最低拟中标价格的,按第一竞价组的最低拟中标价格就低调平;第三竞价组的拟中标价格高于第二竞价组的最低拟中标价格的,按第二竞价组的最低拟中标价格就低调平。
八、拟中标品规挂网公示
通过经济技术标、商务标和议价确定的拟中标品规及价格,由领导组办公室通过山西省药械集中采购网进行公示。接受医疗机构、药品生产企业和社会监督,公示期不得少于3个工作日。
九、公布中标结果并执行
中标药品目录由省药械采购领导组办公室向社会公布,中标企业和医疗卫生机构执行中标结果。
信息来源:联众医药网
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