神药奥拉西坦或遭重创
日期：2015/11/2
中国经营报
辅助用药因为治疗病种多、适用科室广和用量高而被业内戏称为“神药”，但时下“神药”有可能被赶下神坛。
继安徽、云南、北京等地严控辅助用药之后，10月23日，江苏省苏州市也开始严控辅助用药，首批有60个品种被纳入监控目录。
《中国经营报》记者调查发现，北京市监控目录中所列品种除了部分是中药注射剂，化学药物胸腺肽、神经节苷脂、奥拉西坦等在欧美主流治疗指南中并不常见的药在国内却销售火爆。
其中一款品种奥拉西坦位居国内畅销药TOP20之列，年实际销售额超过50亿元，但该品种1995年在美国由于缺乏疗效而被撤出治疗老年痴呆的2期临床试验，并没有被FDA批准上市，也没有通过欧盟中心认证。
早在2010年就有医学文献表示，胸腺肽、神经节苷脂、奥拉西坦的使用与循证医学要求不尽相符。
政策收紧
事实上，在过去多年各地控制使用辅助用药曾屡有零星举措，但收效甚微。此次严控使用规模之大，范围之广，却是有史以来第一次。
据业内介绍，临床上辅助用药主要是指患者在接受治疗手术、放射、化学治疗过程中，预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。
此前，国家卫计委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》已明确提出：“建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。”
2015年7月，安徽省下发《关于建立重点药品监控目录预警管理制度通知》，强调建立全省价格高、用量大、非治疗辅助性等重点药品监控目录。
8月，云南省下发《关于开展临床用合理药问卷调查的通知》，并出台了122个辅助用药目录，规定了一系列的严防措施，各医院必须每月对进入本医疗机构药品金额排名前20的注射用辅助治疗药品进行专项处方点评，每个药的评定点评结果中用药不适宜率要≤10%，超过10%将预警，若连续三个月预警，且用药不适宜率要>10%，则该药将在该医院停止使用，且本年度不得恢复使用。
9月11日，国家卫计委主管的《健康报》微信平台发出一则消息：北京有医疗机构接到了北京市医管局的通知，将部分药物确定为“辅助用药”管理，要求医疗机构在使用中注意用量。该目录所列产品，全部为注射剂，而且为临床使用量较大的“大品种”。
10月23日，苏州市卫计委向全市各级公立医疗机构拟定下发了《进一步加强临床合理用药管理规定的通知》，进一步规范公立医院临床合理用药，根据要求，到2017年，全市公立医院药占比将降低到30%以下。
苏州市上述通知指出，将在全省率先建立起针对价格高、用量大、非治疗辅助性等重点药品监控目录，并实现预警管理制度，60种辅助性药品纳入首批重点监控目录。“在采购金额上，全市排前三名的市（区）以及排前五名的医疗机构，将进行通报，对确实存在不合理用药的医生，进行警告或者见面谈话，进行限时整改，甚至要求其暂停门诊。”
苏州市卫计委表示，还将引导采购主体重点关注监控目录内预警品种，结合相应药品的用量信息，实行量价挂钩，进一步降低虚高价格。
值得注意的是，今年，江苏、福建、安徽和青海4省被列入国家深化医改的试点省份。业内人士表示，其中两个深化医改的试点省份开始重点监控辅助用药，北京、云南也在积极推动，这一举措有可能在全国逐渐铺开。
平安证券的研报对此认为，化药当中，抗生素和免疫调节类辅助用药面临一定压力，而高端仿制药仍然受益进口替代保持强劲增速。中药注射剂多为辅助类用药，受医保控费冲击较大，部分地区在招标时对价格进行了限制，预计将持续承压。在品种的选择上，建议暂时回避辅助类药物，筛选临床价值得到公认的治疗性品种，尤其是竞争格局良好且进口替代空间较大的品种。
“神药”争议
据媒体报道，北京市严控辅助性用药目录，包括多个位居国内畅销药TOP 20的品种，比如神经节苷脂、前列地尔、小牛血清去蛋白提取物和奥拉西坦等。
中国医药工业信息中心药物综合数据库（PDB）显示，在400余家样本医院2012 年的销售收入中，神经损伤修复药物均取得了良好的增长态势，主力品种包括神经节苷脂、鼠神经生长因子NGF、依达拉奉、奥拉西坦、脑蛋白水解物、小牛血去蛋白提取物和尤瑞克林共计实现销售收入45.96 亿元，同比保持了30%的高速增长，预计终端市场达到200亿~300 亿元。
《药品评价》2012年第11期发表的2008~2010年浙江省25家医院药品TOP20合理性分析一文曾表示，TOP20的药物结构不尽合理：非一线治疗药数量偏多，胸腺肽、神经节苷脂、奥拉西坦的使用与循证医学要求不尽相符，临床用药的思路有待探讨。
据专业医药研发人士介绍，奥拉西坦属于脑代谢改善剂。奥拉西坦及其同类药物可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，促进脑代谢，可通过血脑屏障刺激特异性中枢神经通路，改善智力和记忆。功能主治为适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
奥拉西坦（oxiracetam）原料药于1974年由意大利史克比切姆公司（ISF）首先合成，口服制剂于1987年首次在意大利上市，注射剂于1990年首次在韩国、意大利注册上市。胶囊剂于2003年在国内首次上市,商品名为健郎星；注射剂于2005年在国内首次上市，商品名为倍清星。
据米内网数据显示，奥拉西坦在中国销量巨大，根据样本医院数据库，2014年样本医院奥拉西坦销售额为12.35亿元，实际销售额超过50亿元。国内奥拉西坦生产企业有近十家，其中销量较大的为广东世信、石家庄欧意、哈尔滨三联和湖南健朗4家。
事实上，业界对奥拉西坦的疗效一直存在争议。记者发现，国内许多的文献都称“奥拉西坦是美国FDA批准的用于治疗老年痴呆的药物之一，用于治疗各种因素如外伤、缺氧、慢性脑组织功能不全及神经退行性病变引起的学习记忆衰退、老年精神衰退综合征、儿童智障等，临床上主要应用于各种痴呆-AD、血管性痴呆和器质性脑综合症等”。
国内的文献普遍认为，奥拉西坦是葛兰素史克（GSK）通过FDA审批在美国上市的药品，事实上，奥拉西坦1995年在美国由于缺乏疗效而被撤出治疗老年痴呆的2期临床试验，并没有被FDA批准上市。
记者委托专业医药研发人士通过查阅medtrack数据库、欧盟医药管理局（EMA）、日本药品与医疗器械管理局（pMDA）数据，结果显示奥拉西坦在欧盟和日本都没有被批准，只是在中国和韩国有非专利（generic）注册。
据业内人士介绍，奥拉西坦自己宣传是《中国痴呆与认知障碍防治指南》的推荐用药，但实际上指南是说可作为协同治疗药物，就是辅助用药。2010年欧盟神经病学协会AD指南说目前没有充分的证据支持使用西坦类促智药，所以原研厂家葛兰素史克公司没有推广这个产品。
上述人士表示，目前全球范围内只有亚洲有奥拉西坦销售，主要是在中国和韩国。这个药治老年痴呆，水溶性好，很难通过血脑屏障，利用度相对比较低。但该产品耐受性好，几乎没有任何不良反应。“疗效不显著但是绝对安全，在国内畅销也算是中国特色了。”
事实上，奥拉西坦卖得风生水起的背后还是“潜规则”盛行。
今年7月，甘肃省庆阳林区基层法院公布的刑事判决书显示，2011年至2012年6月期间，庆阳某医药有限公司向庆阳市人民医院急诊科有处方权的10名医生支付13种药品回扣43.5万元，其中奥拉西坦每支回扣高达16元。而甘肃省当时奥拉西坦注射液最高中标价为78元/支，药价的20%都成了医生的回扣，医生用药的动力当然十足。
辽宁省沈阳市大东区人民法院的司法文书则显示，2013年2月至2014年3月，被告人刘某某在担任沈阳市第一人民医院神经外一科主任期间，多次收受“奥拉西坦”药品销售人员王某给予的回扣款共计人民币62.6万元，并将其中的人民币51.3万元分发给该科室医生、护士，其余人民币11.2万元被其据为己有。2014年2月至2014年3月，仅仅一个月时间，沈阳市某医院某科主任高某多次收受“奥拉西坦”药品销售人员杜某给予的回扣款共计人民币11.8万元，并将上述款项分发给该科室医生、护士以及康复中心等人员，将其中人民币8868元据为己有，堪称疯狂。
“严控辅助用药，卫生部门必须采取措施斩断背后的利益链条，要求医生严格按照临床诊疗指南用药，否则，‘神药’还会大行其道。”上述业内人士说。
信息来源：医药精英俱乐部
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