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【TOP1】GSK天津工厂GMP证书被收！被英国老家的药监（附截图）

日期：2015/11/2

上周末，脸谱君在业界获悉GSK的天津工厂出事儿了，下意识的反应：又被黑了。但是这一次，收回GSK天津工厂GMP证书的是来自大本营欧盟的药监机构。

月23日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）发布最新报告称，葛兰素史克天津工厂在6月23日的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求，其现行GMP证书及此前的GMP证书均被撤回。

据欧盟EudraGMDP网站披露，位于天津经济开发区的GSK工厂主要生产雷尼替丁（商品名：善卫得），出口国家包括英国、比利时、丹麦、芬兰、德国、法国、意大利、荷兰、挪威和葡萄牙等。官方文件显示，“在公告期间，该工厂不再持有该产品生产上市的授权”。

善卫得为H2-受体拮抗剂，常用于治疗消化性溃疡、返流性食管炎、佐林格-埃利森综合征及上消化道出血等。目前，该产品大部分的市场所有权属于南非药企Aspen和比利时药企Omega(2014年11月被百里高收购)两家，GSK系委托加工方。该产品为常规产品，生产超过40年。GSK中国网站显示，该工厂于2008年通过了欧盟GMP认证审计。

据披露，GSK天津工厂的问题除了涉及无菌、一二级包装不足、质量控制等问题外，未及时处理的药品变色问题成为此次撤回GMP证书的导火索。有报道称，GSK天津的内部流程是报告给欧洲QP，QP应告诉MHRA，但整个流程执行中可能遇到了一些小问题。该产品的变色现象并非普遍存在，而是偶然现象。在以往的审计过程中，审计官也曾对此提出过疑问，工厂也答应会采取一定的措施解决，但就目前为止还没有找到根本原因，彻底解决，在之后的稳定性观察和客户投诉中依然偶有发现。这一次，审计官对此现象非常不满。

具体细节如下：

A critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the Marketing Authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.

系统存在严重缺陷，无法保证药品适用于预期的用途并符合MA中的要求，没有因为其安全性、质量或者有效性的不足而考虑到病人的风险。

Since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.从

2005年起，公司在进行稳定性考察试验中发现稳定性样品出现药片褪色情况，这不符合货架期标准。

No action was taken to assess the risk of remaining products in the markets.

没有采取措施来评估市场上剩余产品的风险。

Adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.

代表稳定性的属性出现了不良趋势，但是并未调查。

Product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.

产品影响评估无法保证有缺陷的产品不可能提供给客户。

Failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.

发现了有缺陷的产品并没有通知当局。

Failure to address the root cause due to ineffective

CAPA.由于无效的CAPA，并没有找到根本原因。

Also delay in CAPA implementation.

CAPA没有及时执行。

Failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.

没有及时的升级该事件并且进行有效的调查。

附欧盟网站截图

信息来源：E药经理人

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