药品安全监管形势分析与发展趋势
日期：2015/10/28
药品安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。近几年，CFDA陆续公布了一批政策以及组织开展了一系列行动，旨在加强药品安全的监督与管理。飞行检查、不良反应监测、电子监管码……哪些对您的企业影响最大呢?
“四个最”的药品飞行检查
2015上半年，“药品飞行检查”、“银杏叶提取物”等关键词掀起了一股热浪，多家上市药企被卷入，相关新闻连续多天抢占了业内媒体的头条，药品飞行检查着实令不少企业闻风色变。
据米内网记者统计的信息，食品药品监管部门(含各地食品药品监督管理局)在2015年前10个月共对44家企业进行了飞行检查，检查重点在中药材市场、中药饮片生产企业、药品生产企业以及药品批发企业，期间有一批企业受到了重大处罚。
CFDA在今年6月出台了《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起施行。《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序。“最严的标准、最严的监管、最严的处罚、最严的问责”已经成为飞行检查最基本的尺度，对于企业而言既是一种压力，也是一种动力，只有合规经营把好质量关，才能把企业做大做强。
持续发热的药品不良反应监测
我国早在1998年就正式加入了世界卫生组织国际药品监测合作中心，2004年国家发布《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确实行药品不良反应报告和监测制度，这些年来这项工作都在持续进行中，并受到了业内的广泛关注。
表2：2011年-2014年国家基药不良反应报告情况
据《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》数据显示，2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例(占2014年总体报告的39.2%)，其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占82.9%，中成药病例报告占17.1%。不良反应报告增长率逐年下降，2014年出现了负增长。
CFDA会根据药品不良反应监测的风险信号，组织对出现问题的基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。对业界而言，这项行动无疑是一张“纠错表”，同时也能督促企业改进生产技术，进一步提高药品的安全性。
迫在眉睫的电子监管码
按照国家食品药品监管总局的部署，2015年底前,国内药品必须实现所有制剂品种全部赋码入网，从2016年1月1日起生产的产品包装上都必须有电子监管码。
业界对此曾有忧虑。中国医药商业协会一位内部人士曾指出，这将增加企业赋码、核注核销的工作量，增加人工和技术改造的费用，生产和经营企业当时更多关注成本问题。而江苏盐城苏好大药房有限公司执行董事蔡文兵也曾表示为，“要做到对每盒药品的电子监管码核注核消需要增加不少成本，包括药品电子监管码智能扫码枪、入网密钥等软硬件投入，恐怕是一个大数目，这也是政策推动缓慢的原因。”
“电子监管码”是药品独一无二的“身份证号码”，给消费者吃了一颗“安全定心丸”，对于药监人员来说，也是不可多得的助手，可追溯药品渠道、追查药品流向，从而有效打击违法购进行为，让假药无处遁形，更好地规范药品市场秩序。政策在进一步理清药品流通环节的同时，也为医药企业优化渠道管理提供了机遇。
信息来源：上海医药商业行业协会
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