招标最深透视：万亿市场被带向何方？
日期：2015/10/28
来源：赛柏蓝微友 作者：尤未来
10月20日，卫计委发出通知，要求各省在11月集中开标，然而，截止到10月25日，从今年7月开始陆续征求意见的17个省尚无一个公布正式的招标方案，其他省还没有征求意见方案，各省11月集中开标应该是个不可能完成任务。
各省公布的征求意见的具体方案五花八门，虽然有卫计委70号文作原则指导，但具体方案才是实施的干货。
在过去的二十年中发改委掌握了药品的定价权主导了我国的医药市场，卫生部门的招标虽然不直接和必然形成企业和医疗机构的成交，但通过招标发放了企业和医疗机构谈判的通行证并确认了价格，也起了关键的作用。
2015年5月国家发改委印发了药品价格改革的意见，实际上放弃了其对药品价格的管理，文件要求建立以市场为主导的价格形成机制，最大限度减少政府对市场的直接干预，然而，中国并不存在一个健全成熟的医药市场，现实中有屡有不因药品质优价廉而大卖、也不因药品价高效差而滞销的例子。患者不拥有药品的选择权，而拥有处方权的医生虽然能够在有限（能够进入医院的药品）的药品中选择，但是被太多的因素影响和左右，而能够决定医药市场的首先还是政府。
发改委放弃了药品定价后，价格形成和确定只有通过招标来实现，卫计委的制度设计决定了每年1万多亿的医药行业的起落方向，决定了13亿老百姓能否用上安全有效质量可靠价格合理的药品，就其价格形成机制和规则能否实现以上的目的，我们做简单的梳理和展望。
发改委既往的定价体系和卫计委招标系统是如何衔接的
发改委把化学药品定价分成了四类，一是原研和专利价格，这是国外跨国制药公司的专属，这些价格保证了跨国外企在华的利益，包括专利期内价格和所谓专利期后的原研药品的价格，但也因为价格超高甚至高过了很多周边国家的价格而饱受诟病。卫计委70号文表述为：“区别药品不同情况，结合公立医院用药特点和质量要求，根据仿制药质量一致性评价技术要求，科学设定竞价分组”。
推测其意思是一致性评价有结果前还得让其单独分组，给予单独价格。认可承接了发改委该部分的政策，在各省招标的征求意见稿中落实为均给予了较高的单独质量层次。但在过去发改委的历次调价中，原研和专利价格在调价时大约每次有百分之十几的降价，各省的征求意见中并没有降价要求的条款，强调的是各省左右联动的参考最低价，因此原研专利定价应该是本次招标新政的最大受益者。
该条似乎还意味着，谁通过了一致性评价就可以获得价格上的优惠，但这条是落空的，因为到目前为止还没有一个药品被药监局认定是通过了一致性评价。一致性评价工作三年过去了，药监局连参比制剂都没认定，口服制剂一致性评价结果要数年以后了，而国内企业自己根本没有渠道自行或委托第三方来证明和所谓原研的一致，其注册时和原研企业的生物等效性试验即使等效也不被承认一致。
另外注射液的一致性评价能够通过药学试验明显简单的说明国产和原研药一致，但这根本就不被提及，无论自己或第三方证明了一致也不会被接纳，因此虽然有这条规定，但这条道是被堵死的。
该条文被认为是部门之间政策的不协调，也有认定专为抬高原研药设定而不是为了让国内企业有和原研药一比高下的途径，难怪坊间质疑，这是原研企业设定和推动的陷阱，让国内企业说不清道不明，最好一直陷于产业的低端。（有兴趣的可百度文章<<从专利悬崖到原研陷阱>>。）
更令人深深不能理解的是部分省市如某省将进口药或在国外注册过的药品无条件的分在第一质量层次，只要是外国过一遍水的就比国产药品高一层次，这实际上是将高定价权交给了国外药监机构，其辱国丧权媚态不知置我国政府部门于何地。
二是单独定价，这部分是国内企业因为药品质量或首仿等因素获得的单独定价，一般高于国内企业的普通定价低于原研价格，这些价格一方面扶持和鼓励了国产药品优质优价，另一方面对原研专利药品起了平衡和制约的作用。
从各省的征求意见中基本没有看到对这部分药品有交代，猜想一方面是卫计委不愿认可以前发改委的工作，另一方面这部分可能有良有莠各省没有能力或不愿对这部分药品进行评价。这部分化学药品近200个，往往在各品种中占据较大的市场份额，一旦不认可这些药品的单独定价资格将会重新洗牌划分市场，也失去了国产药品通过提升质量得到市场回报的渠道和机制。最后在正式文件中是否能够得到体现我们将拭目以待。
第三类是由于不适用差比价规则而单列的药品价格，如包装的不同，适应症不同不适用差比价规则而取得的单列定价。这部分单列定价在少部分省份如江西贵州陕西等省份的征求意见得到体现，大部分省在征求意见中暂无该条款，但很难想象如果没有这些分组条款，不同包装如预混针，如高硼玻璃瓶怎么和普通包装在一起PK价格。也不能理解不同适应症，尤其是用药剂量不同的药品能够在一起适用差比价，如小剂量的阿司匹林50mg和300mg的阿司匹林，雌激素补充的2mg甲羟孕酮和治疗肿瘤的250mg如果不单列分组如何适用差比价。
在发改委印发药品价格改革意见时，发改委还同时废止了历年公布的166个所有药品价格文件，但药品差比价规则不在废止之列，迄今为止，各省的招标文件的剂型差比价、含量差比价、包装差比价等仍然沿用原发改委制定的差比价规则，而不同适应症、不同用法用量、给药特殊装置，不同包装材料则仅有部分省给予了考虑。这部分是不能回避的情况，卫计委应明确这个最基本的药品差比价规则是不是仍然适用，如果不适用应如何处理这些情况。
第四类是普通药品层次，这部分药品会充分竞争价格，左右联动会不断降低这些产品的价格，但如何在竞争时守住药品质量的底线，避免劣药胜出是要特别注意的问题，什么样的制度设计会选择出什么样的企业什么样的药品，无论是数年前的齐二药的亮菌甲素、上海华源的“欣弗”假药劣药案，还是最近的四川蜀中苹果皮事件、以及多家企业的银杏叶劣药案，不能不说和企业间严酷的竞争、唯低价中标有关。
卫计委推出的一些新政策
卫计委的70号文以及各省的还推出了一些新政，通过一致性评价的药品获得优待，但这条目前是落空的，前文已述。70号文中专门提到了新药创制重大专项的药品会受到优待，但这些药品基本都是创新药，面世也得数年以后，数年招标也轮不到这些药品，很少有药品能享受到这条。
部分省的征求意见稿将首仿放在了较高的质量层次，但各省首仿认定的标准不一样，况首仿是一个时间先后的概念，并不反应药品的质量。也有将省质量奖也列在较高质量层次，然而省质量奖一般是指质量的稳定性，并不是药学意义上的产品质量的差异和优异。
70号文提出了形成全国统一的市场，但目前各省之间质量层次和分组差异很大，这些基本的规则没有统一，和期望形成的全国统一市场的愿望相悖
70号文和各省的征求意见稿还是一些亮点，如带量采购、急救和妇儿药品的挂网、全国招标平台的建设等。
综上，业内人士最担心的的问题还是本次招标政策强化了外企药品的优势，同一种药品上和国产药品形成了两个关联不大的市场，本次价格改革源于某外企事发，而其价格改革结果反而是更强化了外企的优势，其价格的左右联动仅是自身比较，在专利和原研药品尚未谈判价格时，失去了对其价格的制约。现状是有很多原研药品价格数倍于国产药品，而一直有呼声将原研和国产的药品的差价控制在百分之三十。
业内人士还担心在强调了进口药品相对于国产药品质量价格优势的同时，淡化和抹杀了国产药品之间的质量差异，缺乏鼓励国产药品优质优价的机制，互相比成本低比劣。国产药品的被趋同化竞争会使得成本更低的药品胜出，其成本和质量有相关性，几轮选择必然会选择出成本更低质量更差的药品。招标后再比较外企和国产的药品的价格和质量，其结果是可预见的，什么样的机制会选择出什么样的结果。保证用药安全，是百姓最大的利益。
以上是根据各省征求意见的分析，企业对征求意见方案提出了建议，省招标机构能否汲取各方意见，国家卫计委能否协调出一个相对一致的方案形成全国统一的市场，能否出台一个选择出为百姓提供质量优异可靠、价格合理的药品的政策，为百姓所期待，为业内人士盼望，作为规则的设计者的卫计委，责任重大。
信息来源：赛柏蓝
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