6家中药企业将被立案严查！
日期：2015/10/28
来源：赛柏蓝 作者：司徒阳明
监管部门对饮片行业监管仍在继续。
近日，国家食品药品监督管理总局下发《关于9批中药材及中药饮片检出金胺O的通告》，通告称，近期，食品药品监管总局在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，检出9批不合格。
经检验：发现标示为安国市万联中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽沪昆中药饮片有限公司、亳州市长生中药饮片有限公司、亳州市贡药饮片厂等6家药品生产企业生产的7批黄柏检出金胺O；标示为安国市辉发中药饮片加工有限公司生产的1批延胡索、运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司售出的1批延胡索检出金胺O。
金胺O是化学染色剂，曾发现被用于劣质黄柏、蒲黄、延胡索等中药材、中药饮片的非法染色。金胺O对人体具有一定毒性作用，被列为非食用物质，在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。
赛柏蓝从业内人士那里了解到，金胺O作为染色剂，主要是当药材质量不好或者提取过，用于上色让其和合格品一样。比较常见。
此前，在不少省份发布药品质量公告中，不少中药材就是因为查出含有金胺O被公示。
召回、立案严查
对上述不合格药品，相关企业和单位所在地省（区）食品药品监管部门已依法采取了查封扣押、暂停生产、要求企业召回产品等控制措施。
国家局要求河北、山西、内蒙古、安徽、福建、江西、广东、广西、陕西等省（区）食品药品监管部门对涉事企业和单位进一步立案调查，严肃处理；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。
标示为安徽沪昆中药饮片有限公司生产的批号为130801的黄柏系从太原市长寿堂药店有限公司小店部抽取的样品，标示为亳州市贡药饮片厂生产的批号为141215的黄柏系从福建鸿越医药有限公司抽取的样品，两家生产企业均否认产品为本企业生产。请山西、福建省食品药品监管局彻底查清不合格产品来源，请安徽省食品药品监管局对上述两家企业生产销售情况进行调查核实。
请山西省食品药品监管局彻查运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司不合格延胡索的产品来源。
调查处理情况于2015年11月15日前报告食品药品监管总局，并及时向社会公布。
国家局屡屡出手严查饮片，下重手治理
2015年1月22日至28日，食品药品监管总局组织检查组分别对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行飞行检查。
在随即下发的5个中药材专业市场飞行检查情况的通报中，责成述市场所在地省级食品药品监管部门开展整治行动，依法查处违法违规行为，坚决取缔非法经营活动，对已构成违法犯罪行为的移交公安机关追究刑事责任，严厉打击制售假劣药材等违法犯罪行为。
2015年3月，根据广东省局针对中药饮片生产经营中存在的问题，发现违法违规线索。总局根据上述线索开展飞行检查，发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件。
对涉事公司进行了严查，并责令当地监管部门坚决依法吊销涉事企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关追究刑事责任。
国家局还表示，违法生产经营中药饮片案件频发，反映出中药饮片的监管形势依然严峻，各级食品药品监管部门要进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理，对重点地区，尤其是对中药材专业市场周边的中药饮片生产经营企业要加大检查力度。对发现的线索要一追到底，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。
对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品，并公开召回信息；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。
附：安徽省局昨公告收回一饮片企业GMP证书
10月26日，安徽食药监局发布通知，称亳州金芍堂中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该局依法收回其《药品GMP证书》。
信息来源：赛柏蓝
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