【信息会智库资料】2016年我国药品集中采购趋势预判及政策建议
日期：2015/10/23
第27届全国医药经济信息发布会独家特约撰稿人
耿鸿武
清华大学医疗健康研究和培训中心客座教授
刘强
中国药招联盟高级研究员
2015年是医药行业的政策多变、不定之年，也是医药行业出现拐点、分水岭的一年。据不完全统计2015年前三季度国家和中央各部门颁布的与医药企业紧密相关的政策多达76项之多，医药行业正面临着前所未有的大调整。
研读药品集中采购的7号文和70号文，我们可以从中抽取出出十八个关键词，即：两标合一、以省为单位的招标、构建平台、上下联动、分类采购、招采合一、量价挂钩、双信封、价格谈判、直接挂钩、定点生产、鼓励试点创新、省内价格联动、鼓励一票制、全程监管、回款时间、一品两规三剂型、15年启动新一轮招标。
我们也可以将7号文和70号文政策设计的思路用12个字“分类采购、分层管理、分步实施”概括；这12个字明确了2015年各省药品集中招标采购的操作步骤和实施路径。
在7号文和70号文的引导下，截止笔者发稿(9月底)时间，共有10余个省市颁布了相应的省级采购方案。上述两个文件成为指导现阶段各省药品集中采购的纲领性文件。分析各地细则，2015年药品集中采购的特点和趋势表现如下：
7号文分类采购将药品分为五类，制定分类目录将成为各省市下一步集中采购的一项重要工作。此项工作对政府采购机构而言繁而杂，对医药企业而言重要而关键，每一个目录都是一个准入的门槛。
本轮规范的双信封制集中采购不再区分基药和非基药，将适用于所有类型产品的招标(包括医用耗材等);文件要求对临床使用量大、有三家以上生产的产品均采用此法。
从目前公布的各地的药品集中采购的方案看，各省均采用了双信封制的评审办法，虽然规定略有不同，但是可以看出均是按照7和70号文的要求指定的，笔者针对10个省份的双信封制集中采购方案进行了比较。
国家将成立价格谈判委员会和监督委员会对专利和独家的五大类产品进行谈判，各地按照谈判价格执行;暂时没有列入国家谈判目录的品种，按照各地的现行招标方式进行;谈判如何进行还有待于细则的出台，谈判是否分为国家、省地市?谈判的方法怎样?谈判价格与医保、价格部门如何衔接?等问题，需要进一步关注。
试点地区以地级市为单位或以医联体为单位进行价格谈判和议价在各地兴起。基本的操作思路是选定部分用量大的产品进行单独的谈判和议价，而其他产品则采用打包的方式进行议价谈判，如目前的安徽各地、鞍山等地均采用的是此方法，预测未来此种方式将会越来越多。
7号文总结了各地“省内价格联动”的实践经验，革命性提出“在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整，具体办法由各省(区、市)制定”，这意味着今后各省市进行“省内价格联动”有了法律的依据和遵循的标准。
直接挂网采购的妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品，实行直接挂网、议价成交的采购方法;文件规定由卫计委指定的行业协会制定参考目录，2015年9月16日示范药品的遴选原则和示范名单已经由中华医学会、中国医师协会颁布。各地市会以此为依据启动各地直接挂网目录的编制和制定工作。
文件中特别提到鼓励试点省份和地市进行创新，鼓励跨省市、专科医院联合采购等方式。联合采购有可能在儿童、妇幼、肿瘤等专业性较强和医疗集团下属的各个医院、区域性的医联体中率先探索。跨省市联合采购笔者认为由于涉及不同利益团体，在此轮的集中采购中应该不会出现。
文件建立在“流通环节越多价格越高”的假说上，确定了鼓励一票制的方向，在最近出台的浙江的省级集中采购方案中也明确地提出了采购流程的改变等。笔者以为此点目前实施起来面临几个困难：一是没有哪个生产企业可以完全实现一票制配送；二是生产企业与配送企业结算配送费用不仅仅是一个结算问题，涉及到整个商业体系的重新构建，涉及到目前的工商、税务、药监、财务等多个体系。
56号文即规定30天回款，执行六年以来，几乎全部的省份都没有做到。此次7和70号文重新制定了此规定，并明确了三种解决办法。70号文又进一步重申，对于以承兑汇票等形式变相拖延回款时间的问题，各地要重点监管、及时纠正；对于拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理；发挥医保基金的基础性作用，医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算。
近期有些省份针对此问题单独下文对医疗机构提出要求，如辽宁，在当前情况下达到此目的不是方法问题，也不是通过发文和规定就可以解决的，而是政府施政决心问题，只要决心足够大，此问题不是不能解决的。笔者以为此轮药品集中采购要实现30天回款难度很大。
采购周期内新批准上市的药品在之前的所有关于集中采购的文件中均没有提及过。7号文创新性地进行了规定，要求各省自行制定方案相当于为招标采购周期内的新产品开辟了上市使用的新路。各省的方案中将会对此作出相应的说明。
一个平台的建设在新一轮的招标中被提到极高的高度。自2014年12月启动国家药管平台的建设，7号文明确提出规范省级平台的建设，并逐渐的实现全国省级平台的互联互通。此项工作进展顺利，按照全国药政会议安排，10月30日前全国31个省将实现全部互联互通。
互联互通后最大的不同将是信息的透明化，尤其是中标价格将会全国透明，此举将使药品价格逐渐趋低，形成全国的统一价格；互联互通后的深度将成为2015年以后关注的焦点。
医疗机构招而不采，采了不回款等问题，一直被行业诟病，7号文提出将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，考核方案如何制定，是否可以形成对医疗机构的制约等有待在各省的方案实施中进一步观察。
7号文明确了把配送的责任在与生产企业，但是并没对各地如何配送提出明确的要求。如何选配送?谁来选择?要不要设置入围条件和数量?配送商有什么责任?等问题，7和70号文都没详细说明，在各省的方案中都会进行明确的细化。
在目前各省的实施方案中可见，常见的有三种方式，一是生产企业自由选择；二是生产企业在省级的备选经销商目录中选择；三是由经营企业打包投标后配送。
7号文明确了未来公立医院药品集中采购的方向，属于指导性文件，更多细节需要通过各地卫生主管部门的二次规制来实现，医药企业未来的“招投标压力”将剧增，会更直接地体现在今后各省市的具体方案中，如当下安徽16+1的带量议价采购、20+N的打包配送采购等，可以预判的是2015年这个“药品招标的大年”会有更多新的方式出现。试点方案百家争鸣、百花齐放将成为现阶段药品集中采购的常态。
7号和70号文均提到了省内价格联动，并没有针对于最低价联动作出规定，然而在各省相继出台的方案中，我们观察到价格动态联动已经成为各地政策指定的重要选择。
由此可见，全国药品价格一盘棋、价格联动的大势已经不可阻挡。“国家药管平台”的建立和互联互通的要求为这一趋势提供了保障。
限价和最低价格联动之于医药企业是真正的考验，它将牵一发而动全局。某省、某试点城市、抑或某医院一旦价格失守，都有可能受“蝴蝶效应”影响，像多米勒骨牌一样，一个省一个省地价格全部倒下。
究竟是用价格换市场，还是用市场保价格，这两难的选择注定成为医药企业在2015年药品集中采购中的纠结。笔者认为，主要的考验有六个方面：
一是政府关系的能力。分类采购后各种目录的进入和被进入，每个企业至少要面对国家或省、地市、医疗机构的三级目录；
二是战略和战术能力。当限价低于心理预期，是放弃还是坚持；
三是企业勇气和胆量。最低价中标的双信封制，赢取了技术标后，是否中标完全不决定于自己的价格，而是决定于竞品的价格是否不够低；
四是应变的能力。从原来不得议价到现在价格谈判成为一种法定方式，医药企业要快速接受这种新的变化，部门职能、渠道职能和业务代表的职能都需要重新定义；
五是预测和市场把握力。招采合一、带量采购机制下，用价格是否可以真的换回降价后所应该对应的数量，企业需要在真实和虚拟中作出判断；
六是与医疗机构的关系。差价归医院的政策方向，将强化医院在药品采购中的地位。
7和70号文规划的新一轮的药品集中采购，较之前的56和64号文更为实际和严谨，分析两份文件和各地的实施方案，笔者以为以下问题可能会对实施效果打折扣。
带量采购是7、70号文规范的本轮药品集采的一大特色和亮点。方案的设计符合市场规律，遵循了“量价、款价负相关”的法则，可谓完美。
然而在实际执行中却存在两个问题：
一是，各地目前的集采方案和征求意见稿虽然都注明带量采购，然鲜见真正的数量，带量采购往往有其名无其实。即使有个别地区有采购量标明，也通过带量采购进行了议价，但是这个量是否能够实现最终的采购却没有保障的措施。
二是“最低价联动”的政策使这一完美的设计大打折扣，首先因为最低价联动时，没有“量”的参考，一刀切地以最低价格作为依据，使得量价挂钩成为一定条件下的量价挂钩，蜕变为强行压价的手段和降价的代名词;其次因为企业担心联动后的影响，在量价挂钩面前不敢轻易的进行价格的调整，使得正常的量价关系发生扭曲。带量采购遭遇最低价联动，作用尽失。
目前对药品招标的功能定位赋予了这一工具太多的职能，如破除以药补医、抵制商业贿赂、加强行业整合重组等，这些效果不是药品集中采购可以直接实现的，这样的定位似乎超越了招标本身的作用，使得招标难以承受之重，而发生方向的偏离。
招标是在质量保障的前提下，获取最合理的交易价格;通过药品招标可以达到降低药品价格的目标，然而招标绝不是万能的，近年来无论是双信封，还是谈判、直接挂网等措施在降低独家、专利等药品价格方面效果始终不理想;目前各地招标中出现的规定降价幅度的做法，更是扬汤止沸，是与招标的本质相违背的。
文件明确提出采购的主体是医疗机构，而规则上医疗机构只拥有目录的上报和中标品种的选择权。多年医改实践证明，医疗机构如果不能积极参与的改革，最终的结果都会大打折扣。
7号和70号文与56、64号文一样，不能激发医疗机构在药品集中采购中的积极性;相反之于顺价加价的地区，在“服务没有上去”的前提下，药占比、降价等反而会影响到医院的利益，成为负向激励。
只有长效的、导向性降低药品价格的机制才是可以持续，如按病种付费，可以让医疗机构更关注成本。目前各地招标中规定降价比例、规定限价的降幅等做法，不科学，也不可持续。
医改参与者有政府、医院、医生、生产企业、配送企业、患者等，若一项政策有政策红利，则参与各方就会积极践行，反之，就会走形式、应付了事或者根本不参与。笔者对7和70号文对参与各方的政策红利、产生原因进行了分析。
鉴于以上分析，我们建议：
1、取消最低价联动政策。建立科学的比价系统，使量价挂钩、带量采购这一市场规则可以在药品采购中发挥作用。
2、让集中采购性质回归本质。鼓励各种形式的将需求集中起来以量搏价的采购行为，在竞争中降低药品的价格。
3、鼓励医疗机构参与集中采购的积极性。发挥医疗机构的主体作用，承认和正确认识医疗机构的趋利本质，在政策上引导和监督医疗机构追求效率、效益。
4、取消药品的加成管制。顺价加价是滋生药价虚高和行业“价格越高，销量越大”潜规则的重要原因;零差价和差别加价的机制从本质上与顺价加价没有区别;取消药品的加成管制，用市场的方式形成进销价格，政府通过宏观手段进行利润调控。
5、政策红利要考虑各相关方。政策是产业的指挥棒，各相关方的目标一致才能顺利达到目标，如果政策不能带来红利，执行的效果就会大打折扣。
6、坚决取缔各省方案中的地方保护条款。地方保护违背的是公平公正的市场规则，容易滋生腐败，必须坚决的取缔才能创造出健康的行业发展环境。
信息来源：医药经济报
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