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88家药企被收回GMP证书

日期：2015/10/17

导读

据不完全统计，截止至9月30日，全国共有91家药品生产企业被注销或收回GMP认证证书。

自2015年1月，国家食品药品监管总局开展中药材专业市场进行飞行检查以来，各地食品药品监管部门陆续开展了飞行检查、跟踪检查或专项检查。

据不完全统计，截止至9月30日，全国共有91家药品生产企业被注销或收回GMP认证证书。其中广东数量最多，为13家，占比为14.28%。其次是甘肃12家、安徽及湖北各11家、广西9家、吉林8家、山东5家、辽宁4家，江西、吉林、四川各3家，黑龙江、湖南各2家，宁夏、青海、陕西、海南、内蒙古各1家。

中药饮片生产企业成为收证的重灾区，收证多达近40家。

此外，还有部分企业因严重违规被吊销《药品生产许可证》，失去了药品经营资格。

除在飞行检查或跟踪检查中，被注销或收回GMP证书的，另有17家药品生产企业因有效期满未向食品药品监管部门提出换证申请，而被监管部门依法注销。

一、被注销GMP证书的药品生产企业汇总

二、被收回GMP证书的药品生产企业汇总

三、GMP证书缘何被收回？

据新版GMP管理办法规定，有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》：

（1）企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（2）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（3）其他需要收回的。

《办法》还规定，有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：

（1）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（2）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（3）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（4）其他应注销《药品GMP证书》的。

由于各地收回GMP证书的公告文件并没有公开具体的原因，我们也不知上述被收回证书的企业，到底是违反了哪条规定。据了解，GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改的时间，这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后，药监部门会发回证书。这也意味着企业涉事车间可能处于停产状态，对企业的生产经营影响不言而喻，说到损失惨重也不为过，因违规所付出的代价可谓不低，企业严格规范生产、经营才是正道！

信息来源：医药观察家网

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