【推广】青蒿素药品市场的两次关键转机
日期：2015/10/10
一种源自古老中国医学典藏中的普通药草、并经过现代化学结构修饰后的神奇药物，在它诞生三十年后，成为新一代危重疟疾病人的救命药，每年帮助挽救数百万生命。青蒿素是中国医药行业的骄傲，更是上天赐给人类的礼物。作为这一神奇药物的原研者，复星医药桂林南药人为它的成功而倍感自豪。而它从中科院药物所实验室走进非洲抗疟一线的故事，也是中国药企开拓国际医药市场的一次值得回味的探索。 青蒿素诞生于上个世纪60年代越战期间周恩来总理亲自领导的523项目。相信中国中医研究院科学家屠呦呦女士获得诺贝尔奖后。这个至今仍令得中国医药界念念不忘的带有过氧化物桥的小分子便已深入中国普通老百姓之心，成为全中国人民在现代医药领域的骄傲。然而事实上，青蒿素的发明只是它抗击疟疾故事的开始，由于青蒿素的化学结构不够完美——稳定性欠佳，化学家对其结构进行了一些人工修饰以增强其稳定性以适应工业化生产及保存，于是诞生了它的两个孪生衍生物：由军事医学科学院等机构发明的蒿甲醚和桂林南药、中科院上海药物所等发明的青蒿琥酯。国家分别指定了两家制药企业实现产业化——昆明制药和桂林南药；随后，两家企业带着分配到的衍生物开始了各自的青蒿素产业化之路。 1987和1988年，在顺利完成一系列临床前和临床研究后，桂林南药获得了由当时国家最高药品监管机构国家卫生部颁发的两张新药证书，至此，桂林南药正式取得商业化生产和销售青蒿琥酯类药品的资格。这两纸批文在新中国制药行业发展史上有着里程碑意义——中国一类新药证书001号和002号；001号是青蒿琥酯原料；002号是注射用青蒿琥酯。今天故事的主角。 在中国，青蒿琥酯的问世有些生不逢时。新中国解放初期，由于公共卫生条件落后，各类传染病肆虐，以长江为界，江南的疟疾江北的血吸虫，夺去了无数老百姓的生命；到80年代末，经过国家30多年的综合整治，疟疾早已从中国常见传染病的清单上消失。仅在海南及云南等有限的地区零星散发。80年代初期我国科学家为完成青蒿素类药物的临床研究，甚至得跑去邻近的泰国找病人（受试者）。因此，上市后的注射用青蒿琥酯仅仅做为国家战略储备药品有少量生产供应给疾控系统“内部使用”，对当时的桂林南药是一个“无关紧要”产品。 和其它的青蒿素类药品的经历相似，青蒿琥酯也是境内开花境外香。80年代的跨国合作临床研究经历让泰国的医务工作者对这一来自中国的白色粉针剂留下印象。与中国不同，泰国缅甸等东南亚地区至今仍是全球疟疾高发地区之一，90年代初，氯喹和SP等上一代疟疾治疗药物在该地区已存在普遍高抗药性；当地医务人员亟需寻找一种新化合物对抗日益严重的抗药菌株。在国外需求的呼吁下，桂林南药90年代初启动了青蒿琥酯的首个海外注册，并于1991年正式取得青蒿琥酯片和注射用青蒿琥酯的泰国注册证。
信息来源：E药经理人
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