天津金耀药业针对黄体酮注射液不良事件的郑重声明
日期：2015/9/23
近期，我公司接到反馈，浙江地区个别医院的部分患者在使用我公司生产的黄体酮注射液（规格：1ml：20mg）后注射部位局部出现红肿、疼痛等反应。我公司对于用药后出现局部反应的患者表示高度关切，并希望广大医疗机构及时采取合理的治疗和护理方案，为患者减轻病痛，早日恢复健康。
我公司在接到反馈后，已经对该产品生产、工艺、质量检验、销售等过程进行了详细自查，并派专人赴浙江地区现场了解情况。
本着还原事件真相，对患者和社会负责的态度，我公司郑重声明如下：
一、我公司药品销售及参与招标过程均合规、合法、阳光、透明。我公司在浙江省药品招标过程中严格执行国家及当地招标法律、法规及相关规定，药品均通过正规的销售渠道进行供货，经由各级商业公司发往下游商业公司及各级医疗机构。招标过程合规、合法，销售渠道阳光、透明，不存在任何违规问题。
二、我公司严控药品生产过程，药品质量合规，品质稳定。我公司具有80多年的小容量注射剂专业生产历史，是国内最早获批小容量注射剂生产的企业之一，具有成熟而稳定的小容量注射剂生产和质量管理经验。我公司也是国内最早获得黄体酮注射液药品批准文号的企业之一，至今已有数十年的稳定生产经验。在物料供应商管理、物料采购、生产工艺执行、质量监督和质量控制、销售等过程中严格执行《药品生产质量管理规范（2010年版）》。
1、供应商成熟稳定，公司严控进厂原辅料品质。我公司所有原辅料均从国家批准的具有药用文号的供应商处采购，其中该制剂所用的主料黄体酮及溶剂大豆油（供注射用）均为《中国药典（2010年版）二部》收载品种，近年来供应商未发生变更，供货质量稳定，所有原辅料进厂均严格按照高于《中国药典》标准的内控标准进行全项检验，坚决杜绝不合格原辅料流入制剂生产过程。
2、药品生产严格执行药监部门批准的注册工艺。我公司各工艺关键控制点均通过先进的自动化系统进行监控和记录，并由专职QA人员进行过程监督，确保各项工艺要求的准确执行。
3、药品出厂前均按照《中国药典》标准进行全项检验。我公司出厂的药品均需按照药典规定进行各项检验，合格后方可放行销售，药品在临床上治疗的有效性和安全性均有保证。
4、我公司在接到不良事件反馈后，在第一时间安排了对相关批次产品留样进行了全部检验项目的复测，并及时采取了暂停销售相关批次产品的紧急控制措施。复测结果显示，各批次产品留样的检验结果均符合规定，产品质量无异常。
5、温州医科大学附属第一医院已在8月底将涉及的4个批次黄体酮注射液送至温州市药品检验所进行检验。9月22日，我公司通过专业媒体获悉温州市药品检验所检验的各批次产品检验结果均符合规定。送检批次药品“符合规定”的结论，充分印证了我公司产品不存在质量问题。
我公司郑重声明并庄严承诺，我公司生产和销售的黄体酮注射液质量符合国家标准；我公司生产的已在市场上流通的全部药品经得起任何检验。
三、事件发生后，我公司高度重视，组织和责成多批专业人员赴现场进行调查分析，我公司愿将我公司的专业知识和针对本事件调查所掌握的一切信息与公众分享，希望能够提升公众用药安全意识。
1、关于黄体酮注射液用药安全知识的分享
大量专业文献广泛记载，对于使用黄体酮注射液之产生局部反应是因其溶剂本身为油溶剂，受药品使用过程中注射部位、深度、注射液方式等因素影响，可能导致药物没有进入或未全部进入易于吸收药物的肌肉层，药物的回渗或直接注射进入位于表皮和肌肉层之间的脂肪层后，则可能会使注射部位局部出现反应。特别是在反复注射后药物产生积聚的情况下，由于脂肪层无法吸收药品，从而引发局部反应的出现。
这也就是说用药剂量越大，导致药物回渗或积聚的可能性就越大，出现局部反应的可能性也就越大。我公司从用药安全的专业角度提示所有用药者关注自己的处方，比对药品的说明书规定的用法及用量并严格执行，防范用药安全事件的出现。我公司多年药品生产和销售经验告诉我们，按照说明书规定用药不应导致本次不良事件出现。
同时，我公司也为患者和医疗机构介绍在临床合理使用黄体酮注射液时的注意事项：护士在进行肌注黄体酮时应控制好注射深度，确保药物进入肌肉层，并采用Z-Track技术结合气泡置留技术，使药物回渗的可能降到最低；同时，提醒医院和患者自身做好注射部位的护理。
2、调查所获关键信息的公示
事件发生后，我公司专业人员配合国家和浙江省地方专业监管机构，对患者用药过程进行了调查和关注。调查中我公司关注到，涉事患者在使用黄体酮注射液的过程中，存在未按照药品说明书规定，严重超范围、超剂量用药现象（相关信息和数据已经上报有关监管机构，可公开查询）。希望广大公众特别是用药患者密切关注这一情况，并向专业监管及检测机构提供更确切、详尽的信息，以利于尽快明确事件原因，维护患者身心健康和利益。同时也希望各类媒体对此给予关注，通过详实的报道引起民众对用药安全的关注。
3、我公司愿意向广大群众及媒体进一步提供更多、更细致的专业背景知识，帮助媒体了解更多的用药安全知识，并向群众广而告之。相信各类媒体专业、全面的报道会为提升民众用药安全意识提供巨大帮助。
公布事实真相、宣传合理用药知识是我们制药企业义不容辞的责任和义务，虽然任重道远，我们必将坚持不懈。同时也真诚希望广大媒体发挥社会公器之职能，为用药安全而发出正义之声。
以上声明，以公心示公众。
天津金耀药业有限公司
2015年9月22日
信息来源：医药新势力
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