湖北飞检，20张证照被收回/撤销
日期：2015/9/17
昨日（9月15日），湖北省药监局发布了《关于严格执行新修订药品GMP、GSP加强药品监督检查的通知》。
根据《通知》内容，湖北省药监局今年以来先后对42家药品生产经营企业开展飞行检查，发现药品生产经营企业存在不同程度违反药品GMP及药品GSP的行为，共依法收回了11张药品GMP证书（只列出9张）、7张药品GSP证书，撤销了2张药品GSP证书。不过，从后面备注可以看出，收回GMP或者GSP证书后，经过整改，这些企业的证书又被发回。
赛柏蓝根据湖北药监局公告，整理出上述《通知》中提及所涉及的收回或撤销的证书，具体情况如下：
同时，《通知》罗列出飞检中存在的问题，以及对飞检工作的要求：
一、药品飞行检查发现的主要问题
1、药品生产环节：
主要存在未按批准的生产工艺组织生产、生产管理混乱、生产检验记录造假，中药生产企业以次充好、以非药用部位冒充药用部位投料，饮片生产企业直接外购饮片分装、为他人非法制售中药饮片提供便利等违法违规问题。
2、药品经营环节：
主要存在质量负责人或质量管理部门负责人“挂靠”兼职、在经核定的仓库外设立库房、药品储存温度不符合规定、温湿度自动监测系统作假、计算机管理混乱、饮片经营企业与生产企业相互勾结、擅自加工分装、药品电子监管码流向与实际不一致等问题。
二、强化药品生产经营企业质量安全主体责任
药品飞行检查发现的问题暴露出我省部分企业存在药品GMP、GSP认证检查与企业实际生产经营“两张皮”，在执行新修订药品GMP、GSP方面流于形式，不能持续合规地遵守药品生产经营质量管理规范的要求，少数企业甚至明知故犯、知法犯法、有意作假，触及了药品质量安全底线。
因此，各地要组织辖区内药品生产经营企业针对以上问题开展自查自纠，迅速控制药品安全风险，尽快纠正违反药品GMP、GSP的行为，主动采取措施减少或消除由此带来的安全隐患，切实增强药品生产经营质量安全主体责任意识。
三、加强药品生产经营企业监督检查
药品飞行检查发现的问题同时暴露出我们监管中存在着药品GMP、GSP认证把关不严、跟踪检查和日常监督检查不到位、对企业长期存在的违法生产经营未能及时发现等问题。因此，各地要对照上述问题，举一反三，认真分析，深刻反思，认真落实属地监管责任，切实加强药品监督检查，杜绝此类问题再次发生。
各地要按照新修订药品GMP、GSP的要求，充分运用投诉举报、电子监管、药品抽验、风险监测、不良反应报告等信息，采取“四不两直”的方式，对通过认证的企业有针对性进行突击检查。
1、对发现不符合药品GMP、GSP的，一律责令停业整顿；
2、对有欺骗造假等严重违法违规行为的，必须收回或撤销药品GMP、GSP证书，依法立案查处；对存在质量安全问题的药品，要坚决监督召回销毁；
3、对药品生产经营屡犯不改的，从重从严予以处理；
4、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关处理。
各地要尽快明确负责药品生产经营日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，检查结果及时向社会公告，接受社会监督。省局将持续加大药品飞行检查力度，对监管辖区问题突出、执法不严、失职渎职的，将采取“一案双查”、“一事双谈”、“一函双发”的形式，依法依纪追究相关监管人员的责任。
信息来源：赛柏蓝
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