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CFDA新规严管制药企业
日期：2015/9/17
在193号通知中，CFDA针对药品生产许可证的获取条件，推出了很多新的规定，显著提高了企业获得生产许可证这个身份证的限制条件。
近日，CFDA针对药品生产许可证的获取条件，推出了很多新的规定，从而提高了制药企业身份要求。新通知也明确要求，医疗机构制剂许可证，也需要遵循《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》，下面一起来看看具体详情。在2015年9月10日,CFDA先后发布了2份和药品生产许可证相关的法规文件,即《国家食品药品监督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告（2015年第171号）》和《食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知》（193号通知）。在193号通知中，CFDA针对药品生产许可证的获取条件，推出了很多新的规定，显著提高了企业获得生产许可证这个身份证的限制条件。笔者为各位解读一下，以飨读者：例如通知提到：各省（区、市）食品药品监督管理局应严格按《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第十九条的规定，开展《药品生产许可证》换发工作。查询了第十九条，内容要求：原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。这样一来，在过在一段时间出现被药政机构处罚情况的企业，就有可能不能获得新的生产许可证。
另外，通知明确要求：未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。这一条的规定，就把通过2010版GMP认证作为企业获得生产许可证的必要条件了，可以说具有一定的震慑力。而且CFDA通知，凡是没有取得生产许可证的企业，要求自2016年1月1日停止生产。
在193号通知的第四条提到：根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）,不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。
因为中药产品的特殊性，在2014年，CFDA颁布新规，要求中药制剂企业或者自建自己的提取车间，或者在集团内共享提取车间，或者采购已经通过备案的提取物产品。违反上述情况的企业，将不能获得新的生产许可证。
第三、要求更明确，范围更清晰
193号通知包括2份附件，分别是《《药品生产许可证》有关项目填写说明》和《 《药品生产许可证》生产范围填写规则》。在项目填写说明中，明确了许可证的编号、分类码和字母代码含义等内容。在生产范围填写规则的要求中，分别就制剂范围、原料药范围、生物制品范围、特殊药品（例如毒麻精放等产品）范围、辅料、中药饮片、医用气体、空心胶囊企业的填写要求，给予了明确和清晰的描述。这样，就避免了一些产品分类不清，一些企业趁机浑水摸鱼的情况。
第四、医疗机构制剂许可证，也明确界定
193号通知，也明确要求，医疗机构制剂许可证，也需要遵循《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》。这样，验收标准也是非常清晰的。
第五、明确到人，落实责任
193号通知，明确提到：为落实日常监管责任，各省（区、市）食品药品监督管理局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制，明确日常监管机构和日常监管人员，并在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上注明。这一招可以说具有很强的杀伤力和约束力。不管对于制药企业，还是监督机构，都放出一个明确信息，那就是监督力度越来越大，责任不容推卸。
同时发布的171号公告，要求在2015年底换发许可证时，采用新的格式。国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。这一要求，和193号通知类似，也是强化了监督责任，明细了权责范围。
总之，我们可以看到，CFDA颁布的这两份法规文件，和2015年整体监管态势是一致的，就是对制药企业的管理越来越规范，越来越严厉。
在193号通知中，CFDA针对药品生产许可证的获取条件，推出了很多新的规定，显著提高了企业获得生产许可证这个身份证的限制条件。
近日，CFDA针对药品生产许可证的获取条件，推出了很多新的规定，从而提高了制药企业身份要求。新通知也明确要求，医疗机构制剂许可证，也需要遵循《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》，下面一起来看看具体详情。在2015年9月10日,CFDA先后发布了2份和药品生产许可证相关的法规文件,即《国家食品药品监督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告（2015年第171号）》和《食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知》（193号通知）。在193号通知中，CFDA针对药品生产许可证的获取条件，推出了很多新的规定，显著提高了企业获得生产许可证这个身份证的限制条件。笔者为各位解读一下，以飨读者：例如通知提到：各省（区、市）食品药品监督管理局应严格按《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第十九条的规定，开展《药品生产许可证》换发工作。查询了第十九条，内容要求：原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。这样一来，在过在一段时间出现被药政机构处罚情况的企业，就有可能不能获得新的生产许可证。
另外，通知明确要求：未按规定通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证的药品生产企业（或生产范围），不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。这一条的规定，就把通过2010版GMP认证作为企业获得生产许可证的必要条件了，可以说具有一定的震慑力。而且CFDA通知，凡是没有取得生产许可证的企业，要求自2016年1月1日停止生产。
在193号通知的第四条提到：根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业（或生产范围）,不予换发新版《药品生产许可证》（或相应生产范围）。
因为中药产品的特殊性，在2014年，CFDA颁布新规，要求中药制剂企业或者自建自己的提取车间，或者在集团内共享提取车间，或者采购已经通过备案的提取物产品。违反上述情况的企业，将不能获得新的生产许可证。
第三、要求更明确，范围更清晰
193号通知包括2份附件，分别是《《药品生产许可证》有关项目填写说明》和《 《药品生产许可证》生产范围填写规则》。在项目填写说明中，明确了许可证的编号、分类码和字母代码含义等内容。在生产范围填写规则的要求中，分别就制剂范围、原料药范围、生物制品范围、特殊药品（例如毒麻精放等产品）范围、辅料、中药饮片、医用气体、空心胶囊企业的填写要求，给予了明确和清晰的描述。这样，就避免了一些产品分类不清，一些企业趁机浑水摸鱼的情况。
第四、医疗机构制剂许可证，也明确界定
193号通知，也明确要求，医疗机构制剂许可证，也需要遵循《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》。这样，验收标准也是非常清晰的。
第五、明确到人，落实责任
193号通知，明确提到：为落实日常监管责任，各省（区、市）食品药品监督管理局要建立日常监督检查的管理制度和运行机制，明确日常监管机构和日常监管人员，并在《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上注明。这一招可以说具有很强的杀伤力和约束力。不管对于制药企业，还是监督机构，都放出一个明确信息，那就是监督力度越来越大，责任不容推卸。
同时发布的171号公告，要求在2015年底换发许可证时，采用新的格式。国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。这一要求，和193号通知类似，也是强化了监督责任，明细了权责范围。
总之，我们可以看到，CFDA颁布的这两份法规文件，和2015年整体监管态势是一致的，就是对制药企业的管理越来越规范，越来越严厉。
信息来源：医药观察家网 |
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