一药企被立案 CFDA稽查风暴背后四大变局
日期：2015/9/15
日前，CFDA发布62号通告，通告称，在《关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告》（2005年第47号）中，湖北午时药业股份有限公司生产的3批次银杏叶片自检结果与监督抽验结果不一致。经调查：
一、湖北省食品药品监督管理局查明，湖北午时药业股份有限公司明知本企业银杏叶片制剂不合格，却于6月16日向湖北省食品药品监督管理局报告虚假自检结果，同时伪造批生产检验记录，调换留样样品，致使国家食品药品监督管理总局在《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号）中将该企业列入自检全部合格企业名单。该企业的行为欺骗监管部门和社会公众，严重违反药品监管相关规定，性质十分恶劣。
二、湖北省食品药品监督管理局已责令湖北午时药业股份有限公司公开召回全部批次银杏叶片，并查封了所有召回不合格产品。当地食品药品监督管理部门已对该企业违法行为立案调查。
2015年5月，国家局在对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。由此，国家局掀起了一轮对银杏叶药品的大督察。
在国家局初步抽检中，有4家公司被发现抽查结果和自查结果不一致，其中， 经黑龙江、吉林、浙江省食品药品监管局深入调查确认，黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司存在调换留样等严重违法行为，目前当地食品药品监管部门已对相关企业予以立案调查。经湖南省食品药品监管局调查认为，第四家公司湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检合格但监督抽验不合格问题，系该企业工作疏漏，上报信息错误所致。
此次被处罚的湖北午时药业股份有限公司是被发现自检结果与监督抽验结果不一致。该企业原自检全部合格，但是抽验发现140602、140603、150103三个批次的银杏叶片不合格，表明该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。
国家局监管的四大变化
药监和卫计委一直都是药企最为关注的两大部委，卫计委部门由于掌握着药企的市场命脉，一直都是最受关注，但是从今年以来药监的种种行动来看，药监部门正发生巨大变化，监管更加严格、更有智慧，药监部门需要药企投入更多关注，那么，国家局的监管又有了哪些变化，体现了哪些监管新趋势呢？
一、公开执法，从今年银杏叶事件到药品临床实验数据自查，国家局一个重要的手法就是公开，如银杏叶事件中，查了哪些公司，那些公司存在问题，查处情况是怎样？这些一一都在国家局药监部门的网站进行了公示。
而这种进行公示的监管风格也影响到了各省局，尤其是以安徽省最为突出，他们公开每月飞检和日常监督管理的情况，事实证明，一旦公开后给药企还形成极大的威慑的。
二、一查到底。我想对于国家局发现问题后一查到底决心，这已经无需再有任何质疑。从银杏叶事件，从今年5月份以来，国家局彻查银杏叶制剂，在彻查中发现的问题，国家局都是一查到底，绝不放过。
三、留有余地和毫不手软。在国家局的彻查中，需要指出的是。国家局还是给企业留有了余地，从银杏叶制剂检查到临床实验数据的检查，都是从企业的自查开始，然后才是监管部门的严查。我们认为，作为监管过渡期，这可能会成为暂时监管常态。但是，机会只有一次，同时，随着监管的逐渐严格，企业规则越来越明确，未来这种自查的机会也会越来越少，企业会一上来就面临严查。
四、产业链的大网全面铺开。国家局飞检是从低价银杏叶制剂查出问题，然后从查到了上游——原料药，然后接着从大范围普查银杏叶制剂和银杏叶保健品。整个产业链上游下游都被彻查。药企的临床实验也是从药企自查开始，现在又开始差CRO结构，整个产业链的彻查。所以，下次一旦哪个方面被查出问题，行业上下游都需要提高警惕了，任何侥幸心理都要不得了。
信息来源：当代医药市场网
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