【原创】上海21个品种46个剂型100多家企业参加第二批带量采购座谈会
日期：2015/9/15
原创上海21个品种46个剂型100多家企业参加第二批带量采购座谈会
近日，网传上海分别于2015年9月11日和2015年9月14日、15日上海市第二批集中带量招标采购企业座谈会，通知21个品种46个剂型的100多家企业负责药品招标工作及质量管理负责人参加，并要求各企业介绍相关产品特点，同时递交企业内控标准及其他与第一批带量采购标书相关或未涉及但有助于判定药品评价的相关材料，通知最后注明会议重要，请准时出席。
一、为什么邀请质量负责人参加？
这轮上海市带量采购招标企业座谈会要求企业质量负责人参加，更坐实了上海带量采购非唯低价是取的的趋势，质量依旧是上海带量采购以及其他药品招标挂网的先决条件，第一批带量采购文件对于招标的三个品种做出详细的质量要求， 投标企业除满足产销量达到本次招标数量（按标的物计）2倍以上、拥有本次招标品种指定规格的注册批件、获得生产投标药品相应的新版GMP证书三个要求外，还需满足以下要求之一：
1、原研药；
2、进口药品（包括进口分装）；
3、符合以下条件之一的国产药品；
（1）获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品；
（2）获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产的药品；
（3）获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品；
（4）获得香港医院管理局采购资格（2012年-2014年）并依此生产的药品。
4、其他符合以下条件7项中至少4项（含）的国产药品；
（1）原料自产（包括集团内企业生产）或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一（以上②和③有DMF/EDMF现场检查报告合格视为符合条件）；
（2）产品获国家科技进步二等奖（含）以上（可以上溯和拓展，但必须和投标药品的质量安全相关）；
（3）企业主营业务收入在工信部2013年排名前30位；
（4）企业实验室获得国家实验室（CNAS）认可证书；
（5）通过ISO14000环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准；
（6）企业内控标准优于国家标准（详细条款略）。
（7）其他提高药品质量和安全的方法。
上海第二批带量采购依旧延续了第一批的质量要求，质量负责人的参加能直接了解本轮招标要求，并可积极提出本企业对招标的建议和想法，能更好的为第二批带量采购的执行打下基础。
上海第一批带量采购试点工作是在市政府的要求下，为推进和深化本市医改工作，依据“鼓励药品生产企业提高药品质量、降低药品价格、杜绝药品购销领域腐败行为”的总体原则，在前期试点品种的遴选和招标规则制定时充分听取了各方意见，最终形成的方案是在严控质量的前提下，让价格自由竞争，并在全国率先推出了“实量采购，货款预付”的政策，让投标企业无压力参投。
第二批带量采购推出预选品种21个，并在正式开始招标前召开带量采购招标企业座谈会，其目的在于广泛征求招投标企业对第二批带量采购的意见，就目前召集的带量采购招标企业来看，上海并没有将预选品种所有生产企业一网打尽，仅是就目前上海市场在售预选品种企业通知座谈，突出上海优先选择已在上海市场销售稳定、质量可靠的生产企业的特点，有资料显示上海第一批带量采购三品种降价幅度达到50%~70%，医保少支出近亿元，假如本轮带量采购最终确定为21个品种46个剂型，并顺利招标并执行，其为上海医保支出减负的作用显而易见。
根据笔者前期了解到，这21个品种只做为上海第二批带量采购招标的预选品种，通过征求意见，最终正式招标的品种应该低于21个。
上海2015年9月6日下发【关于规范医保药品带量采购工作的通知】，通知要求：
1、2015年9月1日起各医疗机构采购带量采购药品必须通过“阳光平台”线上采购。
2、各医疗机构在药品验收入库后，即时在“阳光平台”确认。
3、各医疗机构采购带量采购药品后，只允许在发票开具日后的10个工作日内，通过“阳光平台”线上退货。
4、部分医疗机构尚未通过“阳光平台”验收，存在部分线下采购带量采购药品的情况，如发生退货情况仍需按线下方式退货。
根据该通知可以发现上海第一批带量采购在执行过程中存在线下采购情况，表明采购执行还不尽完善，或可出现带量采购招标量与实际采购量不符情况，随着2015年9月1日起所有医疗机构统一阳光平台线上采购的开始，这种因线下采购照成的偏差将会得到避免。
【2015年度上海市卫生计生工作会议】要求强化联动改革，与医疗服务价格调整联动，理顺补偿机制；与医院“调结构”联动，控制药占比；与医疗服务监管联动，控制不合理用药行为；与药品采购机制改革联动，通过医保带量采购、医疗机构联合采购、优化药品供应链等措施，挤出“水分”，逐步解决药价虚高问题。
沪人社医发〔2015〕13号【关于做好本市医保药品带量采购有关工作的通知】关于监督执行问题
（一）市药事所作为本市药品带量采购工作机构，负责制定带量采购资金管理办法，加强对医疗机构带量采购中标药品采购情况分析，定期公示各医疗机构采购情况。
（二）本市医保、卫生计生部门和申康医院发展中心将医疗机构执行带量采购中标结果纳入相应的考核评价体系。发现医疗机构带量采购中标药品采购比例较历史同期明显下降或同类替代品种采购比例大幅升高等规避执行带量采购政策，或在采购带量采购中标品种中存在任何形式的“二次议价”行为的，将予以通报批评。经查存在违法违纪行为的，将移交相关部门处理。
（三）区县卫生计生、医保部门要积极动员各医疗机构和医生做好带量采购中标药品使用的宣传解释工作，引导患者优先使用带量采购中标药品。
上海带量采购招标作为全国医疗机构药品分类采购的亮点，有思路并有相应的配套措施，尤其“实量采购，货款预付”的政策，即打消了参投企业的顾虑，又为上海医保压缩支出找到切实可行的办法，再第一批3个品种带量采购的基础上，第二批带量采购品种扩大范围水到渠成，预示下一步将有大批医保品种进入带量采购名单，并严格执行。
信息来源：沪上医药人
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