【格局】外企三大垄断生物药品类市场概况
日期：2015/9/11
单抗、胰岛素、疫苗跨国药企在华主要品种的全球和中国市场概况，以及中国本土企业的竞争状况。
近年来，全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物药，生物药在全球医药市场中的比例已接近20%，并有逐步扩大之势。
相比之下，我国生物医药产业起步晚，在整个医药产业中的比例不足11%，与发达国家相比仍处于较低水平，还有非常大的发展空间。
2014年，我国生物药产品进口额为49.17亿美元，同比增长26.23%。主要从发达市场进口，跨国企业占据垄断地位。
今年上半年，我国共从国外进口32种生物药品。其中，其他抗血清、其他血份及免疫制品为最主要的进口产品，进口额为19亿美元，同比增长18.4%，占比高达71.6%，全国共有379家企业进口该类产品。在这类进口生物药产品中，单抗类是中坚力量，占比过半。
上海罗氏制药有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司、永裕(北京)医疗用品贸易有限公司和华润北药空港(北京)国际贸易公司是上半年该类产品进口的前五强，占比约46%。
其中，罗氏的两家企业占比达26%，进口主要产品为利妥昔单抗注射液(美罗华)、曲妥珠单抗注射液(赫赛汀)和贝伐珠单抗注射液(安维汀)。
利妥昔单抗是单抗市场上的最主要品种，由罗氏和基因泰克联合开发，主要应用于类风湿关节炎的治疗，2013年销售额为85.83亿美元，为当年全球排名第三的重磅炸弹级药物。其2003年进入中国市场，专利将在2014年到期。
曲妥珠单抗是第一个也是唯一一个批准用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2(HER2)的单克隆抗体，应用于各期HER2阳性乳腺癌的治疗，2013年销售额65.57亿美元。其2003年首次进入中国市场，专利将在2019年到期。
贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，主要用于治疗转移性结肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤和转移性肾癌，2013年销售额为67.46亿美元。其2010年进入中国市场，被批准用于治疗转移性结直肠癌，专利将于2019年到期。
雅培进口的生物药主要为抗肿瘤因子药物阿达木单抗注射液(修美乐)，主要用于类风湿性关节炎，目前已经在83个国家上市销售。2013年其全球销售额106.59亿美元，是全球排名第一的明星药物，2010年进入中国市场，被批准用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎，专利将在2018年到期。
永裕和华润北药空港则主要为跨国企业提供药品的国内分销和物流服务。
目前，全球约30个单抗品种上市销售，其适应症主要集中在肿瘤治疗、风湿性关节炎等免疫缺陷性疾病治疗、器官移植排斥治疗、感染性疾病治疗4个领域，并在2000年至2010年进入井喷期，占生物药市场销售额的近50%。2013年，全球10款最畅销药物中有7款产品是单抗类生物药，包括以上提到的雅培和罗氏的4种药物。
我国药企抗癌药物的开发与国际先进水平相比仍存在较大差距，国内企业在靶向抗癌药物开发方面实力有限，主要集中于单抗药物和替尼类药物。已经审批上市的主要品种有百泰生物的尼妥珠单抗(国内首个人源单抗)、中信国健的重组抗CD25人源化单抗注射液、成都华神生物技术的碘131I美妥昔单抗、武汉生物所的注射用抗人T细胞CD3鼠单抗、贝达药业的埃克替尼、正大天晴的达沙替尼、江苏豪森的伊马替尼和恒瑞的阿帕替尼等。
此外，国内十几家企业正在申报单抗靶向药物，主要涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗等几种产品，多为国外类似品种的“me-too”药物。与全球单抗产品近百种靶点相比，国内仅针对其中十余种靶点进行产品开发，存在扎堆申报现象。
今年上半年，我国进口重组人胰岛素及其他胰岛素产品2.18亿美元，同比增长82.3%，全国共有8家企业经营该类产品进口。最主要的进口企业为诺和诺德和赛诺菲安万特北京制药，占比分别为92.3%和7.5%。
诺和诺德是第一家在中国建立研发中心的生物药公司，目前已经在我国注册上市了5种胰岛素产品。市场推广最好的为利拉鲁肽、门冬胰岛素(诺和锐)和地特胰岛素(诺和平)，占中国糖尿病市场约50%的份额。其中，诺和锐2010年进入中国市场，已位列国内胰岛素市场销售第二位，且处于独占地位，2013年销售额高达3.4亿元。
2014年，诺和诺德凭借113亿美元的糖尿病治疗药物销售收入，为全球糖尿病治疗药物销售收入榜首企业。其中胰高血糖素样肽-1(GLP-1)产品利拉鲁肽和基础胰岛素地特胰岛素是最主要的收入来源。另外，该公司开发的新的超长效胰岛素-德谷胰岛素已经在欧洲上市，具有长达48小时的超长效降糖效果，且能减少低血糖风险。
赛诺菲安万特主要进口产品为谷赖胰岛素和甘精胰岛素(来得时)，其中甘精胰岛素为第三代胰岛素，赛诺菲生产的该产品于2002年进入中国市场，2013年销售额跃居中国胰岛素市场第一位，占中国甘精胰岛素市场的83%。目前唯一可与其竞争的产品为甘李药业生产的长秀霖。
今年上半年，我国人用疫苗进口额为8355万美元，同比下降30%。全国共有5家企业从事人用疫苗进口，其中深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司和北京科园信海是最主要的进口商，占比达94.7%。
赛诺菲巴斯德是赛诺菲和默克的合资公司，是全球最大的专业疫苗研发和生产商，1996年在深圳设立深圳赛诺菲巴斯德生物制品公司，主要从事生物制品的进口分包装。目前其在国内注册上市的人用疫苗主要为7种，包括甲型肝炎灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗。其中，脊髓灰质炎灭活疫苗过去几年在中国市场占据绝对市场优势。
北京科园信海则主要为罗氏、默克等跨国企业提供冷链仓储和疫苗分销服务，通过其现代化的物流保税仓库和冷链管理体系，已经成为跨国疫苗企业在华的主要合作伙伴。
信息来源：医药经济报
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