后7号文时代招标十维趋势（附31省市招标现状及方向预测）
日期：2015/9/2
《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号，简称“7号文”)于今年2月28日发布，明确坚持“实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”的药品集中采购方向。自《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发[2015]70号，简称“70号文”)于6月发布，7号文精神得以细化落地。
7号文发布至今已半年，结合70号文要求“各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年11月中下旬”，笔者对目前各省情况整理分析，并大胆预测未来各省药品采购趋势。
截至8月30日，依据7号文、70号文精神，预计下半年将有21个省市全面启动药品采购，有10个省将在现执行/启动的基药、非基药、低价药项目基础上，针对直接挂网药品、谈判采购药品等类别产品进行补充挂网采购。
其中，已启动的有北京、天津2个地区；已正式发布方案(含征求意见稿)、待项目正式启动的有青海、云南、福建、四川4个省，还有甘肃省于8月26日举行了针对方案的企业座谈会；未发布方案、公告，但启动建立基础数据库的有广西、内蒙2个省，其中广西近期流出内部稿；而江苏、重庆、河北等3省均先后流出内部稿；还有河南省虽未发布方案，但官方消息下半年将启动；江西省项目未发布方案、且自7号文发文后项目即暂停，极可能下半年重新启动。笔者认为上述14省市全面启动的可能性极高。
另外，陕西、海南、辽宁、山西、湖北、湖南、浙江、安徽等省市正处于新标项目已启动(方案于7号文发布前发布)或执行状态，推翻再来的可能性不大；而上海近期建立了阳光平台并接受部分药品挂网申请，广东今年开始在药交所平台陆续对不同类别产品进行挂网采购，这两个地区的模式已基本成型，改革的可能性不大。因此，预计上述10个省市极可能是在现有基础上对直接挂网药品、谈判采购药品进行补充挂网，其中陕西、辽宁、湖北已发布相关条文。
最后，还有山东、河北、黑龙江等7省至今无动静。但这些省市项目都基本已执标4～5年，在国家政策驱动下，下半年很可能随时开标。
70号文指出“采购平台规范化建设”，一方面要求2015年底前与国家药品供应保障综合管理信息平台对接联通；另一方面，对各省采购平台要求全面信息公开，借助互联网、大数据等现代信息技术，不断扩展升级采购平台服务和监管功能。据笔者观察，目前各省较多通过建立数据库以响应。
此处数据库是指各省建立的企业、药品基础信息库，而笔者亦纳入广东、重庆、上海此类供生产企业在平台上注册、申报产品进行挂网、并与医疗机构在线议价的平台。此类平台一般需要生产企业对其数据库中的企业信息、产品信息进行动态维护，部分省市还将产品中标情况上报系统。平台将根据企业上报的信息，部分省市将针对产品设定天花板价格(成交/报价上限价)，也有部分省市将针对各企业、申报产品公示客观指标分值。对于基础信息库的申报产品，一般不设门槛，只要资质齐全，谁都能申报。
笔者认为，建立数据库于政府、企业是双赢的，体现在项目资审申报阶段，生产企业能免去申报时都得准备基础申报材料的功夫，而采购平台则可直接从基础库中提取投标产品基础信息，从而大大减少工作量。
据统计，北京、天津、四川、广西、内蒙古、重庆、河南、江西、湖北、浙江、安徽、上海、广东等13个省市均已经或正在启动数据库建立，这些省市多半属于近几年启动、长江以南的省市。而长江以北的如北京、天津、内蒙等已明确建立数据库。剩余地区考虑多半属于多年未招新标或只发方案、未正式启动，笔者认为，这些地区建立数据库的可能性还是很大的，有待观察。
“一个平台”是老生常谈了，就是基本药物、非基本药物不区分采购平台，各类药品(基药、医保药品、新农合药品、低价药、备案采购药品等)均在同一平台进行采购、议价。
结合各省在7号文后发布的方案，笔者认为未来各省药品集中采购主要有以下两种模式：
第一种模式，笔者且命名为“数据库模式”，即在建立基础数据库的前提上，平台公示各申报企业、产品的技术标指标得分，结合产品中标情况，平台制定天花板价格，再由医联体/医院集团组团，根据采购需求制定采购目录及采购规则，开启带量采购，标杆省市为北京。“数据库模式”将药品采购主导权全权给予医疗机构，采购平台只提供平台及监管作用，更贴近“发挥市场在资源配置中的决定性作用”精神。
第二种模式，笔者认为可命名为“传统模式”，即采购中心通过收集汇总各医疗机构下一年度采购需求，并根据80%原则制定并公示公布采购清单，然后根据7号、70号文分类采购精神，常规地对招标采购药品进行双信封招标、对谈判采购药品进行议价谈判、对妇儿专利低价药急(抢)救药品进行直接挂网等等。“传统模式”基本沿用各省现有采购方式，按7号、70号文精神制定评审规则，然后对该省市进行招标采购、议价谈判或者在沿用现有中标结果基础上，进行补充采购挂网或调整。
“传统模式”的药品采购主导权仍在采购中心，采购中心仍是制定目录、制定规则等整个流程的主导者。虽然此模式与“发挥市场在资源配置中的决定性作用”相违背，但笔者认可短期(起码1～2年)内全国多半省市仍会按此模式运行。
这是个老生常谈的“梗”。简单来说，未来招标采购范围将主要是生产企业为3家以上的国家基本药物和各省医保药品、新农合药品。以现有各省医院在用药品为基础，结合“二八原则”，进入招标采购范围的品规比例大概为100%国基+20%(医保+新农合)。另外，根据“优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇、老、儿用药需要”，企业可以往这些方面突破。
综观现已公布/流出的各省方案，各省在划定药品招标采购范围时基本大同小异。较有意思的是河北方案内部稿，据传还对产品增加了一道坎——须在河北省年销售金额达500万元以上，否则将纳为直接挂网药品。
纳入药品招标采购范围的药品一般通过“双信封”进行招标采购。部分省市同竞价组只有1～2家的药品也参与技术标评审，但须进行价格谈判。
对于未进入招标采购范围的80%、3家以上的国基、医保、新农合的品规，笔者发现目前各省方案大多未对此部分有叙述。但亦有让笔者惊喜的省份，如四川、陕西，这两省已明确将以直接挂网、备案采购等形式，给予这些品种一线生机。此类药品采购一般要求有一定的限价，甚至须与医疗机构议价，各省将有一定的差异化。
四川省将双信封招标品种但未纳入招标采购清单的剂型、规格，双信封招标采购、谈判(议价)采购未中标的产品，以及基础输液资质评定未入围企业的产品，纳入备案采购药品。此类备案采购产品将公布同招标单元产品的中标价格或其原挂网价格，作为采购参考价格。
陕西省则将国家基本药物(含陕西省增补药品)中原单独定价药品、优质优价中成药此类易在“双信封”招标中因失去分组优势而落标的品种，纳为直接挂网采购药品，规定其实际采购价格不得突破平台公布的限价。
笔者认为，未来会有越来越多省份会针对此类药品，通过限价、议价给予机会，这有待观望。
需补充的是，此类药品的采购总量肯定是有限制的。比如四川，三级公立医院备案采购总额不得超过总采购金额的10%、二级及以下公立医院不得超过总采购金额的5%、基层医疗卫生机构(不含村卫生室)不得超过总采购金额的3%。
关于双信封招标制度，各省已运用得十分娴熟，可谓百花齐放，加上很多前辈对这块已有专门研究，笔者在此简要提几个亮点。
首先，根据国家及目前各省方案，“双信封”招标制度多针对招标采购药品(上一年度药品采购总金额占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品)设置的；
其次，在竞价分组环节，仿制药品特别是通过一致性评价的仿制药、达到国际水平的仿制药、首仿药品，多半会区别普通层次而单独分层；
三是大型企业仍占绝对优势，除技术标评审加分外，部分省份或单独分层。
此外，在技术标评审核环节，技术标指标已不限于传统的新版GMP、行业排名、产量排名、企业规模、配送率、黑名单等要素，还向国际市场延伸，比如福建省。
根据国家精神，要坚持政府主导、多方参与、公开透明、试点起步，实行国家和省级谈判联动。笔者认为，谈判议价药品主要涉及三类药品：
第一类指进入国家谈判目录的部分专利药品、独家生产药品，此类药品由国家组织谈判，谈判结果为全国统一执行。因国家尚未正式发布该部分药品目录及谈判细则;目前已启动的省份多处于资审申报阶段，在国家未正式发文前，暂按以省为单位的量价挂钩谈判采购。
第二类指未纳入国家谈判目录的部分专利药品、独家生产药品，将以省为单位的量价挂钩谈判采购。
第三类指纳入双信封招标采购清单但同一竞价组有效竞标企业不足3家的药品。
纵观各省，笔者认为谈判议价药品要成交，在资审合格的前提下，唯一要拼的就是价格。第一、二类药品是以全国最低中标价为前提，而第三类药品以竞价品规中标价格为前提，PK降价幅度。如福建就是以全国最低价为基础，起码降5%。再有一点，谈判采购药品需实行零差率销售。因此，谈判议价药品成交与否更多地是取决于生产企业是否忍痛割肉。
根据70号文规定，直接挂网采购药品包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。国家划定了大类/出台目录，但具体遴选规则、目录由各省自行制定。
笔者认为，直接挂网药品是无法进入招标采购目录药品的最好争取出路(前文有相关叙述)，也是各地实现地方保护主义的一大端口，这类药品必须关注起来。
首先，各省直接挂网药品范围各异。如青海省将藏成药、辽宁省将临床需求新批准上市药品纳为直接挂网药品；还有前文提及的河北、陕西、四川省，在此类药品的划分上也各有特色。
其次，各省纳入直接挂网药品的各类药品，其挂网门槛高低不一。
妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品：福建省系按不高于基准品限价，对企业报价进行差比转换后集中挂网或按不高于本品规2011年以来全国省级药品集中采购最低中标价和福建省医疗机构现行采购价集中挂网，由各采购片区医疗机构实行联合体带量议价采购。陕西省系平台提供参考价格，医疗机构直接与生产经营企业议定采购价格，网上阳光采购。河北省由医疗机构自行议价采购。
基础输液：海南省系不进行技术标评审，商务标报价后直接挂网。福建省按常用基础输液列为定点生产药品。河北省由医疗机构自行议价采购。天津市系在经济技术标书审核的基础上评审挂网品规。四川省则对基础输液直接挂网采购开展资质评定，资质评定排名前80%的企业取得挂网资格，区分不同限价组并核定最高挂网限价。
常用低价药品：全国大部分省份于去年已启动低价药项目并执行，多半是在日均费用标准基础上，医疗机构直接与生产经营企业议定采购价格并开展采购，目测将继续沿用。7号文后较有特色的是福建省的低价药采购，其系各采购片区综合考虑医保支付参考标准和企业报价及挂网产品经济技术标分值，按照“单一货源”的原则，分别组织医疗机构单独或组成联合体直接与挂网的生产企业议价谈判，通过联合采购、带量采购、量价挂钩等方式进行阳光采购。
其他：除上述几类药品外，上文提及的各省差异化类别，因类别较多，此文省略。
医院药款结算一直是老大难问题，国家文件中的亮点是鼓励医院公开招标选择开户银行。由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。将药品支出纳入预算管理和年度考核，定期向社会公布。逐步实现药占比(不含中药饮片)总体降到30%以下。
国家提出这些点，足见其欲解决问题的决心。然而，目前暂未见有任何省份响应并出台实质性的措施，因而有待观察。
国家在7号、70号文件中，提出药品配送要兼顾基供应，重点保障偏远、交通不便地区药品供应。建立药品配送约谈、退出、处罚制约机制。对配送率低、拒绝承担基层药品配送、屡犯不改的企业取消中标、挂网资格，取消供货资格。要研究细化医院被迫使用其他企业替代药品超支费用由原中标企业承担的配套措施，具体办法由各省(区、市)制定。要进一步强化短缺药品监测和预警。
笔者认为有三点值得注意。
首先，生产企业点配与否、配送企业配送及时与否，已被越来越多省份列为日常考核的指标，稍不注意可能被记上不良记录、甚至被列入黑名单。而且，生产企业的配送覆盖率、产品配送率作为投标门槛，或在技术标评审得分中占据越来越大的比重。这点大家多少有所了解，标杆是安徽省、浙江省。
其次，医院被迫使用其他企业替代药品超支费用由原中标企业承担具体办法由各省(区、市)制定。目前大部分省市对此块有明确规定，排除只直接沿用国家条文的省份外，福建、青海对此块有相对明朗的规定。福建省规定，生产经营企业发生违约情形时，先由履约保证金垫付费用，如生产企业履约保证金不足垫付的，由配送企业先行支付费用，再依据其与生产企业签订的配送合同向生产企业追索。青海省规定，对配送不及时、影响临床用药，医疗机构因此被迫使用其他企业药品医用耗材替代的，超支费用由原中标企业承担。
这一点笔者认为是个亮点，更能体现国家对药品生产经营企业整治流通领域的决心，未来其它省对此块会陆续有相关规定。
最后，两票制、一票制是经久不衰的话题，其一直未全面执行，原因很多，但两票制、一票制仍是未来发展的大方向。比如海南省最近的方案，再次提出鼓励“两票制”。
提到试点城市药品采购，第一印象就是降价，试点城市药品成交价比省级中标结果下降20%～30%已不是新鲜事，例如宁波抗生素项目。
笔者此处仅提出两点：
第一，国家文件规定“结合地方实际研究制订公立医院改革试点城市以市为单位自行采购的具体办法”，但试点城市采购是在省级采购结果基础上进行，还是独立于省级采购进行?目前已启动的试点城市无一不是在省级采购结果基础上进行，这是否昭示着二次议价的节奏?
第二，国家文件规定：试点城市成交药品实行零差率销售、“试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整(具体办法由各省、区、市制定)”。按前文所述，在省级采购结果基础上进行试点采购，成交价格过低将直接拉低省级采购结果，甚至刷新全国最低价。目前，仅四川省对“过低”的幅度明确为10%，预计越来越多省市将明确该幅度。
[结语]
不难看出，2015年下半年乃至2016年上半年将是忙碌的，忙着研究政策、忙着开标、忙着双信封、忙着降价、忙着议价、忙着配送。但笔者认为，经此动荡，药品集中采购将拨开眼前浓雾，走向黎明。
信息来源：医药经济报
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