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一、起草背景

　　2004年，国家卫生计生行政部门、中医药管理和总后勤部卫生部发布实施了《抗菌药物临床应用指导原则》，对规范抗菌药物临床应用起到了积极作用，得到了行业的广泛认可。近年来的监测显示，我国各感染性疾病的致病原组成与耐药性发生了变化。为此，我们成立了以钟南山院士为组长的修订工作组，根据细菌耐药变化趋势和相关学科发展情况，经深入研究并广泛征求意见,形成了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》。

二、主要内容

　　（一）抗菌药物临床应用的基本原则。包括抗菌药物应用指征、预防用药原则、治疗方案的确定等。

　　（二）抗菌药物临床应用管理。包括医疗机构设立抗菌药物管理工作组、建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队、制定抗菌药物供应目录和处方集、制订感染性疾病诊治指南、开展抗菌药物临床应用监测等工作的具体要求。

　　（三）各类抗菌药物的适应证和注意事项。对抗菌药物的适应症、注意事项进行分类阐述。

　　（四）各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则。包括人体各器官、各部位细菌感染性疾病的病因、病理学分析、治疗原则和病原治疗的药物选择、疗程和用法用量等。

附：关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知

国卫办医发〔2015〕43号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区、各军兵种联（后）勤部卫生部，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，武警部队后勤部卫生部：

　　为进一步规范抗菌药物临床应用，我们组织对2004年印发的《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）进行了修订，形成了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（见附件，可以在国家卫生计生委网站“医政医管”栏目下载）。现予以发布实施,请你们组织认真学习，贯彻执行。

原《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号）同时废止。

国家卫生计生委办公厅　

国家中医药管理局办公室　

解放军总后勤部卫生部药品器材局

2015年7月24日

2《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》解读

近日，国家卫生计生委、国家中医药管理局印发了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，现对有关要点解读如下：

　　一、背景情况

　　近年来，国家卫生计生委开展了一系列工作，加强抗菌药物临床应用管理。制定完善了有关管理法规制度、指标和技术规范，建立了抗菌药物临床应用和细菌耐药的监测体系，并加大监管力度，抗菌药物临床应用管理规范化水平不断提高。

　　为落实深化医药卫生体制改革有关要求，进一步规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与患者安全，国家卫生计生委总结前期工作经验，结合医药技术发展实际，制定了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，进一步完善管理要求。

二、主要内容

　　（一）严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求。要求各地、各医疗机构强化有关法规制度要求的落实，对抗菌药物品种品规遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等进行全流程监管。同时，鼓励地方借鉴“负面清单”管理方式，提高法规要求的可操作性。

　　（二）加强抗菌药物临床应用综合管理。要求落实《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》等技术规范。加强医德医风建设，完善相应绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性、主动性。修订完善了《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》，内容包括抗菌药物品种品规数量、抗菌药物使用率、使用强度、I类切口预防应用抗菌药物比例及合理性、静脉输液抗菌药物占比、每床日静脉输液袋（瓶）数、应用抗菌药物前微生物标本送检率以及处方点评比例等指标，要求卫生计生行政部门按照相关评价指标对医疗机构进行检查、评价和考核。

　　（三）切实作好处方点评工作。要求医疗机构组织各学科、各部门技术、管理人员对抗菌药物处方（医嘱）实施专项抽查和点评。并将点评结果作为抗菌药物处方权授予和绩效考核的重要依据。

　　（四）完善抗菌药物合理应用技术支撑体系。包括加强感染性疾病科建设，提高微生物标本送检率和检测水平，加强药学部门建设、发挥药师队伍作用，加大科普宣教力度等。

　　（五）开展抗菌药物临床应用、细菌耐药监测。要求有关医疗机构完善监测方案，对抗菌药物应用和细菌耐药有关信息进行监测，有条件的医疗机构要积极参加国家监测网络的相关监测。

　　（六）加大检查指导和公示力度。要求卫生计生行政部门和中医药管理部门加强监督指导。各医疗机构抗菌药物应用管理情况，要在行业内进行公示；对工作不力违反有关法律法规并存在严重问题的医疗结构，对其责任人依法依规严肃处理。

附：关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知

国卫办医发〔2015〕42号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　为落实深化医药卫生体制改革和“进一步改善医疗服务行动计划”有关要求，规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与安全，现就进一步加强抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求：

　　一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求

　　各地要严格落实《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法规规定，加强抗菌药物管理。各医疗机构要落实抗菌药物管理责任，健全抗菌药物管理工作机构，明确工作职责，完善工作制度，细化工作流程，对抗菌药物品种、品规的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和评价等各个环节进行全过程管理与监控。鼓励各地借鉴“负面清单”管理方式，创新模式，持续提高抗菌药物临床应用管理水平。

　　二、加强抗菌药物临床应用的综合管理

　　各地卫生计生行政部门、中医药管理部门和医疗机构要组织做好《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》的宣传、培训工作，提高医务人员合理应用抗菌药物的能力。要加强医德医风教育，营造风清气正的执业氛围；要建立科学、合理的绩效分配、奖惩制度，提高医务人员合理应用抗菌药物的积极性和主动性。各医疗机构要制订完善抗菌药物品种数量、抗菌药物使用强度、I类切口手术预防用抗菌药物比例、微生物送检率等管控指标，并严格落实。地方各级卫生计生行政部门要按照《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》（见附件）对医疗机构进行检查、评价和考核。

　　三、切实作好抗菌药物处方点评工作

　　二级以上医疗机构要组织医学、药学、临床微生物、医疗管理等多学科、多部门技术及管理人员对抗菌药物处方（医嘱）实施专项抽查点评。重点点评感染性疾病科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。对点评中发现的问题，要进行跟踪管理和干预，实现持续改进。同时，将点评结果作为科室和医务人员处方权授予及绩效考核的重要依据。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权，且6个月内不得恢复。基层医疗机构要参照上述要求，结合实际开展有效的抗菌药物处方检查管理工作。

　　四、完善抗菌药物合理应用技术支撑体系

　　二级以上医疗机构应当加强感染性疾病科建设，不断提高细菌及真菌感染性疾病的诊治能力。感染性疾病科应当参加院内包括细菌感染在内的各类疑难感染性疾病会诊，参与医院感染控制和抗菌药物临床应用管理。要采取综合措施，努力提高微生物标本质量，提高送检比例，保障检测结果的准确性，并依据临床微生物标本检测结果合理选用和调整抗菌药物。要加强药学部门建设和药师的培养，不断提高药师处方审核与干预能力、处方点评与超常预警能力，以及参与感染性疾病药物治疗和临床用药技术支持的能力。要积极组织开展有关科普知识宣教工作，营造抗菌药物合理应用氛围，提高群众对抗菌药物的认识，树立正确的用药观念。有条件的基层医疗机构要参照上述要求，结合实际加强抗菌药物应用管理支撑体系建设。各级卫生计生行政部门要组织做好相关培训、宣教工作，医疗机构应当组织相关人员积极参加。

　　五、开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测

　　二级以上医疗机构及有条件的基层医疗机构要参照《全国抗菌药物临床应用监测技术方案》和《全国细菌耐药监测技术方案》（卫办医政发〔2012〕72号），制订本单位相应的监测方案。要明确责任部门，充分运用信息化手段，重点对抗菌药物使用量、使用强度及变化趋势，革兰氏阳性、阴性杆菌耐药形势、变化趋势以及抗菌药物使用合理性等进行监测和评价。要定期发布监测结果，根据监测结果及时发布相关预警信息，指导临床做好抗菌药物品种的选择和使用。有条件的医疗机构，应当参加抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网的相关数据监测，并保证上报监测数据的真实准确。

　　六、加大检查指导和公示力度

　　地方各级卫生计生行政部门和中医药管理部门要加强对辖区内抗菌药物临床应用管理工作的指导和检查。要督促医疗机构按照要求建立管理制度，落实工作责任。要利用各种方式采集医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等数据信息，并在行业内进行公示。在工作中，要注重发掘抗菌药物临床应用合理、管理水平高的先进典型和工作经验，认真总结，加大宣传力度，予以推广。鼓励地方和医疗机构探索创新管理体制机制，推动抗菌药物管理制度不断完善。对于抗菌药物管理不力，违反有关规定并存在严重问题的医疗机构，要对其主要负责人进行诫勉谈话，督促整改，跟踪复查，对于整改落实不到位的，要严肃追究有关责任人的责任。国家卫生计生委将联合国家中医药管理局适时组织对地方卫生计生行政部门、中医药管理部门和医疗机构进行督导检查。

国家卫生计生委办公厅 国家中医药管理局办公室

2015年7月24日

信息来源：医药新势力