深入推进制度创新 打好药审改革“攻坚战”
日期：2015/8/25
改革药品审评审批制度是党中央、国务院的重大决策部署，是中央全面深化改革领导小组部署的重点改革任务。8月13日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)，标志着改革全面启动。
8月24日~25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。会议学习贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见，统一思想认识，动员全系统力量，凝心聚力、真抓实干，对打好药品审评审批制度改革“攻坚战”进行了全面部署。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉发表重要讲话，上海市常务副市长屠光绍到会并致辞，国家总局副局长吴浈、孙咸泽出席会议，总局相关部门负责人、各省(市、区)分管药品注册工作的负责人及总后勤部卫生部有关人员参加了会议。
 国家食品药品监督管理总局局长 毕井泉
会议认为，《意见》充分体现了党中央、国务院对人民群众切身利益的高度重视，展现了食品药品监管部门致力于保护公众健康的制度创新成果，凝聚了社会各方面的智慧和力量。改革药品审评审批制度，既是落实总书记“四个最严”要求的重要举措，也是贯彻“四个全面”战略布局的具体行动，必须以高度的政治责任感和历史使命感，推进改革工作，努力实现改革预期目标。
会议深刻阐述了药品审评审批制度改革的必要性和紧迫性，重点提出改革的总体要求和目标任务，要求按“四个最严”的要求抓好改革任务的落实，切实加强药品安全监管工作，加强改革的组织领导。
改革工作会议上重点强调了六个方面的任务：提高新上市药品审批标准；推进已上市的仿制药与原研药质量疗效一致性评价；鼓励创制新药；明确解决审评积压的政策；加强药品技术审评能力建设；提高审批透明度。
提高药品审批标准，是促进产业结构调整和转型升级、提高中国制造药品竞争力的关键措施，也是解决药品审评审批积压的治本之策。《意见》中将新药定义为“未在中国境内外上市销售的药品”，并明确划分为创新药和改良型新药两类，其意义在于今后批准的创新药是真正具有全球意义的创新，而不是将在国际上已经上市的药拿到中国来当作创新药给予一系列优惠。
本报记者从会上了解到，改良型创新要突出新技术和新手段，重在临床价值，而不是简单地改酸根、改碱基、改剂型。将仿制药定义为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，要在这个基础上逐步形成中国的仿制药参比制剂目录，即国际上俗称的“橘皮书”，实现中国所批准的仿制药真正达到国际原研药同样的疗效。针对现在企业比较关心现行3.1类新药今后如何审批的问题，会议指出，改革后应归入仿制药，但审批标准不降低，管理不放宽。
如果说提高审批标准解决的是增量部分，一致性评价工作就是解决已经上市使用的存量药品的质量提高问题。会议明确，一致性评价工作要明确评价的主体、标准、评价方法、政策措施、时间步骤等问题，推进已上市的仿制药与原研药质量疗效一致性评价。
同时，创新是解决临床问题的根本手段，是企业提高产品质量的基础，是实现医药产业转型升级的重要支撑。会议明确，要鼓励创制新药，在制度上创新、审评上优先、程序上简化、技术上沟通，真正形成有利于激发创新活力的审评审批机制，积极探索上市许可人制度试点，实行药品上市许可与生产许可分开管理。
当前，药品注册存在注册申报积压、审评审批慢等问题。会议指出：解决现存积压问题是块“硬骨头”。解决积压，要标本兼治、分类施策、综合施策。今年年底前，出台解决积压问题的一系列政策措施；2016年底前，消化完积压的存量，实现申报数量和审评数量的年度平衡；到2018年，实现按规定时限审评。
具体来说，一方面是简化临床试验审批。现在临床试验申请积压达5000多件，约占积压总量的1/4。创新药临床试验审评程序要简化，仿制药临床试验要改备案制，这项工作会抓紧起草办法和规范。
另一方面，生产申请要区别情况加快审批。第一，将“全球新”的创新药归入“无灯”区，早期介入，及时沟通，取得共识，加快审评审批。第二，临床急需、有助于产业转型的药品归入“绿灯”区，实行单独排队加快审评审批。第三，重复申报的仿制药归入“黄灯”区，同一品种申报数量较多的实行同一标准集中审评；具有审评价值但存在瑕疵的，退回企业补充资料后继续审评。第四，将限制审批品种归入“红灯”区，要及时公布限制类审批目录，及时公布企业申报信息，减少企业重复和不合理申报。有些成分不清楚、疗效不确切的，要退回进行临床有效性评价。
明确解决审评积压的政策
 会议要求加强药品技术审评能力建设，充实审评力量，科学设置专业技术岗位，形成审评合力，建立职业化的审评员和检查员队伍，解除审评人员的后顾之忧，充分发挥地方的作用。与此同时，要提高审批透明度，药品技术审评、行政审批要做到标准、程序、结果三公开。
会议强调，改革药品审评审批制度既是立足当前解决审批积压的迫切需求，更是着眼长远提高药品质量的治本之策；既是稳增长、惠民生的重要举措，也是促进医药产业转型升级，加快建设医药强国的必由之路。
信息来源：医药经济报
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