陕西省：药品零售企业不得经营中药配方颗粒
日期：2015/8/25
日前，记者从省食品药品监督管理局获悉，为进一步清理和整顿中药配方颗粒市场秩序，维护群众用药安全，省食药监管局印发了《关于加强中药配方颗粒监管的通知》（简称《通知》），明确要求非国家批准的中药配方颗粒临床使用试点生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。
《通知》中明确，在我省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业，应是已取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业，试点使用中药配方颗粒的医疗机构应为经省食药监管局同意并备案的二级及以上的医疗机构。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构提交每批产品自检报告书，按照《药品临床试验质量管理规范》要求开展临床使用研究工作，每年度向省局提交临床使用总结报告。未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。
《通知》强调，非试点的生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照有关规定进行严肃查处。“中药配粒是利用现代生产技术，以中药饮片为原料，按照一定的生产工艺制成的提取物，与适宜的辅料或药材细粉，制成的仅供临床调剂用的颗粒状制剂。”省食品药品监督管理局相关负责人告诉记者，由于中药配方颗粒的工艺不统一、药效及副作用尚待研究，目前只批准了广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司和北京康仁堂药业有限公司进行试点生产。
信息来源：医药信息链
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