2015年8月17日湖北省食药监官网发布:
省食品药品监督管理局 关于收回武汉益世药业有限责任公司《药品 经营质量管理规范认证证书》的通知
鄂食药监函〔2015〕89号
武汉市食品药品监督管理局:
2015年8月4日,经省局药品GSP飞行检查,发现武汉益世药业有限责任公司存在仓库温湿度自动监测系统数据造假、不按储存温度要求储存药品、蛋肽类药品未按国家有关规定储存等行为,严重违反药品GSP要求。现委托你局按程序依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:HB01-Aa-20150003),并对该企业上述违规行为予以依法处理。
湖北省食品药品监督管理局
2015年8月17日
省食品药品监督管理局 关于收回湖北黎明药业有限公司《药品经营 质量管理规范认证证书》的通知
鄂食药监函〔2015〕90号
孝感市食品药品监督管理局:
你局《关于建议收回湖北黎明药业有限公司〈药品经营质量管理规范认证证书〉的请示》(孝食药监函〔2015〕36号)收悉。
2015年8月5日,省局暗访检查组药品GSP飞行检查发现湖北黎明药业有限公司存在温湿度自动监测系统数据造假、非法购销药品、不按储存温度要求储存药品等行为,严重违反药品GSP的有关要求。我局决定收回湖北黎明药业有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》(证书编号:HB06-Aa-20150008)。现委托你局按程序依法收回其证书,并对该企业上述违法违规行为予以依法查处。
湖北省食品药品监督管理局
2015年8月14日
2015年8月18日吉林省食药监官网发布通告:
吉林省食品药品监督管理局关于19家药品批发企业飞行检查情况的通告
2015年第27号
近日,我局采取“随机双盲”的方式,组织对全省19家药品批发企业进行了飞行检查,现将检查发现的主要问题及处理情况通告如下:
一、企业存在违反GSP规定的主要问题
本次检查中发现被检查企业认证后均不同程度存在违反GSP规定的情况,问题主要表现在以下方面:
1.部分企业缺乏诚信守法意识,违法违规经营药品。吉林市瑞信药业有限公司在未经批准的场所存放药品,销售药品不开具发票;吉林省天润药业有限公司在未经批准的场所存放药品。
2.部分企业GSP认证后,企业对质量管理工作不够重视,关键岗位人员变化较大,甚至出现空缺,不能有效履行职责,质量体系运行不能得到有效保障。
3.部分企业文件体系修订不及时,制定的管理制度不能有效运行。
4.部分企业计算机系统管理功能欠缺,不能记录数据修改的原因和过程,岗位权限设置不符合要求。
5.部分企业温湿度监测系统报警功能不能正常使用,温湿度超标时不能及时采取有效调控措施。
6.部分企业对首营企业资质审核不严,对相关资质未进行动态管理,不能保证购入药品的合法性。
7.部分企业温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱未按规定开展再验证,温湿度监测系统终端未定期进行校准或检定。
8.部分企业冷藏药品在使用保温箱或冷藏箱时运输时,未实时监测、记录温度数据,存在安全隐患。
9.部分企业对实施电子监管的药品不按要求扫码并及时上传数据,进行核注核销。
二、受检企业存在缺陷项目及被处理情况
特此通告。
吉林省食品药品监督管理局
2015年8月18
信息来源:联众医药网