一对医生夫妻与医疗器械巨头的生死战争
日期：2015/8/21
Noorchashm 和 Reed 是一对令人羡慕的夫妻。丈夫 Noorchashm 是一名心胸外科医生，妻子 Reed 也是一名医生——注册麻醉师。他们有 6 个可爱的孩子，从 1 岁到 12 岁不等。
但一场飞来横祸改变了这个其乐融融的大家庭。
2013 年，Reed 查出来患有子宫平滑肌瘤，需要手术治疗。医生给她采用了主流的治疗方法：腹腔镜手术，并且在术中使用了一种被称为「肌瘤粉碎机」的医疗器械，把肌瘤粉碎成了渣渣，然后再从肚皮上的小洞洞里取出来。
如预期一般，手术很顺利，Reed 术后恢复也很快，让 Noorchashm 夫妻很满意。不过等到术后病理报告出来，情况却急转直下——原来 Reed 被切下的组织，不是子宫平滑肌瘤，而是恶性程度很高的平滑肌肉瘤。
不仅如此，主刀医生告诉 Noorchashm，由于术中采用了粉碎机，原先只局限在子宫内的平滑肌肉瘤，被粉碎，最后飞溅得整个腹腔里到处都是，实际上就是人为地导致了恶性肿瘤的转移、扩散。
没有转移的子宫平滑肌肉瘤五年生存率 63％ 左右，如果是已经发生转移扩散的子宫平滑肌肉瘤，5 年生存率迅速降至 14% 左右！
当我听到我的夫人诊断的数分钟后，我意识到一定是什么地方错了。
Noorchashm 对记者说，因为主刀医生在手术前根本没告知这个风险，粉碎机的标签上也没有相关警示，患者对这一切完全不知情。
主刀医生还告诉 Noorchashm，子宫平滑肌瘤最后被诊断为子宫肉瘤，概率很低，只有万分之几。一项 2012 年的研究显示，布莱根妇女医院 5 年内 1 091 例粉碎机手术，只有 1 例术后发现是子宫肉瘤。
而早在 1995 年，FDA 就批准了第 1 款粉碎机，最近几年随着腹腔镜手术的普及，粉碎机的使用也越来越频繁，已经被列为常规手术。近 20 年来，没有人质疑过粉碎机的潜在巨大风险。
Noorchashm 凭借医生特有的专业直觉，意识到事情没这么简单，他觉得该有人出来搞个清楚。
从那时开始，Noorchashm 停止原先每星期 90 小时的心胸外科医生工作，开始全心全意投入到禁止粉碎机的运动中。他发起对 FDA 的请愿活动，目标是禁止使用粉碎机。
同时，联系法律专家与医疗同行，开展全国的维权运动，希望召集到所有与他妻子情况相似的受害者。事实上，随着事情发展，确认的受害者的数目不断上升，「万分之几」的说法越来越受到质疑。
而稍后发表在《美国医学会杂志》上的一篇文章，分析了 2006 年至 2012 年间 36 470 名在手术中用了粉碎机的女性，其中有 99 例最后诊断为子宫恶性肿瘤，发生率是 27/10 000。这个数字比原先的研究要大近 3 倍。
与此同时，Reed 不得不放下她心爱的麻醉师工作，开始接受再次手术，和一次又一次化疗。由于化疗的副作用，Reed 的秀发都掉光了。
当时共有 24 款粉碎机在使用，其中以强生公司的三款粉碎机为主，其中一款就是 Reed 所使用的粉碎机。可以说，这是一对医生夫妻和强生公司这样的医疗巨头的战争。
刚开始，强生公司根本没把 Noorchashm 当回事，继续我行我素。但随着 Noorchashm 的事迹被各大主流媒体播报，强生公司开始坐不住了。7 月份，强生公司召回了 3 款由它生产的粉碎机。
召回理由是：
子宫肌瘤剔除术和全子宫切除术中利用粉碎机取出肌瘤的风险－收益尚不确定。
甚至有传言称，强生公司早在 2006 年就发现了粉碎机的问题，但直到事情曝光后的 2014 年才正式召回并停止生产所有粉碎机，联邦调查局已经开始介入调查。
Noorchashm 的努力越来越受到公众与医疗界的关注。2014 年 4 月，FDA 发出了安全警示，不建议在妇科腹腔镜手术里面用粉碎机移除肌瘤或者子宫。
经过数月的讨论，FDA 在 11 月份举行了一次听证会，听证会上来了两名引人注目的证人——都是 Noorchashm 通过全国维权运动找到的受害者亲属，而两名受害人则都由于使用「肌瘤粉碎机」导致肿瘤提前扩散、因病去世了。
听证会后，FDA 发布了一则报告，报告通过大量文献梳理和调查，确定大概 350 名腹腔镜肌瘤手术患者中有 1 名患者带有未发现的子宫肉瘤，1/350 的发生率已经远远高于原先医疗界估计的数值。
每年估计有 6 万美国女性要做腹腔镜肌瘤手术，算下来每年有 200 名女性要中招。这部分女性如果使用粉碎机，会导致癌细胞扩散到整个腹腔，再进一步转移到脑部、肺脏、脊柱等部位。
2014 年 11 月，FDA 发布了紧急起效的指南，包括一个黑框警示和两条新增禁忌证。
新增黑框警示要求医生在使用该器械之前，必须将可能的风险告诉患者，比如可能导致癌症扩散，以及降低患者的生存年限。
两条禁忌证对粉碎机的使用范围进行了明确规定，腹腔镜动力粉碎机不应被使用于以下人群的可疑肌瘤的子宫组织：
这两条禁忌证，意味着只有年轻的、想保留子宫的、肌瘤很大的女性才适合粉碎机。全子宫切除禁用粉碎机。
而对于 Noorchashm 一家，Reed 经过 1 次手术和 6 次术后化疗后，病情有所缓解，准备重新开始她热爱的麻醉医师工作。
这一家子集体搬到了费城，Noorchashm 在托马斯 · 杰弗逊大学医院找到了一份新工作。不过今年 3 月份起，Reed 的病情再次出现反复——脊柱中发现肉瘤转移，目前正在治疗中。
整起事件，在美国造成巨大影响。虽然 FDA 紧急响应，做出调整，但无疑，原先被认为「安全可靠」的 FDA 体系，尤其是对新医疗器械的审查，因为此事件明显受到了质疑。
但对于这起事件，位于地球另一端的中国专家们，给出了不同的看法。
新乡医学院第一附属医院妇产科王雨后医生认为：
许多事物都有其正反两面。肌瘤粉碎机给妇产科带来了方便快捷，缩短了手术时间与术后住院时间，缩短患者的恢复时间，患者也因此得益，但潜在的风险是可能会导致恶性肿瘤扩散。
但其实，为了降低肌瘤粉碎机所导致恶性肿瘤的风险，可制定相应的应对措施和对策。比如，术前加强影像学检查、术中联系快速冰冻病理检查等，可避免或降低误诊。
总之，对于可能出现的恶性肿瘤扩散的风险，不能因噎废食、直接禁止肿瘤粉碎机的使用，制定相应对策或行业标准才是正理。
浙江大学医学院附属妇产科医院田吉顺医生认为：
如果粗暴简单地直接禁用肌瘤粉碎机，确实可以避免医源性的肉瘤播散，但是也仅仅是减少了 27/10 000 的风险，却有更多的患者要去经历开腹手术的痛苦，承受开腹手术高感染率所带来的各种风险。这样的做法是否真的使患者整体最终获益，是值得商榷的。
目前国内一些医院已经停用这项技术，这多半和某些医生或者医疗机构抱着「多一事不如少一事」的想法有关，是为了尽可能减少医疗纠纷，而并不一定真的能使患者利益最大化。
浙江省人民医院妇科王晏鹏医生也指出：
截止目前为止，ACOG（美国妇产科学会）、中华妇产科学会和中国医师协会妇科分会的主流观点都是：子宫肌瘤粉碎术，安全性相对较高，且是一种有效的微创手段。腹腔镜下肌瘤粉碎仍然是可以选择使用的方法，只是需要在术前向患者充分告知与沟通。
网名「希波克拉底门徒」的肿瘤科医生则认为：
目前来说还没到直接禁止肿瘤粉碎机的地步，但是应该有所警觉、规范其使用，并且等待妇产科学会与卫生主管部门能及时跟进，制定相应的应对措施。
信息来源：丁香园
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