川版「700号文」下发，6大必读关键点
日期：2015/8/19
今天，四川省卫计委下发《2015年四川省公立医院药品集中分类采购实施方案（征求意见稿）》，这是一份详尽的药品采购方案，无论从流程还是细节，都考虑得细致周到。甚至在某些方面，填补了7号文、70号文的未尽事宜，从这个角度上说，堪称川版「700号文」。
分类采购的流程如图所示：（点击图片可放大）
方案呈现几个特点：
1.方案在7号文5大分类采购方式（招标、谈判、挂网、定点生产、麻精药品）的基础上，增加了备案采购，变为6大采购方式。此外，将议价方式归并在谈判方式中，议价与备案采购在整体采购框架中，起到5大分类采购外的分流、调节作用；
2.质量层次/竞价分组仅为两个，通俗地说，分为高质量层次和普通GMP层次，前者包涵范围充满玄机，值得玩味；
3.从整体采购结构上看，所有药品都有获得采购的机会，但在具体分类办法及操作流程上，又层层筛选。能否将机会转化为中标成果，还得看各投标品种的造化。
4.谈判/议价限价取全国最低，谈判/议价方式给全国其他省市一个重要参考和借鉴。
5.试点城市与省级采购平台药价上下联动，并解决了70号文中试点城市价格「明显低于」省级中标价，「明显低于」界定为10%
以下分别解读
1.备案采购
如上图所示，备案采购承接了几种被其他采购方式险些「淘汰」的情况：
1）招标采购中，按2014及2015年网上采购量排序，同一品种的剂型规格采购量在80%以外的品种，即剩下的20%品种；
2）招标采购双信封未中标品种；
3)谈判（议价）方式采购中，价格未达成一致的品种。
医疗机构必须严格控制备案药品采购总量和价格，三级公立医院不得超过采购总金额的10%，二级及以下公立医院不得超过采购总金额的5%，基层医疗卫生机构（不含村卫生室）不得超过采购总金额的3%。
方案中没提及如何进行备案采购，具体采购方式和要求按照《2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案》等相关文件执行。然而，本鹤翻遍了2014实施方案，仍未发现备案采购的具体实施办法。请高手解惑！
2.议价
方案将议价几乎等同于谈判，有相似的结构和处理方式。
1）商务标同一竞价组不足3家的药品，参考竞价品规中标价格，实行议价采购。
2）双信封招标采购未中标的过保护期化合物专利药品，组织专家论证。确为临床必需的，纳入议价采购。
3.三个80%：依次确定招标目录→双信封目录→带量采购目录
方案中出现三个80%，一些朋友表示看不懂。点苍鹤的理解是：
1））第一个80%，是划分6大分类采购的第一步，根据2014网上采购药品占比前80%进入招标，其余20%进入其他采购方式；
2）第二个80%，是确定双信封招标目录，根据2014及2015年挂网药品的剂型、规格和采购数量进行汇总，将占同一品种80%采购数量的规格剂型纳入双信封招标目录，其余剂型规格纳入备案采购。
3）第三个80%，是医疗机构根据双信封招标目录，按1品3剂型2规格的原则，不低于2014年度药品实际使用量的80%上报计划采购数量，这是作为带量采购和合同签订的依据。
三个80%是一个遴选机制，即通过不同范围、不同机构、不同方式的遴选，过滤筛选出符合不同分类采购方式的投标药品。但这和70号文的相关要求有点不同，70号文的顺序是医疗机构先上报，到省级平台后再进行汇总遴选，只有两个80%。
而四川方案则是先在2014年的实际采购中筛选一道，形成招标目录，再在此目录中二次筛选，形成双信封招标目录，最后是医疗机构出场，根据双信封招标目录确定带量采购的依据。即招标目录→双信封目录→带量采购目录。
第一个80%好理解，是按70号文中按上一年度采购量占比排序前80%的思路制定。
但第二个80%有些奇怪，一是范围从2014年扩到到2015年两年，二是同一品种按按规格剂型采购量划分，占80%的品规纳入双信封目录。但是，各品规的采购量如何能精确划分？比如，同一个通用名下有3个品规，A品规采购量占40%，B品规占30%，C品规也占30%，那么试问，前两个两品规采购量合计70%，是否将第三个品规纳入双信封？不纳入的话，先不说占比不到80%，就是究竟选择B还是C都是个问题。但纳入的话，三个品规合计100%，岂不是和80%的要求相违背？存疑！
第三个80%，其实是医疗机构在省级平台遴选的双信封基础上按菜单点菜，这是一个决定药企的品种是否能继续在医院保留的过程，很重要。事实上，经过前两次省级平台的遴选，很多品种有可能被过滤掉或者进入其他采购方式。三个80%的流程一走完，很多品种定生死。
4.质量层次/竞价分组
仅分为两组，完全符合国家卫计委70号文提出的减少竞价分组，提高药品采购集中度的精神和要求。
第一竞价组包括：通过仿制药质量一致性评价药品；国家一类新药；保护期内的国家保密处方中成药/中药一级保护品种；获得国家科学技术奖（奖项包括国家最高科学技术奖、国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、中华人民共和国国际科学技术合作奖）药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；获得省政府质量奖的药品；过保护期的化合物专利药品（包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品）；香港医院管理局采购药品；获得FDA/欧盟等制剂认证药品；获得四川省科学技术进步奖的药品；首仿药品。
其中，1）通过仿制药质量一致性评价药品寥寥无几，并且也未公布结果，不影响大局；
2）获得省政府质量奖的药品、获得四川省科学技术进步奖的药品，明显的地方保护主义；
3）过保护期的化合物专利药品（包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品），对MNC有利，外企可以稍稍松口气；
4）首仿药品进入，这是对国内仿制药厂家失去单独定价等特殊政策后的一种平衡；
5）香港医院管理局采购药品，有些看不懂，香港药品采购模式就一定先进和科学？
......（此处删除1000字）
6）以上分组，看似逼格很高，与普通GMP等一众屌丝划清界限，然而想想过了期的原研药物和其他品种，如与首仿之间的PK，火拼后血肉横飞，不忍直视。
5.谈判/议价限价采全国最低，
四川方案在谈判/议价上颇费笔墨，在限价、分类、降价幅度、及中标方式都有详尽阐述，这给其他省市在此领域的探索提供了一个参考和借鉴，值得肯定。
限价：谈判、议价药品以四川省公立医院网上最低采购价和外省省级最低中标\挂网价中的低价作为上限价格，组合包装产品同时不得高于各组分最高中标/挂网价之和。
专利药品谈判原则：参考其他国家（包括德国、英国、法国、美国、日本、新加坡）以及港、澳、台地区的各国家（地区）的销售价，结合专利证书获得年限不同（专利1-5年、6-10年、10年以上）进行谈判。结合参考价格，议定价格原则上在上限价格基础上降价5%及以上。
独家药品谈判原则：依据是否属于国家一类新药、是否有国家科技进步奖、是否有发明专利（包括药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品）、治疗用药、临床路径用药、辅助用药，结合产品上年度市场销售份额进行谈判。议定价格原则上在上限价格基础上降价10%以上。
议价药品的议价原则
（1）过保护期化合物专利药品：
有其他国家（包括德国、英国、法国、美国、日本、新加坡）以及港、澳、台地区的各国家（地区）的销售价的，参考上述价格，并结合同品种在双信封招标中的竞价产品中标价格进行议价。结合上述参考价格，议定价格原则上在上限价格基础上降价10%及以上。
（2）其他议价药品：
参考同品种在双信封招标中的竞价产品中标价格进行议价。议定价格原则上在上限价格基础上降价10%及以上。
上述谈判、议价产品，凡企业报价高于上限价格的，直接淘汰；报价未达到要求降幅的，组织专家谈判议价；报价达到要求降幅，且中标价格与双信封招标中同竞价组同品种同剂型竞价产品最高中标价价差幅度不超过40%的可直接中标，超过40%的组织专家谈判议价。
6.价格上下联动
按7号文的精神，允许医改试点城市（四川有三个：南充、广元、攀枝花）以市为单位在省级采购平台上自行采购，药价明显低于省级中标价的，省级中标价需要以此进行调整。但7号文、70号文没有界定何为「明显低于」？四川方案给出了自己的答案，即采购价差超过10%。省级与试点之间价格上下联动，只存在一个中标价。
此外，方案规定：中标结果公布后，在规定时间内中标药品企业必须按中标价供应药品。这似乎意味着二次议价在四川方案中收到了限制。然而，实际如何，还得拭目以待。
7.小结
四川方案，是在7号文、70号文基础进一步的细化和拓展，遵循了国家相关精神和要求，又有四川自己的特色。6大分类采购方式，其中5类办法与国家版文件类似。招标采购的层层遴选，省级采购平台事实上将医疗机构的部分遴选药品权利集中收回，考验着各厂商的市场准入能力。
新增备案采购和议价成为重要的采购分流和调节机制，是其创新之一。方案给所有投标品种都留下了采购机会，比如双信封技术标宽松的入围，后面却在两个竞价组里血拼价格，每一步都隐藏杀机，同时也预留后路。此外，在谈判/议价方式上，积极探索，值得业界参考学习。总体来说，在四个有利于的采购指导原则指引下，降低药价、保障供应等措施是方案的主旋律。
信息来源：医药云端信息
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