今年CFDA一改以往的做法，按照“四个最严”的要求，切实落实“四有两责”，守住药品安全底线，加大打击非法力度，不断曝光药品企业违法违规案例，并对全国多地严重违法违规的药品企业，责成省市食药监管局吊销GSP证和经营许可证，飞行检查取得了明显对效果。上海药品流通今年是GSP大限年，大部分药品企业经过GSP认证后，质量管理意识进一步提高，质量管理体系得到进一步加强，但仍有不尽如人意的地方，新形势下药品质量压力仍然严峻。上半年各类检查中发现部分企业在质量管理上仍然存在隐患，暴露的不少问题，因此药品质量工作不容松懈，应引起药品企业的警觉。
8月13日上海市食药监管局召开的“药品经营企业药品质量通报会议”受到各方面的高度重视。上海市食药监管局总工程师周群出席并讲话，流通处、安监处、稽查处分别通报情况，来自上海医药商业行业协会、上海中药行业协会、上海市执业药师协会和药品批发企业、部分零售连锁企业把容纳200多人的会场挤得满满当当，远超原定出席人数，重视的程度可见一般。
流通处处长王燕在传达国家总局34号通告指出，通告中反映的违法违规现象应引起我们警惕，国家总局要求各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企业监管，定期进行现场检查，发现问题要责令整改，同时总局将继续开展对药品批发企业的飞行检查，检查结果及时向社会公告。因此企业切不能抱以侥幸心理，往往某些环节的疏忽会影响到企业到整体质量管理体系，企业要举一反三，强化内审，深究存在的问题。王处长还提请企业关注“两个系统一个平台”，即实时监控系统、零售药店远程监控系统，市局会将最新的政策和监管信息在系统上及时公布，便于企业对照掌握。上海医药商业行业协会微信平台内容全、信息量大，有很大参考价值。
对未来工作周总强调四个方面对要求：一是新形势下要高度重视药品质量安全，以及合法合规的管理。希望企业领导要带头学习国家的法律法规，并加强对员工对培训，却实落实企业的主体责任，保证药品供应链的安全。二是加强GSP管理，防止通过新版GSP认证后松口气的想法。防范重大安全问题，树立上海药品流通形象，建立良好信用系统。三是加强特殊药品安全管理，把好供应链的安全关，保证特殊药品在合法渠道流通。强调一要销售环节上要加强对销售人员对培训增强法制观念；二要加强电子监管码工作，重视报告制度。四是充分发挥行业协会作用。协会具有联系企业密切对优势，希望协会加强新形势下新业态、新政策变化情况课题研究，收集企业的意见和建议，集中向监管部门反映。同时希望企业加强法务建设，按照法律程序来处置问题。
周总强调药品流通行业经过这么多年质量管理推进，但还是存在许多问题，特别是新形势下面临的挑战仍然非常严峻，应该引起广泛重视，切不可掉以轻心，企业应该树立质量管理主体责任意识，为人民交出满意的答卷。
信息来源：上海医药商业行业协会
