【飞检】4家药企和3家医院被立案查处！
日期：2015/8/13
近日，新疆维吾尔族自治区药监局办公室发布公告，对阿克苏地区第一人民医院、新疆神木药业有限公司等7家涉药单位违法违规情况进行通报。
据了解，2015年7月24日至25日，新疆维吾尔族自治区药监局组成督查组对阿克苏地区药械市场实施飞行检查。在阿克苏地区食品药品监督管理局的配合下，督查组随机抽查了3家医疗机构和4家药品批发企业，发现7家涉药单位均存在违法违规行为。
（一）7月24日上午，督查组对阿克苏地区第一人民医院进行现场检查，发现该医院未严格按照存储条件存放药品，检查时医院药库温度为24℃、中心药房温度25℃、门诊药房温度为23℃，三个地方均存放有大量的需20℃以下存储的药品；儿科门诊治疗室急救药品柜置于常温条件，柜内存有需20℃以下存储的药品；1号冷藏柜的温度为10℃，存放有2－8℃低温贮存药品；在儿科门诊治疗室配药平台上发现存放有一支使用过的一次性注射器，涉嫌重复使用一次性无菌医疗器械；在儿科门诊治疗室发现氧气瓶上无任何标示，涉嫌使用假药（医用氧）。该医院上述行为，涉嫌违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等有关规定。
（二）7月24日下午，督查组对阿克苏地区第二人民医院进行现场检查，发现该医院未严格按照存储条件存放药品，检查时医院药库温度为26℃、中心药房温度27.5℃，两地方均存放有大量的需20℃以下存储的药品；冷藏柜温度为19℃，存放有2－8℃低温贮存药品；急救药品柜置于常温条件下，柜内存有需20℃以下存储的药品；门诊治疗室氧气瓶上无任何标示，涉嫌使用假药（医用氧）；特殊药品库未安装报警和监控设备，特殊药品红处方上只有医师签字，核对、发药、审核、调配人员未签字。该医院上述行为，涉嫌违反《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品流通监督管理办法》等有关规定。
（三）7月24日下午，督查组对阿克苏西北联合医院现场检查，发现该医院药房有三个批次需20℃以下存储的药品，在常温条件下储存；门诊治疗室卫生较差，存放有个人生活用品。该医院上述行为，涉嫌违反《药品流通监督管理办法》等有关规定。
（四）7月25日上午，督查组对新疆悦康药业有限公司现场检查，发现该公司质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员不在岗，质量管理体系形同虚设；各类库房温湿度实时监测信息没有历史记录，冷链储存运输环节温湿度未能做到实时监测；对销售给医院的部分药品，未按要求进行药品电子监管码扫码和数据上传；未按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。该企业上述行为，涉嫌违反《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定。
（五）7月25日上午，督查组对新疆神木药业有限公司进行现场检查，发现该公司部分药品未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传；在中国药品电子监管网系统平台有2万多条预警信息未处理；部分需20℃以下存储的药品，电脑实时温度监测显示为28℃。该企业上述行为，涉嫌违反《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定。
（六）7月25日下午，督查组对新疆普天医药有限责任公司进行现场检查，发现企业阴凉库温度为26.5℃，储存有大量需20℃以下存储的药品；企业未认真组织对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训；各类库房温湿度、冷链储存运输环节温湿度未能做到实时监测。该企业上述行为，涉嫌违反《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定。
（七）7月25日下午，督查组对阿克苏华瑞医药有限公司进行现场检查，发现企业冷库温度为13.1℃，储存有大量2－8℃需低温贮存的药品；该公司部分药品未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传；各类库房温湿度、冷链储存运输环节温湿度未能做到实时监测。该企业上述行为，涉嫌违反《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定。
督查组与阿克苏地区食品药品监督管理局采取了现场取证、询问有关当事人、查封扣押等行政措施。对查实的以上7家涉药单位的违法违规行为，督查组责令当地食品药品监督管理局依法进行立案查处。目前，上述案件正在进一步查办中，自治区食品药品监督管理局已跟踪督办并要求阿克苏地区食品药品监督管理局限期上报案件查办结果。
（一）医疗机构存在的问题：质量管理体系不健全，质量管理要求不落实。阴凉保存药品的管理不到位，3家医疗机构对应该阴凉保存药品必须置于阴凉条件下保存的认识比较含混，贮存条件达不到要求，管理工作不到位，增加了药品质量安全隐患。
（二）药品经营企业存在的问题：质量管理人员不在岗的问题比较突出。检查发现药品批发企业不同程度存在质量管理人员不在岗，尤其是执业药师不在岗的问题比较突出，涉嫌挂兼职。阴凉保存药品的管理不到位，4家药品批发企业对应该阴凉保存药品必须置于阴凉条件下保存的认识比较含混，贮存条件达不到要求，管理工作不到位，增加了药品质量安全隐患。企业对相关法规、规章的学习掌握不够，从业人员药械质量安全意识较差，日常管理出现滑坡，有规定不执行，有制度不落实，各类库房、冷链储存运输环节温湿度未能达到实时监测的要求，违反GSP规定销售药品的问题依然存在。
（三）监督管理部门存在的问题：对辖区药品医疗器械经营、使用单位监管不力，日常监督检查不到位，未严格落实片区执法责任制和月巡查制度，网格化管理、日常监管机制没有真正落到实处，存在监管盲区。
（一）依法严肃查处。阿克苏地区食品药品监督管理局要加大工作力度，依法对存在问题的单位进行严肃问责，对违法违规行为依法严肃查处，并责令其限期整改，做到处罚到位，整改到位，真正达到惩处一家、影响一片的警示震慑作用。同时要将查处整改等详细情况及时上报。
（二）强化监督检查。阿克苏地区食品药品监督管理局要加强企业日常监管，切实履行监管职责，层层传导压力，不断增强各级监管机关及企业的责任。要针对通报的问题，举一反三，认真查找工作中存在的薄弱环节，针对重复发生、具有普遍性的突出问题，注重从制度方面查找原因，解决问题。要严格落实自治区食品药品监督管理局巡查制度相关要求，明确责任人、责任片区、责任单位，严格落实属地监管责任，不断强化对企业的日常监管。
（三）提升履职能力。阿克苏地区食品药品监督管理局要认真抓好执法人员法律法规、监管能力的教育培训，组织学习食品药品相关法规政策，坚持“缺什么、补什么”，有针对性地开展执法培训，严格执法办案程序，提高执法人员的执法办案水平，更好地适应监管新形势新任务的需要。
信息来源：医药手机报
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