药品招标采购发展中的
日期：2015/7/17
我国药品集中招标采购制度从萌芽到整合期，经过了20多年的发展历程。其间毁誉不断，也是一言难尽。
复旦大学药学院副教授叶桦认为，我国药品招标制度可分为五个时期：1993-1999年是药品招标采购机制的探索期；2000-2004年是药品集中采购机制的建立期；2005-2009年是药品集中采购机制的调整期；2010-2014年为药品集中采购机制的规范期；2015年起为药品集中采购机制的整合期。
我国药品集中采购制度的发展历程，与政府采购相类似，药品集中招标采购是一种市场的准入机制，而不是价格管理。随着“医改”的不断深入，承担着不一样的目的使命：2000年为转换医疗机构采购模式，规范医疗机构的药品采购行为；2004年加强整顿药品流通秩序、规范药品价格、纠正医疗购销的不正之风、降低群众医药费用负担；2006年则降低虚高药价，治理医药购销中的商业贿赂，减轻患者的医药费用负担。
药品招标采购的沿革
上世纪80年代，随着我国制药企业蓬勃发展，国外知名制药企业逐步入驻中国，药品准入等问题愈发凸现。在这样的背景下，我国开始尝试药品集中招标采购。
上世纪90年代，药品招标开始在我国出现。1994年河南省平顶山市第一人民医院药学部是最早招标的医疗机构之一。1995年，上海市浦东新区成立市场配置中心，负责药品配置方面的事物。1997年，山东省煤矿总医院/山东省省立医院也开始尝试药品招标。此后，辽宁省大连市、江苏省南京市、安徽省合肥市、广西省北海市、福建省厦门市等先后开始了药品招标采购。但是遭到了多方面的反对和抵制。
2000年2月21日，国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政部、劳动保障部、卫生部、药品监管局、中医药局发布《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，第一次正式提出“由卫生部牵头，国家经贸委、药品监管局参加，根据《中华人民共和国招投标法》开展药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。医疗机构是招标采购的行为主体，卫生、药品监管部门要加强对集中招标采购中介组织的监督，招标采购药品的实际价格应报当地物价部门备案”。
随后，为落实集中招标采购的监督管理，原卫生部及有关部委又先后发布了《关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知》等规范药品集中招标采购的文件，保障了我国药品集中招标采购工作的有序进展。
根据要求，试点工作在河南省、海南省、厦门市和辽宁省省直单位等展开，县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构适用药品集中招标采购，实行集中招标采购的药品原则上包括城镇职工基本医疗保险（或公费医疗）药品目录中的药品和医疗机构临床使用量比较大的药品。
2000年7月22日，上海市第一次开展药品招标，招标环丙沙星注射液、胸腺肽注射液等3个药品（由上海市药品集中招标采购代理所组织）。
随后几年，根据我国各医疗机构开展的药品集中招标采购过程中出现的问题，相关管理部门出台了相应的规定和处理意见等，从而不断规范了药品集中招标采购的行为。
药品招标采购差异之分
由于我国区域经济发展的不平衡，各地区医疗事业发展存在明显差异，在药品招标具体执行中其中的差异也是显而易见的。
据叶桦介绍，当初我国各地进行药品招标的主体就有：医疗机构自行采购、政府采购部门主管（深圳市、合肥市）、卫生行政部门主管（厦门市、沈阳市）、成立受卫生部门或其他政府部门委托的采购信息中心（柳州市）、社会中介机构受卫生部门或其他政府部门委托、建立社会事业资源配置市场、联合药品商业企业共同参与等。
目前，药品招标的主体相对明朗，即省级政府的“招标办”这一个平台。但实际操作中，各省也不尽相同。梳理部分省份的招标采购政策，可以发现剂型分组充分、质量分层较多、中标企业数量多是共性的原则，这些原则也保证大部分竞争不是异常激烈的品种，能够通过充分的分组，较好地维护中标价格。
叶桦指出，在报价限制方面各省政策均比较温和，大部分省份初始报价在上一轮中标价基础上略有降低，且不高于周边参考省份平均中标价即可，因而企业初始报价压力都不大。
大部分省份都采用竞价或综合评审的方式确定中标企业，对于同品规同质量层次生产企业数量超过3 家的多数省份均采用1-2 轮的竞价确定拟中标企业，最后以专家评议的方式确定中标企业。而且，每层次中标企业数量均较多，以保证大多数企业的中标。
总体来说，各地招标政策上差异较大，招标进程差距更大。药品采购在质量分层、剂型分组较充分的政策规则下，若企业拥有的品种剂型独家、质量层次划分较高，就能避开普通GMP 层次的激烈竞争，进入议价程序的概率较大，这些优势品种的价格也能较好维护。
基本药物的招标采购
作为我国药品招标中的重头戏，基本药物的招标一直以来是制药企业争抢的香饽饽。为规范基本药物招标的有序开展，自2009年8月《关于建立国家基本药物制度的实施意见》正式启动以来，各个省份也纷纷制定了实施方案。
在具体操作中，各省份根据自身情况，进行了增补目录。《实施意见》第六条规定，政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构，按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。
值得一提的是，安徽省等有关省份相继实施了基本药物以省为单位的集中招标采购，使用了“双信封”的评标方式。为指导省级人民政府基本药物招标采购工作的规范开展，2010年《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》正式发布，被誉为各地基本药物招标的规范性文件。其明确指出要坚持质量优先、价格合理，鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉，以及GMP（GSP）资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审，保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由价格最低者中标。
进入到2013年，卫生部第93号令发布《国家基本药物目录》（2012年版），各地又有新的增补目录，又有了新的基本药物招标采购方案，但是进展缓慢，有些省份迟迟不见方案。同年，国务院办公厅印发《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，提出坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。在基本药物招标采购中“遵循质量优先、价格合理的原则，进一步完善“双信封”评价办法。
值得关注的是，基本药物集中招标的采购周期各个省份规定不尽相同，除了重庆是长期挂网外，其他主要为1~2年。大部分省份在进行基本药物招标时不区分评标层次，只是在技术标评标时对不同质量类型的药品赋予不同分值。上海、江苏、福建、重庆对基本药物进行分层评标，对不同质量类型的药品进入不同的评标组别分类评标。贵州和云南在基本药物招标中，虽然不划分基本药物质量层次，但在经济标的评定中分为省内企业与省外企业分别评标，因此也将这两个省视为分层评标。
值得思考的招标难题
药品招标在实践中存在的问题，一直受到行业内诟病。叶桦将其归纳为经济技术标和商务标两大方面存在的问题。
对于经济技术标方面存在的问题，叶桦总结为药品招标中各省份评价体系不统一，过于繁杂；主观评分的指标过多，缺乏科学依据；“经济技术标”分值难以有效反映药品质量和疗效；新药、专利药不能等同于药品质量好；企业规模与产品质量不一定呈正比关系；通过新版的GMP认证只能是个临时性指标；现行的市场信誉类指标评标方式不科学；仿制药的一致性评价未能起到保证药品质量的作用；以及各省指标数量和评标标准差别较大。对于商务标方面存在的问题，主要表现在设定的最高限价不科学，中标价与采购价不统一。这些问题的出现，是我国未来药品招标中亟待解决的难题，也值得我们深刻思考。
我国二十余年的药品招标政策发展，药品供应商经历大浪淘沙的过程，药品的招标采购已成常态。尽管药品市场的准入机制确实已经逐步建立，但药价贵、看病贵的难题依然存在，老百姓没有感受到真正的实惠。
“医改”是个世界性难题，也是综合工程，需要全面考量、系统设计。面对我国未来药品招标采购工作，到底应该谁来管药品采购？谁来谈价钱？谁在统计采购量？谁来监管？到底谁是采购主体？“双信封”是否是唯一的招标方式？质量优先以及价格合理如何体现？能否全国联网、实现数据共享的可能性？对区域性联合采购的可能性？非公立医院的药品如何采购？这些疑问依然存在，也是我们在未来药品招标中不得不去面对的现实。
现实无法回避，但坚冰毕竟已经破除。相信，在国家有关部门顶层设计不断完善、各地工作实践不断丰富的情况下，药品招标采购工作必将会健康顺利地发展。
信息来源：中国药品流通
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